Инструкция Милистан Комфорт назальный экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19

МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест

ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИГЕНА ВИРУСА COVID-19

1. НАЗНАЧЕН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест обнаружения антигена вируса COVID-19 – это иммунологический анализ in vitro. Анализ предназначен для прямого и качественного обнаружения антигенов вирусного нуклеопротеина SARS-CoV-2 в образцах носовой полости.
Тест для самоконтроля.

2. РЕЗЮМЕ

Новые коронавирусы относятся к роду β (бетаконавирусов). COVID-19 – острое респираторное инфекционное заболевание, к которому уязвимы люди. В настоящее время пациенты, инфицированные новым коронавирусом, являются основным источником инфекции; Бессимптомные инфицированные люди также могут являться источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, преимущественно от 3 до 7 дней. Основные первичные проявления заболевания включают повышение температуры, усталость и сухой кашель.

В некоторых случаях присутствует также заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

3. ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА

МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 выявляет антигены вируса SARS-CoV-2 путём визуальной интерпретации цветной полоски. Антитела антиSARS-CoV-2 иммобилизуются в тестовой зоне нитроцеллюлозной мембраны. Анти-SARS-CoV-2 антитела, конъюгированные с цветными частицами, иммобилизуются на подушке конъюгата.

Образец, собранный из носа, добавляется в буфер для экстракции, входящий в набор.

Во время тестирования целевые антигены, если они присутствуют в образцах носовой полости, будут выделяться в буфер для экстракции, который добавлен в набор в индивидуальной упаковке. В результате удаленные антигены будут связываться с антителами анти-SARS-CoV-2, конъюгированными с цветными частицами. По мере продвижения образца вдоль тестовой полоски капиллярным способом он взаимодействует с реагентами на мембране, в конце концов, комплекс будет захвачен антителами в тестовой зоне. Избыточные цветные частицы увлекаются во внутренней зоне контроля.

Наличие окрашенной полоски в тестовой зоне свидетельствует о наличии антигенов вируса SARS-CoV-2 – положительный результат, а отсутствие свидетельствует об отсутствии антигенов – отрицательный результат.

Цветная полоска в зоне контроля (С) служит в качестве процедурного контроля и указывает на то, что добавлен достаточный объем образца и что впитывание мембраны работает.

4. КОМПЛЕКТНОСТЬ

Предоставляемые материалы
• Ручка для забора содержимого носовой полости с тест-полоской в индивидуальной упаковке
• Буфер для экстракции в индивидуальной упаковке
• Инструкция по использованию
Необходимые материалы, которые не предоставляются
• Часы, таймер или секундомер

5. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ

• Только для диагностики in vitro
• Аккуратно вставляйте устройство в ноздри.
• НЕ ГЛАТАТЬ
• Перед началом проведения теста внимательно прочтите инструкцию по использованию для получения правильного результата. Следует придерживаться ее указаний.
• Не используйте набор или компоненты после окончания срока годности.
• Устройство содержит материал животного происхождения, с ним следует обращаться как с представляющим потенциальную биологическую опасность. Не использовать, если упаковка повреждена или открыта.
• Тестовые устройства упакованы в фольгированные пакеты, которые предотвращают проникновение влаги во время хранения. Перед открытием осмотрите пакет из фольги. Не использовать устройства, если в фольге есть отверстия или пакет не полностью запаян. Можно получить ложные результаты, если использовать реагенты или компоненты набора, которые хранились неправильно. C
• Недоведение образцов и реагентов до комнатной температуры перед тестированием T может уменьшить чувствительность анализа. Неточный или неправильный забор, хранение и транспортировка образцов может привести к ложноотрицательным результатам анализа.
• Избегайте контакта с буфером. C
• Не пробивайте фольгу в емкости с буфером для экстракции до T
начала тестирования

6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СТАБИЛЬНОСТЬ

• ХРАНИТЬ МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19, когда он не используется, необходимо при температуре 2~30°C.
• НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
• Составители набора стабильны до истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отсканируй с помощью смартфона.
Получи видео-инструкцию, советы и интерактивную информацию о продукте

7. ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА

Перед использованием следует довести тестовый набор до комнатной температуры (15~30°C).
1. Выньте ручку для забора носовой полости из упаковки, снимите защитный колпачок с подушечки для забора образца.
2. Аккуратно вставьте подушечку для забора образца в носовой ход на глубину примерно 1 – 2 см, покрутите 5 (пять) раз и извлеките. Произведите аналогичную манипуляцию со вторым носовым ходом для забора достаточного количества образца.
3. Поместите ручку вертикально в емкость с буфером для экстракции, осторожно нажмите, чтобы разорвать фольгу. Край емкости с буфером для экстракции должен совпадать с верхним краем маркировочного кольца на тестовом устройстве.
4. Прочитайте результат через 15 минут.

ВАЖНО:
a) Необходимо получить как можно большее количество образца
б) Эта процедура может вызвать дискомфорт. Не продвигайте подушечку дальше, если чувствуется сильное сопротивление. Тестирование детей от 2 до 15 лет должно проводиться взрослыми.

ВАЖНО:
Следует следить за тем, чтобы маркировочное кольцо на тестовом устройстве совпадало с краем емкости с буфером для экстракции.
В противном случае это приведет к нарушению латерального потока и недействительному результату тестирования.

8. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА

ПОЗИТИВНЫЙ: на мембране появляются две цветные полоски. Одна полоска появляется в зоне контроля (C), а другая полоска появляется в тестовой зоне (T).

НЕГАТИВНЫЙ: в зоне контроля (C) появляется только одна цветная полоска. В тестовой зоне (T) не появляется видимых цветных полосок.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: Результаты любого теста, не давшего полоски в зоне контроля после указанного времени для считывания результатов, недействительны. Просмотрите процедуру теста и повторите ее, используя новый тест. Если проблема не исчезает, немедленно прекратите использование набора и обратитесь к местному дистрибьютору.

ПРИМЕЧАНИЕ:
1. Интенсивность окраски в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце. Поэтому появление любого цветового оттенка в тестовой зоне следует считать положительным результатом. Обращаем ваше внимание, что это только качественный тест, поэтому он не может определить концентрацию аналитов в образце.
2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура проведения теста или использование теста по истечении срока годности – наиболее вероятные причины ошибочного результата тестирования.

9. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Внутренний процедурный контроль:
МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест определения антигена вируса COVID-19 имеет встроенный (процедурный) контроль. Каждая полоска тестового устройства имеет зону внутреннего стандарта для обеспечения надлежащего движения образцов мембраной. Перед считыванием результата пользователь должен подтвердить наличие цветной полоски в зоне контроля “С”. Внешний положительный и отрицательный контроль:
Согласно стандартам лабораторной практики для проверки корректной работы тестов можно использовать внешние положительные и отрицательные контроли.

10. ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА ТЕСТИРОВАНИЯ

1. МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 предназначен для диагностики in vitro и должен использоваться только для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2. Интенсивность окраски полоски положительного результата не следует оценивать как количественную или полуколичественную.
2. Экспресс-тест выявляет как жизнеспособные, так и нежизнеспособные вирусы SARS-CoV-2.
3. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, окончательный клинический диагноз не должен базироваться на результатах одного теста, а должен устанавливаться врачом только после оценки всех клинических и лабораторных исследований.
4. Несоблюдение ПРОЦЕДУРЫ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА и ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ может отрицательно сказаться на эффективности тестирования и/или привести к ложному результату теста.
5. Результаты, полученные с помощью этого анализа, особенно в случае неярких тестовых полосок, которые трудно интерпретировать, следует использовать вместе с другой имеющейся клинической информацией. В любом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Отрицательные результаты теста не исключают инфицирование вирусом SARS-CoV-2 и должны быть подтверждены молекулярным анализом.

11. ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Аналитическая чувствительность (предел обнаружения):
Граница обнаружения определена по количественно определенному вирусу SARS-CoV-2 с результатом 4×102,4 ТЦД50/мл.
Предел обнаружения также определен с помощью рекомбинантного нуклеопротеина SARS-CoV-2 с результатом в 370 пг/мл.

Относительная чувствительность: 94,5% (88,5% ~ 97,5%)*
Относительная специфичность: 100,0% (96,8% ~ 100%)* Общее согласование результатов: 97,3% (94,3% ~ 98,8%)*
*95% доверительный интервал

Перекрестная реактивность:
Была исследована перекрестная реактивность со следующими организмами. Образцы, положительные на наличие следующих организмов, были признаны дающими отрицательный результат при тестировании с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19:

Adenovirus 1 MERS-coronavirus Bordetellaparapertussis
Adenovirus 2 SARS-coronavirus Bordetella pertussis
Adenovirus 3 Human metapneumovirus Candida albicans
Adenovirus 4 Influenza A (H1N1)pdm09 Chlamydia pneumoniae
Adenovirus 5 Influenza A (H3N2) Group C Streptococcus
Adenovirus 7 Influenza B Victoria lineage Haemophilusinfluenzae
Adenovirus 55 Influenza B Yamagata lineage Legionella pneumophila
Epstein-Barr virus Norovirus Mycoplasma pneumoniae
Enterovirus EV70 Parainfluenza virus 1 Mycobacterium tuberculosis
Enterovirus EV71 Parainfluenza virus 2 Staphylococcus aureus
Enterovirus A16 Parainfluenza virus 3 Staphylococcus epidermidis
Enterovirus A24 Parainfluenza virus 4 Streptococcus agalactiae
Enterovirus B1 Respiratory syncytial virus A Streptococcus pneumoniae
Echovirus 6 Respiratory syncytial virus B Streptococcus pyogenes
HCoV-229E Rhinovirus A30
HCoV-OC43 Rhinovirus B52
HCoV-NL63

Вещества, которые могут помешать анализу:
Следующие вещества, естественным образом присутствующие в образцах из дыхательных путей или которые могут вводиться в дыхательные пути, были оценены в следующих концентрациях, как показано ниже. Ни одна из них не имела влияния на результаты анализа с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19:

Производитель:

Ашур Тек. (Ханчжоу) Ко. Лтд. / Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. Билдинг 4, № 1418-50, Моганшан Роуд, Гонгшу Дистрикт, Ханчжоу, 310011 Чжэцзян, Китайская Народная Республика / Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Чжэцзян, PRChina
email: contact@diareagent.com
Уполномоченный представитель:
Мили Хелскере Лимитед
01032, Украина, Киев, Шевченковский р-н, бульвар Т.Шевченко, Дом 33Б, БС5
e-mail: office@mili.net.ua, Тел.: +38044 4981334