Инструкция Мезим форте 10000 таблетки кишечно-растворимые №10

действующее вещество: порошок из поджелудочных желез (свиней); 1 таблетка кишечнорастворимая содержит порошка из поджелудочных желез (свиней) 80,00–111,111 мг, имеющий минимальную липолитическую активность 10000 ЕД ЕФ (единицы Европейской фармакопеи), минимальную амилолитическую активность 7500 ЕД Е3;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, гипромелоза, метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, тилен, полиметикон ( Е 122), натрия гидроксид.

Таблетки кишечнорастворимые.
Основные физико-химические свойства: розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти плоскопараллельными поверхностями и скошенным краем.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТХ А09А А02.

Фармакодинамика

Действующим веществом лекарственного средства Мезим® форте 10000 является порошок из поджелудочных желез (панкреатин) млекопитающих, обычно свиней, кроме экскреторных панкреатических ферментов (липазы, альфа-амилазы, трипсина и химотрипсина) содержит и другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью.

Фармакокинетика

Всасывание

Порошок из поджелудочных желез не усваивается в желудочно-кишечном тракте и выводится с калом. Большая часть его разрушается или денатурируется пищеварительными соками или с участием бактерий.

Биодоступность

Кишечнорастворимая оболочка таблеток, устойчивая к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации при прохождении через желудок. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочных желез не всасывается в
пищеварительном тракте, сведения о его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют. Эффектность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения.

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения, азорубиновому лаку или другим вспомогательным веществам препарата.

Острый панкреатит или хронический панкреатит на стадии обострения (но эпизодическое применение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при наличии расстройств функции поджелудочной железы). Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечника.

При применении препаратов, содержащих порошок из поджелудочных желез, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать ее дополнительного поступления в организм.

Сахарознижающее действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может уменьшаться при одновременном применении Мезим форте 10000.

В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики как мера пресечения рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 10000 ЕД лифазы на килограмм массы тела в сутки.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую полости рта, вплоть до образования язв, поэтому таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая. Мезим® форте 10000 не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Влияние препарата Мезим® форте 10000 на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительное.

Достаточных данных о применении лекарственного средства Мезим форте 10000 беременными женщинами нет. Существует недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, полученные в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат Мезим® форте 10000 не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением тех случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Рекомендованная доза на прием пищи: 2–4 таблетки (соответствует 20000–40000 ЕД лифазы).

Доза Мезим® форте 10000 определяется в соответствии с тяжестью недостаточной функции поджелудочной железы. Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20000 - 40000 ЕД на прием пищи, но она может быть и выше. Целью лечения препаратом Мезим® форте 10000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Увеличение дозы должно производиться только под наблюдением врача и с целью облегчения выраженности симптомов (например, стеатореи, боли в желудке).

Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, составляющую 15000 – 20000 ЕД липазы на килограмм массы тела.

Таблетки Мезим® форте 10000 следует глотать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время употребления пищи, поскольку эффективность лекарственного средства Мезим® форте 10000 может уменьшаться при разжевывании, содержащиеся в препарате ферменты, при высвобождении в полости рта могут повреждать ее слизистую оболочку. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Дети

Лекарственное средство Мезим® форте 10000 применяется для лечения детей от 3 лет.

Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.

Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией.

Лечение симптоматическое.

Для оценки частоты побочных реакций используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: тахикардия

Со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспное).

Частота неизвестна: азорубиновый лак (Е 122) может вызвать аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта

Очень редко: аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта (диарея, боли в животе, тошнота, изменение характера стула).

Со стороны кожи

Частота неизвестна: крапивница, гиперемия, зуд, ангионевротический отек.

Общие нарушения

Частота неизвестна: ощущение жара, общая слабость.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере; 1 блистер в картонной коробке.

Без рецепта.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.