Инструкция Милистан сироп от кашля флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МИЛИСТАН СЫРОП ОТ КАШЛЯ

(MILISTAN ANTICOUGH SYRUP)

Состав:

действующие вещества: гидрохлорид амброксола, карбоцистеин.

5 мл сиропа содержат гидрохлорида амброксола 15 мг, карбоцистеина 100 мг;

другие составляющие: натрия метилгидроксибензоат (Е 219); натрия пропилгидроксибензоат (Е 217); глюкозы раствор 70%; сорбит (E 420); глицерин; аспартом (Е 951); пропиленгликоль; динатрия эдетата; лимонная кислота, моногидрат; натрия бензоат (Е 211); натрия гидроксид; краситель Понсо 4R (Е 124); эссенция клубничная; вода очищена.

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сироповидная жидкость розового цвета со вкусом клубники.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.

Код ATX R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат представляет собой сбалансированную комбинацию двух медицинских ингредиентов – амброксола и карбоцистеина.

Амброксол является активным метаболитом бромгексина, но более эффективным. Нормализует патологически измененную секрецию клеток желез слизистой бронхов, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счет увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Кларка и активизирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторными свойствами – стимулирует работу мерцательного эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не приводит к чрезмерному образованию секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объем мокроты значительно уменьшаются.

Карбоцистеин оказывает муколитическое и отхаркивающее действие за счет активации сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счет повышения мукоцилиарного клиренса, обладает антиоксидантными и пневмопротекторными свойствами, что обусловлено способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы.

Фармакокинетика.

После приема амброксол практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, хорошо проникает в ткани лёгких. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 70-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через

2 часа после приема внутрь. Период полувыведения составляет 7-12 часов. Выводится главным образом с мочой (до 90%). Проникает через гематоэнцефалический барьер в грудное молоко, не аккумулируется.

Максимальная концентрация карбоцистеина в плазме крови и слизистой дыхательных путей достигается через 1-3 часа и сохраняется в слизистой в течение

8 часов. Экскретируется практически полностью в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) с мочой. Лишь небольшое количество выделяется в неизмененном состоянии с калом. Может проникать через плацентарный барьер и накапливаться в амниотической жидкости.

Клинические свойства.

Показания.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием тяжело выделяющегося секрета: хроническое обструктивное заболевание легких, пневмония, бронхиальная астма с тяжелым отхождением мокроты, бронхоэктатическая болезнь, респираторный дистресс-синдром, лечение осложнений после оперативных вмешательств на , до и после бронхоскопии Воспалительные болезни среднего уха и придаточных пазух носа.

Противопоказания.

Известна гиперчувствительность к амброксолу гидрохлорида, карбоцистеина или другим компонентам препарата, особенно к метилпарагидроксибензоату или пропилпарагидроксибензоату. В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательными веществами (см. раздел «Особенности применения»), применение препарата противопоказано.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. И триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина), интервал между приемом должен составлять не менее 2 часов.

Одновременное применение амброксола и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

В период лечения карбоцистеином не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию.

Особенности применения.

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерационально комбинация лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у младенцев. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Какие-либо муколитические агенты не следует применять младенцам.

Лечение необходимо пересмотреть при отсутствии эффекта или усилении симптомов заболевания.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, совпавших во времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Необходим тщательный врачебный надзор при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит аспартам – не применять пациентам с фенилкетонурией.

Препарат содержит глюкозу, поэтому пациенты с наследственной непереносимостью глюкозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией должны избегать приема препарата. С осторожностью применять пациентам с сахарным диабетом.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, что может быть причиной аллергической реакции (удаленной во времени).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения пользы для матери/ риск для плода (ребенка), определяемого врачом. Не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. При возникновении головокружения следует воздержаться от вождения автотранспорта или других механизмов.

Способ применения и дозы.

Дети 7-12 лет: 5 мл (1 мерная ложечка) 2-3 раза в день.

Дети 2-6 лет: 2,5 мл (1/2 мерной ложечки) 2-3 раза в день.

Дети.

Препарат применяют детям от 2 лет. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь (мелкоточечные, пятнистые, мелко-пятнистые, бляшки сливные), крапивница; зуд, дерматит, тяжелые поражения кожи, в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в полости рта; рвота, диарея, диспепсия, изжога, боли в желудке, боли в животе, расстройства пищеварения, сухость во рту; запор, слюнотечение; сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке; ринорея; диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Неврологические расстройства: головокружение, головные боли, беспокойство.

Кардиальные расстройства: сердцебиение.

Общие нарушения: общая слабость, лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Из-за наличия в составе препарата метилгидроксибензоата и пропилгидроксибензоата могут возникнуть аллергические реакции, возможно отдаленные во времени. При побочных эффектах рекомендуется уменьшить дозу или отменить прием препарата.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл сиропа во флаконе. По 1 флакону вместе с мерной ложечкой на 5 мл в картонной

упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гракуре Фармасьютикалс ЛТД, Индия/ Gracure Pharmaceuticals LTD, Индия.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, Раджастан, Район Алвар, 301019, Индия/

E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Rajasthan, Alwar District, 301019, Индия.

Заявитель.

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания/ Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Местонахождение заявителя.

Фаирфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания/

Fairfax House 15, Fulwood Place, Лондон, WC1V 6AY, Большой Britain.