Налбаксон раствор для инъекций 10 мг/мл1 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НАЛБУФИН

(NALBUPHIN)

Состав:

действующее вещество: nalbuphine;

1 мл раствора для инъекций содержит гидрохлорида налбуфина в пересчете на 100% вещество 10 мг;

другие составляющие: кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия метабисульфит (Е 223), натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики. Опиоиды. Производные морфина.

Код АТХ N02А F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Налбуфин гидрохлорид – опиоидный анальгетик группы агонистов-антагонистов опиатных рецепторов. Является агонистом каппа-рецепторов и антагонистом мю-рецепторов, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на разных уровнях ЦНС, воздействуя на высшие отделы головного мозга. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин, промедол, фентанил, нарушает работу дыхательного центра и влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении значительно ниже, чем для опиоидных антагонистов. При внутривенном введении эффект развивается через несколько минут, при подкожном или внутримышечном введении через 10-15 мин. Максимальный эффект – через 30-60 мин, продолжительность действия – 3-6 часов.

Фармакокинетика. Препарат оказывает быстрое обезболивающее действие. Время достижения Сmax при внутримышечном введении – 0,5-1 час. Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов с желчью, в незначительном количестве – с мочой. Проходит через плацентарный барьер, в период родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного. Проникает в грудное молоко. Период полувыведения – 2,5-3 часа.

Клинические свойства.

Показания.

Болевой синдром сильной и средней интенсивности; как дополнительное средство при проведении анестезии; для снижения боли в пред- и послеоперационный период; обезболивание во время родов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к налбуфину гидрохлориду или любому из ингредиентов препарата.

Угнетение дыхания или выраженное угнетение ЦНС, повышенное внутричерепное давление, травма головы, острое алкогольное отравление, алкогольный психоз, явное нарушение функции печени и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Под пристальным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять препарат на фоне действия наркоза, снотворных препаратов, анксиолитиков, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерного угнетения ЦНС и угнетения активности дыхательного центра. Алкоголь также усиливает угнетающее действие Налбуфина на ЦНС. Препарат не следует применять вместе с другими наркотическими анальгетиками из-за опасности ослабления анальгезирующего действия и возможности провоцирования синдрома отмены у больных с зависимостью к опиоидам.

Сочетание с производными фенотиазина и препаратами пенициллина может усилить тошноту и рвоту.

Нерекомендуемые сообщения. Алкоголь повышает седативный эффект морфоаналгетиков.

Следует избегать одновременного употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

Применять с осторожностью с противокашлевыми средствами или при заместительной терапии, а также с бензодиазепинами, барбитуратами, поскольку возрастает риск угнетения дыхания, что может привести к летальному исходу в случае передозировки; с морфиноаналгетиками, анксиолитиками, седативными антидепрессантами (амитриптилином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином), антигистаминными (Н1) средствами, седативными, антигипертензивными средствами, нейролептиками, талидом.

Особенности применения.

У больных, страдающих наркоманией, препарат может вызвать острый приступ абстиненции.

Возможна физическая и психическая зависимость в период длительного применения совместно с другими производными морфина. Внезапное прекращение длительного применения может вызвать синдром отмены.

Не рекомендуется применять Налбуфин в амбулаторных условиях из-за риска возникновения дневной сонливости.

Из-за недостаточного количества информации, Налбуфин не применяют детям до 18 лет.

Налбуфин следует с осторожностью применять женщинам во время родов, когда вскрытие шейки матки составляет 4 см. В таком случае препарат следует применять исключительно внутримышечно. После применения препарата матери следует проводить постоянный мониторинг у новорожденных таких показателей, как угнетение дыхания, апноэ, брадикардия, аритмия.

Налбуфин обладает умеренной способностью вызывать подавление дыхания, поэтому его применение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.

Налбуфин следует с осторожностью применять пациентам с инфарктом миокарда, у которых наблюдается тошнота или рвота.

При печеночной или почечной недостаточности рекомендуется снизить дозу.

Налбуфин следует осторожно применять пациентам перед оперативным вмешательством на желчных путях, так как это может вызвать спазм сфинктера Одди.

У больных с зависимостью к опиоидам или пациентам, прошедшим курс терапии опиоидными анальгетиками, может возникнуть синдром отмены из-за антагонистических свойств гидрохлорида налбуфина. Особенно тяжелые симптомы синдрома отмены можно купировать введением малых доз морфина с постепенным увеличением дозы до исчезновения симптомов. Если предварительным анальгетиком был морфин, моперидин, кодеин или другой опиоид с похожей длительностью действия, сначала вводят ¼ нужной дозы налбуфина гидрохлорида и контролируют появление у пациента симптомов отмены: боли в животе, тошноты и рвоты, слезотечения, ринореи, тревоги или пилоэрекции. Если симптомы отмены не наблюдаются, постепенно через соответствующие промежутки времени увеличивают дозу налбуфина гидрохлорида, пока не будет достигнут желаемый уровень анальгезии.

Не рекомендуется применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку гидрохлорид налбуфина может маскировать его проявления.

После применения гидрохлорида налбуфина брадикардия наблюдалась у тех больных, которые не получали атропин перед оперативным вмешательством.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Из-за отсутствия исследований препарат нельзя назначать в период беременности и кормления грудью. Препарат применяют только во время родов для обезболивания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат назначают для подкожного, внутривенного и внутримышечного введения.

Дозировка должна соответствовать интенсивности боли, физическому состоянию пациента и учитывать взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Обычно при болевом синдроме вводят подкожно, внутривенно или внутримышечно от 0,15 до 0,3 мг на 1 кг массы тела больного; разовую дозу препарата вводят при необходимости каждые 4-6 часов.

Максимальная разовая доза для взрослых – 0,3 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза –
2,4 мг/кг массы тела. Продолжительность применения – не более 3 дней.

При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг препарата, вводимых внутривенно медленно, однако может потребоваться увеличение дозы до 30 мг. При отсутствии четкой положительной динамики болевого синдрома – 20 мг повторно через 30 мин.

Для премедикации – 100–200 мкг/кг массы тела. При проведении внутривенного наркоза для введения в наркоз – 0,3–1 мг/кг в течение 10–15 мин, для поддержания наркоза – 250–500 мкг/кг каждые 30 мин.

При обезболивании во время родов препарат следует применять в дозе 20 мг внутримышечно.

С осторожностью назначают препарат больным пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания.

Дети. Не используют.

Передозировка.

В случае передозировки возможны следующие симптомы: угнетение дыхания, артериальная гипотензия, недостаточность кровообращения, углубление комы, судороги, прогрессирующий до почечной недостаточности рабдомиолиз.

При лечении передозировки применяют:

‒ на ранней стадии пациентам в сознании активирован уголь внутрь;

‒ поддерживающую терапию (кислород, внутривенное введение заместительной жидкости, средства, повышающие артериальное давление);

‒ внутривенное введение налоксона (специфический антидот).

Побочные реакции.

У пациентов, лечащихся препаратом Налбуфин, чаще всего наблюдается сонливость.

Со стороны сердечной системы: повышение или снижение АД, ортостатическая гипотензия, брадикардия, тахикардия, сердцебиение.

Со стороны органов зрения: нечеткость или нарушение зрения, миоз.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, тошнота, рвота, сухость во рту, спазмы в животе.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: гипотермия, может возникнуть локальная боль, отек, покраснение, жжение и чувство тепла, приливы, повышенная потливость.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функциональных показателей печени, спазм желчевыводящих путей.

Со стороны иммунной системы: Анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли, мышечная ригидность, повышение внутричерепного давления.

Психические нарушения: привыкание к препарату, психомиметические реакции, невротические реакции, сонливость, депрессия, спутанность сознания, дисфория, нарушение речи, изменение настроения, беспокойство, нервозность (неугомонность), галлюцинации, эйфория.

Возможность возникновения физической и психической зависимости, а также толерантности во время длительного лечения такая же, как и для других производных морфина.

Со стороны почек и мочевыводящих путей антидиуретический эффект, спазм мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: понижение либидо или потенции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд.

При применении препарата в акушерской практике угнетение дыхания у новорожденных, которое может быть длительным или с задержкой циркуляции кислорода.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с нафциллином, кеторолаком.

Упаковка. По 1 мл в ампуле; по 10 ампул в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Мюнгмун Фарм. Ко., Лтд./ Myungmoon Pharm. Co., Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

26, ул. Джейконгдан 2, Хйангман- город, Хвасон- провинция, Кёнги, Республика Корея/ 26, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of Korea

Заявитель. ПАО «Фитофарм».

Местонахождение. Украина, 02152, г. Киев, пр. Павла Тычины, 1В, офис А 504.