Наклофен Дуо капсулы 75 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

НАКЛОФЕН ДУО

(NAKLOFEN® DUO)

Состав:

действующее вещество: диклофенак;

1 капсула содержит 75 мг диклофенака натрия (25 мг в виде гранул, устойчивых к действию желудочного сока, и 50 мг в виде гранул пролонгированного высвобождения);

другие составляющие: сахар сферический, гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза, магния карбонат тяжелый, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е 171), натрия карбоксиметилцеллюлоза, акриловый акрил амоний нейно-метакрилатный сополимер (тип В), индигокармин (Е 132), желатин.

Лекарственная форма

. Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТС М01А В05.

Клинические свойства.

Показания.

- воспалительные ревматические заболевания: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, болевой синдром различной локализации, внесуставный ревматизм;

– посттравматическая и послеоперационная боль, воспалительный процесс и отек;

– болевые и/или воспалительные состояния в гинекологии (например, первичная дисменорея, аднексит).

Наклофен Дуо эффективен также при приступах мигрени.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата.

- Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокардией, перенесен инфаркт миокарда.

- Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.

- заболевания периферических артерий.

– Язва желудка и двенадцатиперстной кишки в активной форме, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация.

– застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).

– Тяжелая почечная (клиренс креатинина <30 мл/мин) или печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью, цирроз или асцит).

– Наклофен Дуо, подобно другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), противопоказан пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, полипы носа и другие аллергические симптомы провоцируются приемом ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые синтетазу.

– воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

– лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 75-150 мг/сут (1-2 капсулы Наклофена Дуо) в зависимости от выраженности симптомов заболевания. При длительной терапии, как правило, достаточно применение 1 капсулы Наклофена Дуо в сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены ночью или утром, Наклофен Дуо необходимо применять вечером.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, во время или сразу после еды.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задачу лечения у каждого отдельного пациента.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении диклофенака, классифицированы в следующие группы согласно их частоте

:

– очень часто (более 10%),

– часто (от 1% до 10%),

– нечасто (от 0,1% до 1%),

– редко (от 0,01% до 0,1%),

– очень редко (от 0,01%), включая частные случаи.

Со стороны пищеварительного тракта:

– нечасто: тошнота, диарея, запор, боль в животе, диспепсия, метеоризм;

– редко: желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, молота, диарея с примесями крови); язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией; рвота; анорексия; гастрит;

– частные случаи: колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), стоматит, глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмовидный стеноз кишечника, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

– редко: желтуха, бессимптомный гепатит, острый гепатит, хронический активный гепатит, гепатоцеллюлярный некроз и холестаз, повышение уровня трансаминаз, расстройства печени, печеночная недостаточность;

– частные случаи: фулминантный гепатит.

Со стороны нервной системы:

– нечасто: головная боль, головокружение;

– редко: дезориентация, ночные кошмары, психотические нарушения, парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт, астма (включая одышку), депрессия, бессонница, усталость, чувство тревоги, драки .

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

– редко: почечная недостаточность, ОПН, гематурия, задержка жидкости;

– частные случаи: интерстициальный нефрит, нефротический синдром, медуллярный некроз почки, протеинурия, папиллярный некроз.

Со стороны иммунной системы:

– редко: сыпь, экзантема;

– очень редко: зуд, крапивница;

– частные случаи: светотоксические реакции, гиперчувствительность, анафилактические реакции (включая бронхоспазм), ангионевротический отек (включая отек лица и анафилактический шок) и анафилактоидные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

– нечасто: сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность отмечались при сопутствующем применении терапии НПВП.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркте миокарда или инсульта), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг/сут) и при длительном применении.

Со стороны крови и лимфатической системы:

– частные случаи: гемолитическая анемия и апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны органов зрения:

– нечасто: нарушение зрения, затуманивание зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха:

– очень часто: вертиго;

– нечасто: шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

– очень часто: кожная сыпь;

– часто: крапивница;

– редко: буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура.

Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения:

– редко: пневмонит.

Если имеют место тяжелые побочные эффекты, то лечение следует прекратить.

Передозировка.

Клинические признаки острой передозировки проявляются со стороны пищеварительного тракта, почек, печени и центральной нервной системы, а именно: тошнота, рвота, диарея, эпигастральная боль, головокружение, звон в ушах и возбуждение, иногда – рвота с примесями крови, молота, нарушение сознания, затрудненное дыхание, судороги и почечная недостаточность, поражение печени возможны в случае тяжелой интоксикации.

Специфического антидота нет. Лечение острого отравления НПВС состоит в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, будут эффективны для выведения НПВС, включая диклофенак, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсических доз может быть применен активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз – проведение обеззараживания желудка (например, вызывание рвоты, промывание желудка).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Наклофен Дуо можно применять в период I и II триместров беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превосходит риск плода. Лекарственное средство противопоказано для применения в течение ІІІ триместра беременности.

Кормление грудью.

Препарат противопоказан в период кормления грудью.

Дети.

Наклофен Дуо в капсулах не применяют детям из-за высокого содержания активного вещества в капсуле.

Особенности применения.

В период лечения в любое время могут возникнуть желудочно-кишечные кровотечения или развиться язва желудочно-кишечного тракта, иногда осложняющаяся перфорацией. Риск возникновения кровотечений в пищеварительном тракте увеличивается с повышением дозы и у больных с язвой в анамнезе. Этим осложнениям не обязательно предшествуют симптомы-предвестники или «язвенный анамнез». Более тяжелые последствия наблюдаются у пациентов пожилого возраста. Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на пищеварительный тракт, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, вероятно повышающих риск нежелательного воздействия на пищеварительный тракт, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов). протонной помпы или мизопростола). В отдельных случаях, когда у пациентов, получающих Наклофен Дуо, развиваются указанные осложнения, препарат следует отменить.

У пациентов, ранее не принимавших Наклофен Дуо, во время приема данного препарата, как и при лечении другими НПВС, в отдельных случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Благодаря своим фармакодинамическим свойствам Наклофен Дуо, как и другие НПВС, может маскировать признаки и симптомы, характерные для инфекций.

При приеме препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение пациентов с симптомами, указывающими на заболевание желудочно-кишечного тракта или «язвенный анамнез», больных язвенным колитом или болезнью Крона, а также пациентов с нарушениями функции печени.

Как и при лечении другими НПВС, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии Наклофеном Дуо в качестве меры предосторожности показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются или если развиваются признаки или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в случае, когда возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), Наклофен Дуо следует отменить. При приеме препарата гепатит может возникнуть без продромальных явлений. Осторожность необходима при назначении Наклофена Дуо больным с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность нужна при лечении Наклофеном Дуо пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства, а также больных, имеющих значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы. -какой этиологии, например, до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях при применении Наклофена Дуо в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции почек. После отмены препарата функция почек обычно восстанавливается до начального уровня.

Потребность в лечении Наклофеном Дуо, как правило, существует только в течение короткого периода. Однако в тех случаях, когда, несмотря на рекомендации по применению, Наклофен Дуо применяется в течение длительного периода, рекомендуется, как и при длительном применении других НПВС, контролировать состояние периферической крови.

Наклофен Дуо, как и другие НПВС, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушениями гемостаза необходим тщательный лабораторный контроль.

Есть данные, что применение НПВС может негативно влиять на фертильность женщин, поэтому препараты данной группы не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность, или пациенткам, страдающим бесплодием.

Учитывая общие медицинские положения, осторожность при применении препарата необходима и пациентам пожилого возраста. Особенно это касается ослабленных пациентов или пациентов с низкой массой тела. Им рекомендуется назначать Наклофен Дуо в минимальной дозе.

В связи с применением НПВС, в том числе и диклофенака, очень редко сообщалось о серьезных реакциях кожи, некоторые из них летальны, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Наклофен Дуо следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанных с аллергическими, подобными ринитам, симптомами), чаще возникают реакции на НПВС, такие как обострение астмина. астма), отек Квинке или крапивница.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в кратчайшие периоды и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию. С осторожностью применять у пациентов старше 65 лет.

Особые оговорки относительно

вспомогательных веществ

Поскольку Наклофен Дуо содержит сферический сахар, его не рекомендуется назначать больным сахарным диабетом и пациентам с наследственными состояниями, сопровождающимися непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы и недостаточностью сахарозы-изомальтазы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время приема Наклофена Дуо возникают головокружения или другие неприятные ощущения со стороны ЦНС, включая нарушение зрения, управлять автотранспортом или другими механизмами не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Наклофен Дуо может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме крови. При одновременном применении диклофенака с литием или дигоксином рекомендуется мониторинг уровня лития или дигоксина соответственно.

Наклофен Дуо, как и другие НПВС, может подавлять активность диуретиков. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (этот показатель следует регулярно контролировать). Сопутствующее применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, β-блокаторами, ингибиторами АПФ) осуществляют с оговоркой, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением по поводу артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие увеличения риска нефротоксичности. Сопутствующее лечение с препаратами калия может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, что требует нахождения пациентов под постоянным контролем.

Одновременное системное применение НПВС может увеличить частоту побочных реакций Наклофена Дуо.

Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияние диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, одновременно принимавших диклофенак и антикоагулянты. Поэтому за такими пациентами рекомендуется тщательное наблюдение.

Сопутствующее применение НПВС и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОС) может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

В клинических исследованиях установлено, что диклофенак можно применять совместно с пероральными противодиабетическими средствами и не изменяет их лечебное действие. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемия, так и гипергликемии, что потребовало изменить дозу сахароснижающих препаратов при применении Наклофена Дуо. Рекомендуется при терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Необходима осторожность при применении НПВС менее чем за 24 ч до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Воздействие НПВС, в том числе и Наклофена Дуо, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. У пациентов, применяющих циклоспорин, диклофенак следует применять в более низких дозах, чем у пациентов, не применяющих циклоспорин.

Есть отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получающих одновременно хинолиновые производные и НПВС.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак – активное вещество Наклофена Дуо, является нестероидным соединением с выраженными противоревматическими, жаропонижающими, анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условиях эксперимента, считается торможение синтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не ингибирует биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгетическое действие Наклофена Дуо приводит к значительному уменьшению выраженности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, припухлости суставов и, тем самым, к улучшению функционального состояния пациента.

При наличии воспаления, вызванного травмой или хирургическим вмешательством, Наклофен Дуо быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движении, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. При совместном применении с опиоидами для устранения послеоперационной боли Наклофен Дуо существенно уменьшает потребность в опиоидах.

В клинических исследованиях было установлено, что Наклофен Дуо оказывает также сильное анальгетическое действие при умеренно и сильно выраженных болевых ощущениях неревматического происхождения. Проведенные клинические исследования позволили установить, что Наклофен Дуо способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотерь при первичной дисменорее.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального применения диклофенак быстро всасывается. Абсорбция превышает 90%, но в результате первичного метаболизма в печени биодоступность составляет 60%. В пероральных формах максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-4 часа в зависимости от типа препарата.

Поскольку диклофенак всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике, пища замедляет скорость абсорбции, что приводит к задержке и понижению пиковых концентраций действующего вещества в сыворотке крови. Несмотря на то, что прием пищи снижает скорость всасывания, он не уменьшает его объем. После повторного применения пища не оказывает никакого влияния на уровне диклофенака в сыворотке крови.

Распределение

99% диклофенака связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминами.

Диклофенак легко проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 60-70% уровня в сыворотке крови. Через 3-6 часов концентрация препарата и его метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем концентрация в сыворотке крови. Из синовиальной жидкости диклофенак выводится гораздо медленнее, чем из сыворотки крови.

Метаболизм и выведение

Период биологического полувыведения диклофенака составляет 1-2 часа. При незначительной почечной или печеночной недостаточности он не меняется.

Практически весь диклофенак метаболизируется в печени преимущественно благодаря гидроксилированию и метоксилированию. Приблизительно 70% диклофенака выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. Только 1% препарата выводится в неметаболизированном состоянии. Остальные метаболиты выводятся с желчью и калом.

У пожилых людей не происходит значительных изменений в абсорбции, распределении, метаболизме и выведении диклофенака.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: капсулы с корпусом белого и крышечкой голубого цвета, заполненные гранулами белого или кремового цвета.

Срок годности

. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

КРКА, д.д., новое место.

КРКА, dd, Новое mesto.

Местонахождение.

Облако цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Smarjeska cesta 6, 8501 Новое место, Словения.