Инструкция Милистан Фаринго Форте спрей для ротовой полости 3 мг/мл флакон 25 мл

действующее вещество: benzydamine;

1 мл спрея содержит гидрохлорида бензидамина 3,0 мг;

другие составляющие: этанол 96 %, глицерин, метилпарабен (Е 218), сахарин натрия, полисорбат 20, натрия бикарбонат, масло мяты перечной, вода очищенная.

Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с характерным вкусом и запахом мяты.

Средства по применению в стоматологии. Прочие средства для местного применения в полости рта.

Код ATX А01А D02.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для системного фармакологического эффекта. Бензидамин выводится главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую.

применять для симптоматического лечения раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии применять после экстракции зуба или в профилактических целях.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства.

Исследований взаимодействия не проводили.

В случае чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе. Таких пациентов следует обязательно об этом предупредить.

Это лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные), а в отдельных случаях – бронхоспазм.

Для спортсменов это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) — менее 100 мг/дозу. Применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста с учетом предельных показателей, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Беременность

Клинические данные по применению лекарственного средства Милистан Фаринго Форте во время беременности отсутствуют.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может привести к сердечно-легочной и почечной токсичности у плода. В конце беременности возможно удлинение времени кровотечения как у матери, так и у новорожденного, а также задержка начала родовой деятельности.

Неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства Милистан Фаринго Форте, возникающая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода.

В связи с этим Милистан Фаринго Форте не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда применение считается клинически обоснованным. При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – минимальной.

Кормление грудью

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина женщинам, которые кормят грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственное средство Милистан Фаринго Форте в период кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозировках лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Перед применением лекарственного средства следует установить небулайзер.

При нажатии на насос образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея - 0,17 мл, что соответствует 0,51 мг гидрохлорида бензидамина.

Дозировка

Взрослым: 2-4 распыления 2-6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозы.

Дети.

Лекарственное средство не применяют детям (до 18 лет).

Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.

При случайном внутреннем приеме большого количества бензидамина (>300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего приема являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность).

Сообщалось, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышавшей возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, вызывал возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

В каждой группе по частоте нежелательные реакции указаны в порядке их уменьшения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна - гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

По 25 мл во флаконе с небулайзером, по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

АйСиПиЭй Хелс Продактс Лимитед /

ICPA Health Products Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

286/287/288, GIDC, Анклешвар, Гуджарат, 393002, Индия /

286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, Индия.