Монопрост капли глазные раствор 50 мкг/мл контейнер 0,2 мл в саше №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МОНОПРОСТ

MONOPROST

Состав:

действующее вещество: латанопрост;

1 мл раствора глазных капель содержит 50 мкг латанопроста;

1 капля содержит около 1,5 мкг латанопроста;

другие составляющие: масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; сорбит (Е 420), карбомер, макрогол 4000, динатрия эдетат, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: опалесцирующий раствор, практически свободный от частиц. Раствор слегка желтый, рН 6,5 – 7,5, осмоляемость 250 – 310 мосмоль/кг.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код ATХ S01E E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество латанопрост, аналог простагландина F2α, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, снижающим внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата, а максимальный эффект достигается через 8-12 часов. Гипотензивное действие длится не менее 24 часов.

Препарат эффективен как монотерапия. Кроме того, латанопрост эффективен в комбинации с бета-адреноблокаторами (тимолол). Действие латанопроста аддитивно при применении в комбинации с адренергическими агонистами (эпинефрина дипивалил), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и по меньшей мере частично аддитивным при применении с холинергическими агонистами (пилокарпин).

Латанопрост не оказывает значительного влияния на продуцирование внутриглазной жидкости. Не было обнаружено никакого влияния латанопроста на гематоофтальмологический барьер.

Латанопрост не вызывал истечения флуоресцеина в заднем сегменте глаза человека при псевдофакии.

Доказано, что латанопрост в терапевтических дозах не оказывает фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика.

Латанопрост относится к пролекарствам. Его изопропиловый эфир, сам по себе неактивный, при закапывании в глаз всасывается через роговицу, гидролизуется эстеразами роговицы к кислоте, оказывающей биологически активное действие.

Максимальная концентрация во внутриглазной жидкости достигается через 2 ч после местного применения. Латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, конъюнктиве и веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.

В глазу практически не метаболизируется. Основной метаболизм препарата происходит в печени. Период полувыведения из плазмы крови составляет 17 минут.

Клинические свойства.

Показания.

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугловой глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

Противопоказания.

Известна гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нет достаточных данных по взаимодействию латанопроста с другими лекарственными средствами.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного местного применения в глаза двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.

Исследование взаимодействия лекарственных средств проводилось только при участии взрослых пациентов.

Особенности применения.

Латанопрост может повлечь за собой постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Еще до начала лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у больных со смешанной окраской радужной оболочки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой. Изменение цвета обычно наблюдалось в течение первых 8 месяцев лечения, редко – в течение второго или третьего года и не наблюдалось после четвертого года лечения. Прогрессирование пигментации радужки со временем снижается и через 5 лет стабилизируется. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения препаратом не оценивался. Сообщалось, что при 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов было зарегистрировано усиление пигментации радужки глаза (см. раздел «Побочные реакции»). Изменения цвета радужки в большинстве случаев незначительны и часто клинически незначимы. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 до 85%, причем пациенты с желто-коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдались у пациентов с однородным голубым глазом и были редки у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз.

Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшее усиление коричневой пигментации радужки не наблюдалось. Отсутствуют данные, что такое явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями.

При наличии неусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. Не наблюдалось накопление пигмента в трабекулярной сетке или в другом отделе передней камеры глаза. Увеличение пигментации радужной оболочки не приводит к клиническим осложнениям, и применение препарата можно продолжать, если произошло изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если клиническая ситуация этого потребует, прекратить лечение препаратом.

Опыт применения латанопроста ограничен при хронической закрытоугловой глаукоме, открытоугловой глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. В настоящее время отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или воспалительных заболеваниях глаз. МОНОПРОСТ не влияет совсем или незначительно влияет на зрачок, однако данные о применении препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В этой связи при таких состояниях рекомендуется применять препарат с осторожностью.

Данные по применению препарата во время периоперационного периода при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

С осторожностью препарат следует применять пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе. В случае активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, пациентам с герпетическим рецидивирующим кератитом в анамнезе, особенно связанным с аналогами простагландинов, применение препарата следует избегать.

Сообщения о макулярном отеке касались (см. раздел «Побочные реакции») в основном больных с афакией, пациентов с псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или передней камеры хрусталика или пациентов с известными факторами риска кистозного отека макулы (такими как диабетическая реитокатия. глаза).

Поэтому вышеупомянутым пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Пациентам с известными факторами риска развития ирита/увеита можно применять с осторожностью.

Опыт применения препарата пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя были сообщения о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и/или одышки. Препарат пациентам с бронхиальной астмой следует назначать с осторожностью. См. также раздел «Побочные реакции».

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальном участке, причем большинство случаев отмечено у японских пациентов. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальном участке не постоянно и в некоторых случаях она исчезала во время продолжения лечения препаратом.

Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в который вводился препарат, а также в близлежащих участках; Эти изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах обратимы и исчезают после прекращения приема препарата.

МОНОПРОСТ содержит макроголглицерол гидроксистеарат (масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное) и может вызвать аллергические реакции кожи. См. раздел «Побочные реакции». В настоящее время в отношении этого вспомогательного вещества нет достаточных данных о безопасности при длительном использовании

.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.