Инструкция Мовекс Актив таблетки покрытые оболочкой №30

действующие вещества: глюкозамина сульфат, хондроитина сульфат натрия, калия диклофенак;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит глюкозамина сульфата 500 мг, хондроитина сульфата натрия 400 мг, калия диклофенака 50 мг;

другие составляющие: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, натрия кроскармелоза, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромелоза, полиэтиленгликоль 6000, бар титана1E1(E).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

Средства, воздействующие на опорно-двигательный аппарат. Комбинированные противовоспалительные и противоревматические средства. Другие противовоспалительные/противоревматические средства в сочетании с другими препаратами.

Код ATX M01B X.

Фармакодинамика

Препарат оказывает противовоспалительное, обезболивающее, хондропротекторное и регенеративное действие. Замедляет процессы повреждения хрящевой ткани и резорбцию костной ткани, восстанавливает хрящевую ткань, ускоряет образование костной мозоли при травмах, способствует восстановлению функции суставов.

Глюкозамин является субстратом строения суставного хряща и стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Любое неблагоприятное влияние (заболевания, возрастные нарушения обмена веществ, травматизм) уменьшает его синтез и концентрацию в соединительной ткани, что приводит к нарушению структуры, функции суставов и появлению боли. Гликозаминогликаны и протеогликаны являются частью сложной матрицы, из которой состоит хрящ.

Глюкозамин входит в состав эндогенных гликозаминогликанов хрящевой ткани. Глюкозамин сульфат обладает хондропротекторными свойствами, снижает дефицит гликозаминогликанов в организме и участвует в синтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты. Благодаря способности избирательно воздействовать на хрящевую ткань, глюкозамин инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты, нормализует отложение кальция в костной ткани, способствует восстановлению функций суставов и исчезновению болевого синдрома. Глюкозамина сульфат селективно действует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанов, подавляет образование супероксидных радикалов и ферментов, обусловливающих повреждение хрящевой ткани (коллагеназы и фосфолипазы). биосинтеза гликозаминогликанов, обусловленном нестероидными противовоспалительными препаратами.

Хондроитина сульфат – высокомолекулярный полисахарид, участвующий в построении хрящевой ткани, снижает активность ферментов (эластазы, гиалуронидазы), которые разрушают суставной хрящ, поддерживает вязкость синовиальной жидкости и стимулирует регенерацию суставного хряща. Воздействует на фосфорно-кальциевый обмен хрящевой ткани, замедляет резорбцию костной ткани. Замедляет прогрессирование остеопороза. На ранних стадиях воспалительного процесса хондроитина сульфат натрия ингибирует его активность и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшает функцию суставов и уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных средствах. Препятствует сжатию соединительной ткани, смазывает суставные поверхности и нормализует продуцирование суставной жидкости.

Калия диклофенак – это нестероидное противовоспалительное средство с анальгезивной, противовоспалительной и антипиретической активностью, имеет быстрое начало действия, что особенно важно для лечения острой боли в условиях воспаления. Механизм действия связан с неселективной блокировкой синтеза фермента циклооксигеназы, что приводит к ингибированию синтеза простагландинов, играющих главную роль в развитии воспаления, боли и лихорадки.

Диклофенак калия ингибирует преимущественно фазу экссудации, в меньшей степени пролиферацию, уменьшая синтез коллагена и связанное с этим склерозирование тканей.

Уменьшает боль в покое и при движениях, уменьшает проявления утренней скованности в суставах, отек мягких тканей, улучшает функциональное состояние опорно-двигательного аппарата.

Фармакокинетика

Глюкозамина сульфат. Биодоступность глюкозамина при пероральном применении - 25-26%. После распределения в тканях наибольшие концентрации определяются в печени, почках и хрящевой ткани. Приблизительно 90% глюкозамина, поступившего в организм пероральным путем, в виде соли глюкозамина всасывается из тонкой кишки и оттуда через портальное кровообращение поступает в печень. Весомая часть всасываемого глюкозамина метаболизируется в печени, распадается до мочевины, воды и углекислого газа. Около 30% принятой дозы длительно персистируют в соединительной ткани. Выводится главным образом почками и в очень незначительном количестве – с калом.

Хондроитина сульфат. После однократного приема хондроитина максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 3–4 часа, в синовиальной жидкости – через 4–5 часов. Концентрация в синовиальной жидкости превышает концентрацию в плазме крови. Биодоступность хондроитина сульфата составляет 13-15%. Выводится почками в течение 24 часов.

Калия диклофенак не кумулируется. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч после приема. Связывание с белками плазмы крови – 99,7%. Проникает в синовиальную жидкость. Системный клиренс активного вещества – 263 мл/мин. Период полувыведения из плазмы крови – 1–2 часа. 60% выводится с мочой в виде метаболитов, менее 1% – почками в неизмененном виде, остаток – в виде метаболитов с желчью.

Лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся признаками воспаления, болью, дегенеративно-дистрофическими изменениями хрящевой ткани суставов и позвоночника, уменьшением подвижности суставов. Остеоартриты, периартриты (в том числе коленного, тазобедренного суставов, межпозвонковый остеохондроз, спондилоартроз), ревматоидный артрит. Переломы и травмы (для ускорения образования костной мозоли), посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (в результате растяжения, ушибов).

Гиперчувствительность к действующим веществам или любым другим компонентам препарата; аллергия на моллюсков; аллергические реакции в анамнезе в виде приступов астмы, бронхоспазма, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или симптомы, подобные аллергии, после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; острая язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника; острая или рецидивирующая язва/кровотечение желудка или кишечника в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения); кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предварительным лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), в анамнезе; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит); тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлду – Пью); тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 мл/мин); склонность к кровотечениям, тромбофлебитам, фенилкетонуриям; лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения); застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV); неконтролируемая артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца у пациентов со стенокардией; инфаркт миокарда в анамнезе; цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак; заболевание периферических артерий.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется проверять уровень лития в сыворотке крови.

Дигоксин. Диклофенак может увеличивать концентрацию дигоксина в плазме крови при одновременном применении. Рекомендуется проверять уровень дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные препараты. Как и при применении других НПВС, одновременное применение диклофенака может ослаблять антигипертензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов (например бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) путем угнетения синтеза вазодилататорных простагландинов. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью; пациентам, особенно пожилого возраста, следует регулярно проверять АД. Пациентам необходимо получать надлежащее количество жидкости, также следует контролировать функцию почек в начале комбинированной терапии, а в дальнейшем регулярно, в частности из-за повышенного риска нефротоксичности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ.

Средства, применение которых может вызвать гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, который следует контролировать.

Другие НПВС, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака с другими НПВС системного действия или кортикостероидами может увеличивать частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение диклофенака может повышать риск возникновения кровотечения.

Хотя клинические исследования не указывают на то, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, есть отдельные сообщения о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, одновременно применяющих диклофенак и антикоагулянты. Рекомендовано тщательное наблюдение за пациентами, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты, а в случае необходимости - коррекция дозировки антикоагулянтов. Как и другие противовоспалительные нестероидные препараты, диклофенак в высоких дозах может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Сопутствующее применение НПВС и СИОС увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами без влияния на клинический эффект. Однако были отдельные сообщения о гипергликемии и гипогликемии, что требует корректировки дозы антидиабетических препаратов при лечении диклофенаком. Рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови как предосторожность в течение комбинированной терапии. Возможны изменения в процессе взаимодействия, вызванные метформином/метаболическим ацидозом.

Метотрексат. Следует с осторожностью применять НПВС, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в крови может возрастать и усиливать токсичность метотрексата. Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВС, включая диклофенак, назначали с интервалом менее 24 часов. Это взаимодействие опосредовано накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВС, может усугублять нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины. Поэтому диклофенак следует применять в дозах ниже, чем для пациентов, не применяющих циклоспорин.

Такролимус. При применении НПВС с такролимусом повышается риск нефротоксичности, что может быть опосредовано угнетением почечных простагландинов в результате действия НПВС и ингибитора кальциневрина.

Антибиотики хинолонового ряда. Имелись отдельные сообщения о судорогах, возникновение которых могло быть связано с одновременным применением хинолонов и НПВС. Такие случаи возможны у пациентов как с наличием, так и отсутствием в анамнезе эпилепсии или судорог. В этой связи следует с осторожностью применять антибиотики хинолонового ряда пациентам, уже получающим НПВС.

Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Ввиду этого рекомендуется применять диклофенак по крайней мере за 1 ч до или через 4-6 ч после применения колестипола/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС может усугублять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать концентрацию гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы CYP2C9. С осторожностью применять одновременно диклофенак с мощными ингибиторами СYР2С9 (например, сульфинпиразоном и вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет угнетения метаболизма диклофенака.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака следует контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови, учитывая ожидаемое увеличение экспозиции фенитоина.

Увеличивает всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта, уменьшает всасывание пенициллинов и хлорамфеникола.

Общие.

Чтобы минимизировать риски, самая низкая эффективная доза должна быть использована в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов.

При применении НПВС повышается риск возникновения язвы, перфорации или кровотечения, особенно у пациентов пожилого возраста.

В связи с приемом селективных ингибиторов ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВС повышается риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений.

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в кратчайшие периоды и в самой низкой эффективной дозе.

Почечные эффекты НПВС включают задержку жидкости с отеком и/или артериальной гипертензией, поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции сердца и с наличием других факторов, приводящих к задержке жидкости.

Осторожность также рекомендуется пациентам, принимающим диуретики или сопутствующие ингибиторы АПФ или имеющим повышенный риск гиповолемии.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные проявления.

Соответствующее медицинское наблюдение и консультации нуждаются в пациентах с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе, поскольку во время применения НПВС, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки.

Незначительное увеличение риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) может быть связано с применением диклофенака, особенно в высоких дозах и длительном лечении.

Не рекомендуется применять больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца, окклюзионными заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями.

Пациентам с кардиоваскулярными факторами риска (например гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак только после тщательной клинической оценки и только в дозе ≤ 100 мг ежедневно, если лечение длится не более четырех недель. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию. Пациенты должны следить за появлением серьезных симптомов атеротромбоза (например, боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут возникать без предупреждения. Пациенты должны быть проинформированы, что в таком случае необходимо сразу обратиться к врачу.

Воздействие на почки.

Поскольку при применении НПВС, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки, особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут существенно на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением объема внеклеточной жидкости по какой-либо причине, например, до или после хирургических вмешательств. В таких случаях при применении диклофенака рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов, как правило, возвращается в состояние, которое предшествовало лечению.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

Желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, молота), язва или перфорация, которые могут быть летальными, отмечались при применении нестероидных противовоспалительных препаратов, включая диклофенак. Эти явления могут возникать в любой период времени в течение лечения независимо от наличия или отсутствия симптомов предсказателей или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе.

У пациентов пожилого возраста такие осложнения имеют, как правило, более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение диклофенаком, это лекарственное средство следует отменить. Как и при применении всех НПВС, тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность нужны при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, с подозреваемой язвой, кровотечением, перфорацией или такими состояниями в анамнезе.

Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в желудочно-кишечном тракте увеличивается с повышением дозы НПВС, включая диклофенак, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в частности осложненным кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста.

Чтобы снизить риск токсического воздействия на пищеварительный тракт, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами.

Следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с применением защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других повышающих лекарственных средств. риск нарушений желудочно-кишечного тракта

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, нуждаются в наблюдении для выявления необычных абдоминальных симптомов (особенно желудочно-кишечного кровотечения).

Следует соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, повышающими риск появления язвы или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС) или антиагрегантные препараты, например ацетилса.

Пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона требуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении препарата, поскольку эти состояния могут обостряться.

Воздействие на кожу.

Очень редко в связи с применением НПВС, включая диклофенак, сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, некоторые из них летальны, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск развития этих реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев – в первый месяц лечения. Следует прекратить прием препарата при первых проявлениях кожной сыпи, язвах слизистой или любых других проявлениях гиперчувствительности.

Воздействие на печень.

Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, если препарат назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении всех НПВС, включая диклофенак, уровень одного или более печеночных ферментов может повышаться. Повышение уровня печеночных ферментов может не сопровождаться появлением клинических симптомов. Такой рост возможен до умеренного уровня (³ 3 до < 8 раз выше верхнего предела нормы) или к выраженному повышению (³ 8 раз выше верхнего предела нормы). Рост уровней ферментов, как правило, обратим после прекращения применения препарата. В большинстве случаев наблюдался рост до граничных уровней.

Рекомендуется проводить контроль показателей функции печени в течение курса лечения. Если отклонение от нормальных показателей функции печени сохраняется или усиливается, появляются клинические симптомы заболевания печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить. Гепатит может развиться при приеме диклофенака без продромальных симптомов. Кроме роста уровней печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые иногда были летальными. С осторожностью применять диклофенак пациентам с печеночной порфирией, поскольку возможно провоцирование приступа.

Применение при наличии астмы.

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком назальной слизистой оболочки (например, назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно при наличии связи с симптомами, подобными аллергическому риниту. обострений астмы (так называемая аспириновая астма с непереносимостью анальгетиков), отек Квинке и крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов, которые имеют аллергические реакции, например сыпь, зуд или крапивницу, на другие вещества.

Гематологические проявления.

Лекарственное средство применяют коротким курсом лечения для облегчения симптомов в острый период заболевания. При назначении данного препарата на более длительный срок рекомендуется (как и для других НПВС) регулярно контролировать гемограмму.

Как и другие НПВС, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно наблюдать пациентов с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями.

Маскировка признаков инфекции.

Как и другие НПВС, диклофенак в силу своих фармакодинамических свойств может маскировать симптомы инфекции.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск асептического менингита.

Меры предосторожности.

Следует избегать одновременного применения препарата и системных противовоспалительных нестероидных препаратов, таких как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными дополнительными побочными эффектами.

В редких случаях, как и при применении других НПВС, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам старше 65 лет, особенно физически ослабленным или если масса тела пациента ниже нормы.

Краситель желтый запах FCF (E 110) может вызвать аллергические реакции.

Обычно при приеме препарата в рекомендуемой дозе и при кратковременном курсе лечения влияние на скорость реакций не наблюдается. Однако пациентам, у которых при применении препарата Мовекс Актив возникают нарушения функций центральной нервной системы, не следует управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Женская фертильность. Как и другие НПВС, диклофенак может влиять на женскую фертильность и потому не рекомендован женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводятся обследования по бесплодию.

Препарат не применять в период беременности или кормления грудью.

Взрослым назначать по 1 таблетке до 3-х раз в сутки. Таблетки принимают внутрь после еды, запивая водой.

Длительность лечения в рекомендуемой дозе не должна превышать 10 дней.

Схему лечения подбирать индивидуально. По назначению врача лечение может быть более продолжительным.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задачу лечения у каждого отдельного пациента.

После снятия болевого синдрома и консультации врача лечение можно продолжить препаратом Мовекс Комфорт.

Дети

Препарат не использовать детям.

Возможно усиление побочных эффектов.

Симптомы: типичной клинической картины при передозировке диклофенака нет. При передозировке могут возникать следующие симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, звон в ушах, обморок или судороги. При тяжелом отравлении возможно развитие острой почечной недостаточности и поражение печени.

Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными препаратами, включая диклофенак, обычно заключается в проведении поддерживающих мероприятий и симптоматического лечения таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания. Проведение специальных мероприятий, таких как фосфорный диурез, диализ или гемоперфузия, не способствуют ускоренному выведению НПВС из организма вследствие высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма. При потенциально токсической передозировке необходимо применение активированного угля; в случае потенциально опасной для жизни передозировки – осуществить эвакуацию содержимого желудка (вызвать рвоту, промыть желудок).

Обычно препарат хорошо переносится.

Большинство побочных эффектов после применения препарата Мовекс Актив обусловлены содержанием диклофенака и являются дозозависимыми.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь (в т.ч. эритематозные, буллезные), крапивницу, экзему, мультиформную эритему (в т.ч. синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, эритродермию (эксфолиа дерматит), анафилактические и анафилактоидные реакции (в том числе гипотензия и шок), ангионевротический отек, бронхиальную астму (включая одышку), пневмонит, васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, ощущение спазмов, диспепсия, вздутие живота, анорексия, стоматит, афтозный стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, гастрит, язвы желудка и кишечника, в том числе или перфорацией (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), желудочно-кишечные кровотечения (рвота с примесями крови, молота, диарея с примесями крови), возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, нарушения со стороны нижних отделов кишечника, такие как колит, неспецифический геморрагический колит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит.

Со стороны печени: нарушение функции печени, повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови, гепатит, желтуха, фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Изменения течения стеноза отделов желудочно-кишечного тракта, перитонит и ишемический колит как более специфические/тяжелые формы уже отмеченных побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, нарушение чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, дезориентация, вертиго, раздраженность, повышенная утомляемость, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение мозгового кровообращения, судороги, депрессия, депрессия общая слабость, ночные ужасы, тремор, психотические расстройства, асептический менингит, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения (нечеткость зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Дерматологические реакции: выпадение волос, фоточувствительность, пурпура, включая аллергическую пурпуру, дерматит.

Со стороны мочеполовой системы: отеки, ОПН, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, медуллярный некроз почки, импотенция.

Со стороны системы кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в груди, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипотензия, васкулит. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркте миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг/сут) и при длительном применении.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 30 таблеток в бутылке; по 1 бутылке в картонной упаковке.

По рецепту.

Медитоп Фармасьютикал Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Венгрия, Эди Эндрю. 1., Пилисборосьено, 2097.