Инструкция Мезанекст 25 мг/мл глазные капли 5 мл

действующее вещество: фенилэфрина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит фенилэфрина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество - 25 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид в пересчете на 100 % вещество, динатрия эдетат, натрия метабисульфит (E 223) в пересчете на 100 % вещество, борная кислота, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.

Средства, действующие на органы чувств. Средства, применяемые в офтальмологии. Мидриатические и циклоплегические средства. Симпатомиметики, за исключением противоглаукомных препаратов. Фенилэфрин.

Код АТХ S01F В01.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Фенилэфрин является симпатомиметиком прямого действия, который стимулирует α-адренергические рецепторы.

Фармакодинамические эффекты

При применении в глаз приводит к мидриазу, причем обычно не оказывает циклоплегического действия. Период наступления полного мидриаза обычно составляет 15-60 минут.

Максимальная продолжительность вызванного мидриаза составляет 60-90 минут. Полное восстановление наступает в течение 3-7 часов после применения.

Тимоксамин антагонизирует мидриатическое действие.

Фармакокинетика.

В условиях физиологического значения рН фенилэфрин является слабым основанием. Степень проникновения через ткани и структуры глаза определяет состояние роговицы глаза. Здоровая роговица играет роль физического барьера для проникновения фенилэфрина, причем этот эффект дополняется некоторой метаболической активностью этой структуры глаза.

При нарушении целостности эпителия роговицы степень всасывания фенилэфрина может повыситься.

Есть данные, что после местного применения фенилэфрина (10 % раствора) в глаза максимальная концентрация в плазме крови наступает в среднем через 10 минут после инстилляции и составляет около 10,2 ± 7,9 нг/мл.

Препарат МезаНекст применять для расширения зрачка при диагностических и/или терапевтических процедурах; при увеите - с целью разрыва задних синехий или для предотвращения их возникновения; при хирургических вмешательствах; для исследования рефракции без циклоплегии; при осмотрах глазного дна и при других диагностических процедурах.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

Значительные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (болезни сердца, артериальная гипертензия, аневризма, тахикардия), особенно у пациентов пожилого возраста.

Тиреотоксикоз.

Инсулинозависимый сахарный диабет.

Гипертиреоз.

Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, антигипертензивными препаратами (включая β-блокаторы).

Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Печеночная порфирия.

Закрытоугольная глаукома (за исключением случаев предварительной иридэктомии) и пациенты с узким переднекамерным углом, у которых повышена склонность развития глаукомы при применении мидриатических средств.

Применение недоношенным и новорожденным с низкой массой тела.

Применение новорожденным и младенцам с кардио - или цереброваскулярными расстройствами.

Применение пациентам пожилого возраста с тяжелыми атеросклеротическими, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.

Дополнительное расширение зрачка во время хирургического вмешательства у пациентов с нарушением целостности глазного яблока или при нарушении функции слезоотделения.

Антигипертензивные средства (в т.ч. β-адреноблокаторы)

При местном применении фенилэфрина возможно обратное действие антигипертензивных средств, которая в некоторых случаях может иметь летальный исход, и артериальная гипертензия, поэтому противопоказано их одновременное применение с фенилэфрином для местного применения. Системные побочные эффекты чаще наблюдаются у пациентов, принимающих β-адреноблокаторы, такие как пропранолол.

Ингибиторы МАО

Противопоказано применение фенилэфрина во время применения ингибиторов МАО и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО. Одновременное применение с ингибиторами МАО в течение 21 дня после окончания их применения необходимо осуществлять с осторожностью, так как возможно развитие системных адренергических эффектов.

Трициклические антидепрессанты

Противопоказано их одновременное применение с фенилэфрином.

Вазопрессорное действие адренергических средств (существует риск возникновения сердечной аритмии, в т.ч. и в течение нескольких дней после прекращения их применения) может повышаться у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, пропранолол, резерпин, гуанетидин, метилдопу и м-холиноблокаторы.

Ингаляционный наркоз

Повышенный риск возникновения фибрилляции желудочков. Фенилэфрин следует с осторожностью применять во время проведения общей анестезии с анестетиками, такими как галотан (фторотан), которые вызывают повышение чувствительности миокарда к симпатомиметиков и могут потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе.

Сердечные гликозиды или хинидин

Повышенный риск возникновения аритмии.

Атропин

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина, а при местном применении других миотических препаратов - ослабляется. Одновременное применение может усилить адренергическое действие и даже вызвать тахикардию у некоторых пациентов, в частности у детей.

Препарат МезаНекст предназначен только для местного применения в глаза. Раствор нельзя вводить под конъюнктиву или непосредственно в переднюю глазную камеру.

С осторожностью следует назначать препарат больным сахарным диабетом, церебральным атеросклерозом и длительной астмой, а также детям и людям пожилого возраста.

У некоторых пациентов пожилого возраста отмечался рефлекторный миоз после закапывания фенилэфрина, а дополнительное закапывание приводило к более слабому, чем начальный, мидриазу. Этот эффект может иметь клиническое значение у пациентов пожилого возраста при расширении зрачков перед экстракцией катаракты или операцией отслойки сетчатки.

После закапывания фенилэфрина, особенно при высоких дозах, у пациентов пожилого возраста возможны случаи транзиторного появления пигментных частиц в передней камере. Это объясняется сильным действием лекарственного средства на дилататор зрачка и может создавать имитацию увеита передней камеры или микроскопической гифемы.

Поскольку эффект расширения зрачка может длиться 1-3 часа, у пациентов может возникать ощущение светобоязни, поэтому до полного восстановления зрения необходимо оберегать глаз (глаза) от яркого солнечного света, включая использование солнцезащитных очков. Необходимо исключить напряжение зрения (чтение, просмотр телепередач) до исчезновения остаточных проявлений мидриаза.

У пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо контролировать артериальное давление. Детям с пороками сердца препарат следует применять с осторожностью.

Чтобы предупредить неприятные ощущения при применении препарата МезаНекст, можно за несколько минут до инстилляции применить капли с местным анестетиком.

Для уменьшения риска обострения закрытоугольной глаукомы перед применением препарата необходима предварительная оценка угла передней камеры.

Гиперемию конъюнктивы и поражение эпителия роговицы повышают всасывание фенилэфрина при местном применении и усиление нежелательных системных эффектов.

Превышение рекомендуемой дозы, а также применение фенилэфрина после операции у пациентов с травмами и заболеваниями глаз, уменьшенной слезной секрецией и во время анестезии может увеличить его всасывание и вызывать системный вазопрессорный ответ.

Возможно помутнение роговицы при применении фенилэфрина в более высокой концентрации (10 %) у пациентов с нарушениями эпителия роговицы.

Препарат содержит бензалкония хлорид как вспомогательное вещество, которое может вызывать раздражение глаз. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Их надо снять перед применением препарата и подождать по крайней мере 15 минут перед тем, как снова надеть их. Известно, что бензалкония хлорид обесцвечивает контактные линзы.

Это лекарственное средство содержит натрия метабисульфит, который редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Детский возраст.

Следует всегда применять минимальную дозу, необходимую для получения желаемого эффекта. Родители должны знать о том, что необходимо предотвращать попадание препарата в рот или на щеки ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки и щеки ребенка после введения. В целом дети, а особенно младенцы, которые имели низкую массу тела при рождении, и недоношенные новорожденные имеют повышенный риск развития системных побочных реакций, включая временное повышение артериального давления, что повышает риск интравентрикулярного кровоизлияния. Необходимо следить за младенцем после инстилляции и обеспечить, при необходимости, проведение адекватных спасательных действий.

Беременность

Безопасность применения фенилэфрина во время беременности у человека не установлена, поэтому препарат в этот период можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Период кормления грудью

Безопасность фенилэфрина в период кормления грудью не установлена, поэтому препарат можно применять в этот период только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для новорожденного. Во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Подобно любым препаратам для офтальмологического применения, возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после приема препарата МезаНекст, что может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Пациента следует проинформировать, что если после применения препарата МезаНекст у него затуманилось зрение, он должен подождать, чтобы оно прояснилось, перед тем как садиться за руль или работать со сложными механизмами.

Дозировка

Взрослые

Вазоконстрикция и расширение зрачка

В больной глаз/глаза закапывать 1 каплю раствора.

При необходимости дозу можно повторить еще только один раз, не менее чем через час после первой инстилляции.

Во избежание местного раздражающего действия и последующего разжижения слезной жидкости, рекомендуется за несколько минут до инстилляции препарата МезаНекст предварительно использовать местное обезболивающее средство.

Применение препарата МезаНекст является особенно приемлемым при необходимости устранения застоя конъюнктивальных кровеносных сосудов, быстрого и мощного расширения зрачка без циклоплегии.

Увеиты и задние синехии

Применять с целью предотвращения или при образовании синехий. Их образование можно предотвратить сильным расширением зрачка фенилэфрином, атропином или другими циклоплегическими средствами.

В больной глаз закапывать по 1 капле раствора 1-2 раза в сутки. Максимальная доза не должна превышать 3 капли в сутки. При необходимости лечение можно повторить на следующий день.

Если такое лечение приносит положительные результаты, в схему лечения можно включить теплые компрессы и атропин.

Глаукома

Пациентам с открытоугольной глаукомой препарат МезаНекст можно применять одновременно с миотическими средствами, поскольку фенилэфрин усиливает их гипотензивное действие и уменьшает их побочное действие на остроту зрения, поскольку расширяет суженное зрительное поле.

В больной глаз/глаза закапывать 1 каплю раствора.

Хирургические вмешательства

Препарат можно применять в случаях, если необходимо достичь сильного кратковременного расширения зрачков. Закапывать по 1 капле в больной глаз/глаза за 30-60 минут до хирургического вмешательства.

Рефракция

Фенилэфрин усиливает мидриатическое действие хоматропина, циклопентолата, тропикамида, атропина.

В больной глаз/глаза закапывать 1 каплю раствора.

Офтальмоскопия

Через 15-30 минут после закапывания 1 капли раствора обеспечивается адекватный мидриаз продолжительностью 1-3 часа.

Провокативный тест при закрытоугольной глаукоме

Препарат МезаНекст можно применять для диагностики хронической глаукомы. До и после расширения зрачка, что вызывает фенилэфрин, необходимо измерить внутриглазное давление и провести гониоскопию.

Значительное повышение внутриглазного давления в сочетании с узким углом передней камеры, установленным с помощью гониоскопии, дает основание подозревать наличие глаукомы. Следует отметить, что отрицательный результат теста не исключает ее наличия.

Ретиноскопия

Использовать в случаях, когда необходимо расширение зрачков без циклоплегии.

При любой из описанных выше процедур радужные оболочки с более интенсивной пигментацией требуют применения более высоких доз фенилэфрина.

Диагностический тест на вымывание

Две капли раствора вводить в гиперемированный глаз, в течение 5 минут после инстилляции можно наблюдать перилимбальную гиперемию. Выцветание характерно для конъюнктивы, поверхностная гиперемия более характерна для конъюнктивита, а не иридоциклита.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

Для этой группы пациентов не требуется коррекция дозы. В большинстве случаев повторные инстилляции могут давать менее выраженный мидриаз. Обычно одну каплю фенилэфрина следует вводить через 5 минут после выбранного циклоплегического средства.

Способ применения

Капли закапывать в конъюнктивальный мешок, причем во избежание всасывания препарата через слизистую оболочку носа и усиления местного действия, в частности у младенцев, детей и лиц пожилого возраста, носослезный канал следует прижать пальцем на 2-3 минуты или закрыть глаза на 3 минуты после инстилляции.

При закапывании капель в больной глаз/глаза нельзя касаться краем капельницы век, кожи вокруг глаз или других поверхностей во избежание контаминации.

Дети.

В педиатрической практике для проведения диагностических процедур (офтальмоскопия, ретинография) можно применять лекарственное средство детям с первых дней жизни. Применение недоношенным младенцам возможно с осторожностью после оценки врачом соотношения польза/риск, не более 1 капли в каждый глаз.

Даже при местном применении препарата МезаНекст возможны проявления системного действия фенилэфрина. Тяжелые токсические реакции, связанные с передозировкой фенилэфрина, проявляются быстро и имеют непродолжительный характер. Обычно их проявлением является симпатическая стимуляция - пальпитация, тахикардия с последующей брадикардией, артериальная гипертензия, отек легких или остановка сердца.

Лечение должно быть симптоматическим. Рекомендуется быстрое внутривенное введение α-адреноблокаторов быстрого действия, таких как фентоламин (2-5 мг в/в). В случае рефлекторной брадикардии следует применять атропин (детям - в дозе 0,01-0,02 мг/кг массы тела).

Для классификации побочных эффектов с точки зрения частоты использовали следующий стандарт: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Сообщали о следующих побочных реакциях при применении глазных капель фенилэфрина 25 мг/мл. Частоту невозможно оценить по имеющимся данным. При группировке побочные реакции препарата перечислены в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны органов зрения:

неизвестно - боль в глазах, раздражение, временное затуманивание зрения и другие нарушения зрения, фотофобия, повышенная чувствительность конъюнктивы, аллергические реакции, гиперемия глаза.

Имеются сообщения о случаях аллергического блефароконъюнктивита, реакция обычно начинается через 3-4 часа после закапывания препарата и может длиться около 12 часов, причем регрессия наступает постепенно в пределах 72 часов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

неизвестно - пальпитация, тахикардия, экстрасистолия, сердечная аритмия и артериальная гипертензия.

При применении глазных капель в концентрации 10 % фенилэфрина отмечались серьезные сердечные нарушения, такие как спазм коронарных артерий, желудочковые аритмии, тахикардия и инфаркт миокарда.

Эти побочные реакции, которые иногда могут иметь летальный исход, обычно проявляются у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и у пациентов пожилого возраста.

Зафиксировано внезапное повышение артериального давления у недоношенных новорожденных с низкой массой тела и у детей и взрослых с идиопатической, ортостатической гипотензией.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно - гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы:

неизвестно - головная боль, возбуждение, головокружение, тремор, парестезия, бессонница.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

неизвестно - контактный дерматит.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

неизвестно - отек легких, диспноэ.

Педиатрическая популяция:

неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным): периорбитальная бледность у недоношенных пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

После первого вскрытия хранить 28 дней при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл в белом пластиковом флаконе-капельнице, который закрыт винтовой крышкой с защитным кольцом; по 1 флакону-капельнице в картонной пачке.

По рецепту.

БАЛКАНФАРМА-РАЗГРАД АД.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бул. Априлско вастание 68, Разград 7200, Болгария.