Инструкция Мидокалм раствор для инъекций 100 мг ампула 1 мл №5
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
МИДОКАЛМ
(MYDOCALM)
Состав:
действующие вещества: толперизон гидрохлорид, лидокаина гидрохлорид;
1 мл раствора содержит 100 мг гидрохлорида толперизона и 2,5 мг гидрохлорида лидокаина;
другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инъекций.Фармакотерапевтическая группа.
Миорелаксанты с центральным механизмом действия.Код АТС М03В Х04.
Клинические свойства.
Показания.
Мышечная спастичность, включая постинсультную спастичность, в случаях, когда инъекционная форма является методом выбора.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующим веществам или сходному с толперизоном по химическому составу эпизона, а также к любому из вспомогательных веществ и другим амидным местноанестезирующим средствам.
Миастения гравис.
Период кормления грудью.
Детский возраст.
Способ применения и дозы.
Только для парентерального введения.
Использовать только взрослым. Препарат вводят внутримышечно по 100 мг дважды в день или в виде медленной внутривенной инъекции по 100 мг 1 раз в день.
Инъекционный раствор нельзя использовать детям.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания и эффективности лечения.
Побочные реакции.
Побочные реакции приведены по классам систем органов в соответствии с Медицинским словарем регу-
ляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000 , <1/100), очень редко (<1/10000), неизвестной частоты (нельзя определить по имеющимся данным).
По данным постмаркетингового наблюдения, примерно 50-60% случаев побочных реакций, ассоциированных с приемом толперизона, составляют реакции гиперчувствительности. Большинство этих реакций было несерьезным и проходило самостоятельно. Реакции гиперчувствительности, представляющие угрозу жизни, возникали в единичных случаях.
Кассы системы органов | Часто (≥1/100, <1/10) | Нечасто (≥1/1000, <1/100) | Редко (≥1/10000, <1/1000) | Очень редко (<1/10000) |
Со стороны системы крови и лимфатической системы | Анемия Лимфаденопа-тия | |||
Со стороны иммунной системы | Реакция гиперчувствительности Анафилактическая реакция | Анафилактический шок | ||
Нарушение питания и обмена веществ | Анорексия | Полидипсия | ||
Психические расстройства | Бессонница Нарушение сна | Снижение активности Депрессия | Запутанность сознания | |
Со стороны нервной системы | Головная боль Головокружение Сонливость | Нарушение внимания Тремор Судороги Гипестезия Парестезия Летаргия (повышенная сонливость) | ||
Со стороны органов зрения | Нарушение зрения | |||
Со стороны органов слуха и равновесия | Шум в ушах Вертиго (головокружение) | |||
Со стороны сердца | Стенокардия Тахикардия Учащенное сердцебиение Снижение АД | Брадикардия | ||
Со стороны сосудистой системы | Гипотония | Гиперемия кожи | ||
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. | Затруднение дыхания Носовое кровотечение Одышка | |||
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Ощущение дискомфорта в животе Диарея Сухость слизистой полости рта Диспепсия Тошнота | Боли в эпигастрии Запор Метеоризм Рвота | ||
Со стороны печени и желчевыводящих путей | Повреждение печени легкой степени | |||
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Аллергический дерматит Гипергидроз Зуд Крапивница Сыпь | |||
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Мышечная слабость Миалгия Боли в конечностях | Ощущение дискомфорта в конечностях | Остеопения | |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | Энурез Протеинурия | |||
Общие нарушения и осложнения в месте введения | Покраснение в месте введения | Астения Дискомфорт Повышенная утомляемость | Чувство опьянения Чувство жара Раздражительность Жажда | Ощущение дискомфорта в груди |
Лабораторные показатели | Снижение АД Повышение концентрации билирубина в крови Изменение активности печеночных ферментов Снижение количества тромбоцитов Лейкоцитоз | Повышение концентрации креатинина в крови |