Инструкция Налбуфин-Фармекс раствор для инъекций 10мг/мл 2 мл ампулы №5
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
НАЛБУФИН-ФАРМЭКС
(NALBUPHIN-PHARMEX)
Состав:
действующее вещество: nalbuphine hydrochloride;
1 мл раствора для инъекций содержит: налбуфин гидрохлорид, в пересчете на 100% вещество - 10 мг;
другие составляющие: натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инъекций.Фармакотерапевтическая группа.
Анальгетики. Опиоиды. Производные морфинана. Код АТС N02А F02.
Клинические свойства.
Показания.
Болевой синдром сильной и средней интенсивности; как дополнительное средство при проведении анестезии; для снижения боли в пред- и послеоперационный период; обезболивание во время родов.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к налбуфину гидрохлориду или любому из ингредиентов препарата.
Угнетение дыхания или выраженное угнетение ЦНС, повышенное внутричерепное давление, травма головы, острое алкогольное отравление, алкогольный психоз, явное нарушение функции печени и почек.
Способ применения и дозы.
Препарат назначают для внутривенного и внутримышечного введения.
Дозировка должна соответствовать интенсивности боли, физическому состоянию пациента и учитывать взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Обычно при болевом синдроме вводят внутривенно или внутримышечно от 0,15 до 0,3 мг препарата на 1 кг массы тела больного; разовую дозу препарата вводят при необходимости каждые 4-6 часов.
Максимальная разовая доза – 0,3 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 2,4 мг/кг массы тела. Продолжительность применения – не более 3 дней.
При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг препарата, вводимых медленно в вену, однако может потребоваться увеличение дозы до 30 мг. При отсутствии четкой положительной динамики болевого синдрома – 20 мг повторно через 30 мин.
Для премедикации – 100-200 мкг/кг массы тела. При проведении внутривенного наркоза для введения в наркоз – 0,3–1 мг/кг в течение 10–15 мин, для поддержания наркоза – 250–500 мкг/кг каждые 30 мин.
При обезболивании во время родов препарат следует применять в дозе 20 мг внутримышечно.
С осторожностью назначают препарат больным пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания.
Правила подготовки шприца с лечебным средством к использованию.
1. Вытащить из пачки контурную ячеичную упаковку со шприцем и иглой.
2. Достать шприц из упаковки, держа за стеклянный цилиндр. Удерживая цилиндр шприца одной рукой (избегать удерживания шприца за поршень), выкрутить колпачок шприца вращением по резьбе.
3. Снять защитный колпачок иглы (с наклейкой), удерживая контейнер с иглой.
4. Подсоединить иглу к шприцу путем навинчивания до полной фиксации (до упора).
5. Нажать на поршень шприца до появления капли жидкости на кончике иглы в колпачке (хорошо виден через прозрачный колпачок).
6. Снять с иглы защитный колпачок непосредственно перед инъекцией.
Побочные реакции.
У пациентов, которые лечатся Налбуфином-Фармексом, чаще всего наблюдаются реакции седативного характера.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головные боли, невротические реакции, сонливость, депрессия, спутанность сознания, дисфория, нарушение речи, изменение настроения.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, спазмы в животе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или понижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, приливы, повышенная потливость.
Со стороны органов зрения: нечеткость или нарушение зрения.
Со стороны кожи: крапивница.
Местные реакции: может возникнуть локальная боль, отек, покраснение, жжение и чувство тепла.
Передозировка.
Специфическим антидотом является гидрохлорид налоксона. При интоксикации проводится симптоматическая терапия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Из-за отсутствия исследований препарат нельзя назначать в период беременности и кормления грудью. Препарат применяют только во время родов для обезболивания.
Дети.
Не используют.
Особенности применения.
У больных, страдающих наркоманией, препарат может вызвать острый приступ абстиненции.
Возможна физическая и психическая зависимость в период длительного применения совместно с другими производными морфина. Внезапное прекращение длительного применения может вызвать синдром отмены.
Не рекомендуется применять Налбуфин-Фармекс в амбулаторных условиях из-за риска дневной сонливости.
Налбуфин-фармекс следует с осторожностью применять женщинам с раскрытием шейки матки.
4 см.
В таком случае препарат следует применять исключительно внутримышечно.
После применения препарата матери следует проводить постоянный мониторинг таких показателей у новорожденных: угнетение дыхания, апноэ, брадикардия, аритмия.
Препарат содержит 6,6 мг натрия в каждом шприце. Это следует учитывать при применении пациентам, находящимся на жесткой диете с низким содержанием натрия. Налбуфин-фармекс имеет умеренную способность вызывать угнетение дыхания, поэтому его применение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.
При печеночной или почечной недостаточности рекомендуется снизить дозировку препарата.
У морфинзависимых лиц или пациентов, прошедших курс терапии морфином, может возникнуть синдром отмены из-за антагонистических свойств гидрохлорида налбуфина.
Не рекомендуется применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку гидрохлорид налбуфина может маскировать его проявления.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Под пристальным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять препарат на фоне действия наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерного угнетения ЦНС и угнетения активности дыхательного центра. Алкоголь также усиливает угнетающее действие Налбуфина-Фармекса на ЦНС. Препарат не следует принимать вместе с другими наркотическими анальгетиками из-за опасности ослабления анальгезирующего действия и возможности провоцирования синдрома отмены у больных с зависимостью к опиоидам.
Сочетание с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилить тошноту и рвоту.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Налбуфин-фармекс – опиоидный анальгетик группы агонистов-антагонистов опиатных рецепторов. Является агонистом каппа-рецепторов и антагонистом мю-рецепторов, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на разных уровнях ЦНС, воздействуя на высшие отделы головного мозга. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин, промедол, фентанил, нарушает дыхательный центр и оказывает влияние на моторику желудочно-кишечного тракта. Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении значительно ниже, чем для опиоидных антагонистов. При внутривенном введении эффект развивается через несколько минут, при внутримышечном – через 10-15 мин. Максимальный эффект – через 30-60 мин, продолжительность действия – 3-6 часов.
Фармакокинетика.
Препарат оказывает быстрое обезболивающее действие. Время достижения Сmax при внутримышечном введении – 0,5-1 час. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов с желчью, в незначительном количестве – с мочой. Проходит через плацентарный барьер, в период родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного. Проникает в грудное молоко. Период полувыведения – 2,5-3 часа.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Несовместимость.
Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными растворами.
Налбуфин-фармекс совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы и раствором Хартмана.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 1 мл или по 2 мл в предварительно заполненных шприцах, по 1 или 5 шприцев в комплекте с иглами в контурной ячеистой упаковке, по 1 контурной ячеистой упаковке в пачке.
(производитель ООО «ФАРМЕКС ГРУПП», Украина)
По 1 мл или по 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.
(производитель ООО «ХФП «Здоровье народа», Украина)
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».
ООО «ХФП «Здоровье народа», Украина.
Местонахождение.
Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.
(производитель ООО «ФАРМЕКС ГРУПП», Украина)
Украина, 61013 м . Харьков, ул. Шевченко, 22.
(производитель ООО «ХФП «Здоровье народа», Украина)