Миасер таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

миасер

(mYaser)

Состав:

действующее вещество: миансерин;

1 таблетка содержит гидрохлорида миансерина 30 мг;

другие составляющие: кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал картофельный, метилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II White (полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 17 )

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты. Код АТС N06A X03.

Клинические свойства.

Показания.

Для устранения симптомов депрессии, при которых показана лечебная терапия.

Противопоказания.

Маниакальный синдром, тяжелые нарушения функции печени.

Повышенная чувствительность к миансерину или к компонентам препарата.

Сопутствующее применение миансерина с ингибиторами МАО.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать внутрь, проглатывать не разжевывая, при необходимости запивать жидкостью.

Взрослые: дозировка должна определяться индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг/сут. Дозу можно постепенно повышать каждые несколько дней для получения оптимального клинического эффекта. Как правило, эффективная суточная доза составляет 60–90 мг, а максимальная суточная – 90 мг.

Пациенты пожилого возраста: доза должна определяться индивидуально, начиная с 30 мг/сут. Далее при необходимости дозу можно повысить до 60 мг (в зависимости от клинического эффекта и индивидуальной чувствительности пациента к препарату). Однако доза для получения оптимального клинического эффекта у пациентов пожилого возраста обычно меньше, чем доза для взрослых, и составляет 30-60 мг/сут.

· Суточную дозу можно распределить на несколько приемов, но лучше принимать Миасер за один прием на ночь, учитывая возможный снотворный эффект.

· положительные результаты лечения проявляются в течение первых 2-4 недель терапии. Если реакция недостаточна, суточная доза может быть повышена до 60-90 мг. Если в течение следующих 2-4 недель не наблюдается положительного эффекта, лечение следует прекратить.

· После достигнутого клинического эффекта для поддержания положительного эффекта лечение Миасером следует продолжать еще 4-6 месяцев.

· Резкое прекращение лечения Миасером очень редко вызывает синдром отмены, поэтому обычно не требует постепенного снижения дозы.

Побочные реакции.

У больных, страдающих депрессией, возникают симптомы, связанные непосредственно с самим заболеванием (сухость во рту, стойкий запор, нарушение аккомодации). Поэтому иногда трудно определить, являются ли эти симптомы проявлением заболевания или побочными реакциями на лечение препаратом.

Со стороны центральной нервной системы: в первые дни лечения возможна сонливость (седативный эффект), которая в дальнейшем проходит. Уменьшение дозы обычно не приводит к снижению седативного эффекта (сонливости), но может снизить антидепрессивный эффект препарата.

В редких случаях – судороги, гипомания, гиперкинезия, нейролептический злокачественный синдром;

со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, лейкопения, апластическая анемия;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, периферические отеки, после приема начальной дозы – брадикардия;

со стороны костно-мышечной системы: артралгия, полиартропатия;

со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени в редких случаях, повышение печеночных ферментов, желтуха, гепатит, отклонение от нормы показателей функции печени;

аллергические проявления: кожная сыпь, экзантема, реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек;

другие: гинекомастия, увеличение массы тела, чувствительность сосков, галакторея;

Также есть сообщения о случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии препаратом или сразу после прекращения лечения.

Передозировка.

Симптомы значительного превышения рекомендуемых доз миансерина в целом ограничиваются длительным седативным эффектом. Сердечные аритмии, судороги, выраженная артериальная гипотензия и угнетение дыхания развиваются редко.

Лечение. Специфического антидота нет. Рекомендуется промывание желудка с последующей симптоматической терапией и поддержанием основных жизненных функций организма.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Дети.

Препарат противопоказан детям до 18 лет.

Особенности применения.

Предостережение

· Подобно другим антидепрессантам, Миасер может усугублять гипоманиакальное состояние у предрасположенных лиц с биполярным депрессивным расстройством. В таком случае лечение препаратом следует прекратить.

При лечении Миасером больных сахарным диабетом, с сердечно-сосудистой патологией, почечной или печеночной недостаточностью необходимо соблюдать обычные меры предосторожности. Дозы же препаратов, назначенных по поводу сопутствующих заболеваний, врач должен постоянно корректировать. Пациенты с закрытокуточной глаукомой, а также пациенты с подозрением на гипертрофию предстательной железы должны также находиться под наблюдением врача, хотя антихолинергические побочные эффекты не связаны с приемом препарата. При возникновении желтухи лечение Миасером следует прекратить. При развитии судорог лечение препаратом также следует прекратить. Сообщалось, что в процессе лечения миасером возможно угнетение функции костного мозга, которое проявлялось гранулоцитопенией или агранулоцитозом. Эти реакции чаще всего возникали после 4-6 недель лечения и обычно получали обратное развитие после прекращения терапии. Побочные реакции могут наблюдаться несколько чаще среди пациентов пожилого возраста. Если у пациента возникает лихорадка, боли в горле, стоматит или другие признаки инфекции, необходимо прекратить лечение и провести клинический анализ крови. Следует избегать применения препарата у пациентов с эпилепсией. С осторожностью и под наблюдением врача применяют миансерин у пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда и сердечной блокады.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия, связанная с повышенным риском суицидальных мыслей и поступков. Этот риск сохраняется до наступления значительной ремиссии. Поскольку в течение первых нескольких недель улучшение может не состояться, больные должны оставаться под непосредственным контролем до наступления такого улучшения. Общий клинический опыт показывает, что на ранних стадиях ремиссии риск суицида может увеличиться.

Больные с суицидальными поступками в анамнезе или пациенты с высоким риском суицидального поведения составляют группу риска суицидальных попыток, поэтому должны находиться под тщательным контролем во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований применения антидепрессантов взрослым пациентам с психическими расстройствами продемонстрировал повышение риска суицидального поведения при применении антидепрессантов по сравнению с плацебо среди пациентов до 25 лет. Тщательный мониторинг пациентов и особенно тех, кто принадлежит к группе высокого риска, должен сопровождать антидепрессантную терапию, особенно в начале лечения и после изменений дозы. Больных (и лиц, осуществляющих наблюдение за больными) следует предупредить о необходимости контролировать какое-либо ухудшение клинического состояния, появление суицидального поведения или мыслей и необычных изменений поведения и немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении этих симптомов.

При вероятности суицида, особенно в начале лечения, пациенту следует давать только ограниченное количество таблеток препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Миасер может оказывать влияние на психомоторные реакции в первые дни применения. Поэтому больным депрессией в течение лечения препаратом следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат способен усиливать угнетающее влияние алкоголя на ЦНС, поэтому пациентам следует воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения препаратом.

Миасер не следует назначать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы или в течение двух недель после окончания курса лечения этими препаратами.

Миасер не влияет на действие таких лекарственных средств, как бетанидин, клонидин, метилдопа, гуанетидин и пропранолол (отдельно или в комбинации с гидролазином). Однако у пациентов, получающих одновременно с Миасером антигипертензивные препараты, необходимо контролировать уровень АД.

Подобно другим антидепрессантам, Миасер может влиять на метаболизм производных кумарина (варфарин и др.). Поэтому пациенты, принимающие такие препараты, нуждаются в постоянном наблюдении.

Сопутствующее лечение противоэпилептическими препаратами, являющимися индукторами CYP3A4 (такими как фенитоин и карбамазепин), может привести к уменьшению уровня миансерина в плазме.

Следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы в начале или прекращении сопутствующего лечения этими препаратами.

Препарат может усиливать седативное действие анксиолитиков бензодиазепиновой структуры.

Миасер в сочетании с антипсихотическими лекарственными средствами – усиление центральной депрессии, нарушение бдительности и быстроты реакции.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Миасер – антидепрессивный препарат, относящийся к группе пиперазино-азепиновых соединений. В химической структуре миансерина (активного компонента препарата) отсутствует боковая цепочка, характерная для трициклических антидепрессантов, вызывающая антихолинергическую активность последних. Миансерин повышает центральную норадренергическую нейротрансмиссию путем альфа2-ауторецепторной блокады и ингибирования обратного нейронального захвата норадреналина. Препарат связывается с серотониновыми рецепторами ЦНС. Антидепрессивный эффект Миасера подобен эффекту других современных антидепрессантов. Кроме того, препарат оказывает также выраженное анксиолитическое действие, что важно при лечении больных с депрессией, ассоциированной с тревожностью. Седативный эффект Миасера, связанный с его влиянием на альфа1-адренорецепторы и гистаминовые Н1-рецепторы, является основным основанием для применения препарата при нарушениях сна на фоне депрессий.

Миасер хорошо переносится пациентами, в том числе лицами пожилого возраста и больными сердечно-сосудистыми заболеваниями. При применении в терапевтических дозах препарат практически не проявляет антихолинергическую активность и, соответственно, не нарушает функционирование сердечно-сосудистой системы.

При передозировке Миасер вызывает значительно меньшее количество кардиотоксических эффектов по сравнению с таковыми при передозировке трициклическими антидепрессантами. Препарат не взаимодействует с симпатомиметическими и антигипертензивными средствами, действие которых обусловлено влиянием на бета-адренорецепторы (бетанидин) или альфа-адренорецепторы (клонидин, метилдопа).

Фармакокинетика.

При пероральном применении миансерин быстро всасывается. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови наблюдается через 3 ч после приема препарата. Биодоступность составляет 20%. С белками плазмы крови миансерин связывается примерно на 95%. Период полувыведения миансерина составляет от 20 до 60 часов, поэтому препарат применять достаточно 1 раз в сутки. Стабильная концентрация миансерина в плазме крови достигается в течение 6 суток лечения препаратом. Миансерин метаболизируется и выделяется с мочой и калом в течение 7-9 дней. Основные пути биотрансформации миансерина – деметилирование и окисление с последующей конъюгацией метаболитов.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с риской.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Заявитель.

ООО «Дамона».

Производитель.

ООО "Фарма Старт".

Местонахождение.

Украина, 03124, г . Киев, бульв. И. Лепсе, 8.