Инструкция Мильгамма таблетки покрытые оболочкой №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МИЛЬГАМА®

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 таблетка содержит бенфотиамина 100 мг, гидрохлорида пиридоксина 100 мг;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон, тальк, глицериды парциальные высокоцепочечные; покрытие: шеллак, сахароза, кальция карбонат (Е 170), тальк, акация, крахмал кукурузный, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, полиэтиленгликоли, глицерин 85 %, полисорбаты, воск мон.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Таблетки, покрытые белой оболочкой, с гладкой поверхностью.

Название и местонахождение производителя.

Мауэрманн-Арцнаймитель КГ, Германия.

Генрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пекинг, Германия.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты витамина В1, в сочетании с витаминами В6 и/или В12. Код АТС А11D В.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие на течение воспалительных и дегенеративных заболеваний нервов и двигательного аппарата. Их следует применять для устранения дефицитных состояний, в больших дозах витамины обладают анальгезирующими свойствами, способствуют улучшению кровообращения и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Витамин В6 и его производные большей частью быстро всасываются в верхнем отделе пищеварительного тракта путем пассивной диффузии и экскретируются в пределах 2-5 часов.

Показания к применению.

При неврологических заболеваниях, обусловленных доказанным дефицитом витаминов В1, В6.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Прием витамина В1 противопоказан при аллергических реакциях.

Прием витамина В6 противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).

Надлежащие меры безопасности при применении.

Вопрос о применении Мильгамы для лечения пациентов с тяжелой и острой формой декомпенсированной сердечной недостаточности решает врач индивидуально, учитывая состояние больного.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Суточная потребность в витамине В6 во время беременности и кормления грудью составляет 25 мг. Препарат содержит 100 мг витамина В6, поэтому его не следует применять во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку у некоторых пациентов препарат может вызвать такие побочные явления, как головокружение, головные боли и тахикардию, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлена, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендованная дозировка составляет 1 таблетку в сутки. В индивидуальных случаях дозу повышают и применяют по 1 таблетке 3 раза в день.

Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью после приема пищи.

Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в каждом случае. После максимального периода лечения (4 недели) принимается решение о корректировке и снижении доз препарата.

Передозировка.

При передозировке происходит усиление симптомов побочного действия препарата.

Лечение: промывание желудка, использование активированного угля. Терапия симптоматическая.

Высокие дозы витамина В1 оказывают курареподобный эффект.

Длительное применение (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии.

При длительном применении витамина В1 в дозе более 2 г/сут были зафиксированы невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях – гипохромная анемия и себорейный дерматит.

Побочные эффекты.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, повышение кислотности желудочного сока.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок; анафилаксия; крапивница.

Со стороны кожи: кожная сыпь, зуд.

В крайне редких случаях – шоковое состояние.

Длительное применение (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, головокружению, головным болям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Пиридоксин несовместим с препаратами, содержащими леводопу, поскольку при одновременном применении усиливается периферическое декарбоксилирование леводопы и таким образом снижается ее антипаркинсоническое действие.

Бенфотиамин несовместим с окислительными и восстановительными соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, сульфозом сущности. Медь ускоряет распад бенфотиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (более 3).

Антациды снижают всасывание тиамина.

Петлевые диуретики (например фуросемид), тормозящие канальцевую реабсорбцию, во время длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и таким образом снизить уровень тиамина.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25 ºС.

Не применять после срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка.

По 15 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.