Инструкция Метизолон крем для наружного применения 1 мг/г туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МЕТИЗОЛОН

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 г препарата содержит метилпреднизолон ацепоната микронизированного 1 мг;

другие составляющие: бутилгидроксианизол (Е 320), изопропилмиристат, парафин белый мягкий, масло персиковое, глицерола моностеарат, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, динатрия эдетат, глицерин, спирт бензиловый, вода бензиловый

Лекарственная форма.

Крем для наружного использования.

Непрозрачный крем белого цвета однородной смеси со слабым запахом.

Название и местонахождение производителя.

ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

(Все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08300, Киевская обл., г.Борисполь, ул.Шевченко, д.100, лит. Б-ІІ (корпус 4).

(Все стадии производства, выпуск серии)

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для дерматологии.

Код АТС D07A C14.

Метилпреднизолон ацепонат (6a-метилпреднизолон ацепонат) является негалогенозамещенной кортикостероидной синтетической молекулой, характеризующейся повышенной степенью диссоциации при реализации ее местного и системного действия.

6a-метиловая группа обладает потенцирующим эффектом, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.

Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, аналогичен эффекту кортикостероидов более мощного действия. Системное действие метилпреднизолона ацепоната при его местном применении, по данным исследований, выражено в незначительной степени.

· Действующее вещество быстро проникает через кожу, но абсорбция является слабой (< 1% примененной дозы в течение 24 часов на неповрежденной коже, без окклюзии; 3% – с окклюзией).

· Чрезкожная абсорбция в результате лечения с применением повышенных доз у пациентов, больных атопическим дерматитом и псориазом, составляет 2,5% у взрослых и 0,5-2% у детей.

· На коже человека действующее вещество препарата способствует созданию (путем гидролиза) высокоактивного метаболита с повышенным афинитетом к межклеточным рецепторам, который немедленно инактивируется путем глюкуроновой конъюгации сразу после абсорбции. В организме человека после внутривенного введения экскреция неактивных метаболитов происходит в соотношении 1:5 между выведением с мочой и калом. Период полувыведения составляет около 16 часов, а связывание с белками плазмы крови – 90%.

· Любая возможность аккумуляции исключена.

Показания

для применения. Атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема); подлинная (истинная) экзема; обычный контактный дерматит и аллергический контактный дерматит; дисгидротическая экзема, детская экзема, себорейный дерматит (и экзема), в том числе на волосистом участке головы; нумулярная экзема, дерматозы волосистого участка головы воспалительного характера, сопровождающиеся зудом.

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к метилпреднизолону ацепоната или к любому другому компоненту препарата;

- туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обычные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в области нанесения препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

При лечении патологического процесса на большом участке кожи длительность терапии должна быть четко определена лечащим врачом.

При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или при грибковом поражении необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или антимикотических препаратов.

Следует избегать попадания в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

При применении метилпреднизолона ацепоната в виде гидрофобного крема на 60% поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых людей наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. При нанесении препарата на большую поверхность кожи (40-90% поверхности кожи) без использования окклюзии у детей (у новорожденных функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник), не наблюдалось нарушения функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении препарата на большую поверхность кожи, продолжительность лечения должна быть как можно меньше.

При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск побочных эффектов.

Если кожа пересыхает при длительном нанесении препарата, рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы метилпреднизолона ацепоната с более высоким содержанием жиров.

Как и в случае системного применения кортикостероидов, при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например, после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Прием препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В этом случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью. Беременным женщинам или кормящим грудью не следует применять этот препарат без необходимости и без тщательного контроля врача; следует избегать длительного применения или применения на большой поверхности тела.

В триместре беременности желательно избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обработки больших участков кожи, длительного применения препарата или его применения с окклюзионной повязкой.

Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхизиса у новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в течение триместра беременности. Палатосхизис является очень редкой патологией. Если учитывать возможность тератогенного эффекта системных кортикостероидов, то их влияние можно отнести к увеличению на 1-2 случая на 1000 женщин, получавших указанное лечение в течение беременности.

В настоящее время нет достоверных данных о применении препарата беременным, тем не менее, следует ожидать минимального риска, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения очень низкая.

Беременным женщинам назначение препарата должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Исследования на мышах показали, что метилпреднизолона ацепонат не проникает в грудное молоко. Однако неизвестно, проникает ли ацепонат метилпреднизолона в грудное молоко человека, поскольку кортикостероиды, которые вводились системным путем, присутствовали в грудном молоке женщины. Неизвестно, может местное применение препарата привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната в количестве, которое может быть обнаружено в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать женщинам в период кормления грудью.

В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особо следует избегать длительного применения препарата, его нанесения на большие участки кожи или его использования с окклюзионной повязкой.

Информация о влиянии метилпреднизолона ацепоната на фертильность отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не установлен.

Дети. Нет данных по безопасности применения препарата детям до 4 месяцев.

При применении препарата для лечения детей от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Продолжительность применения для детей в обычных случаях не должна превышать 4 нед.

Способ применения и дозы. Обычно препарат следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе.

Формула препарата (1 г крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната), в связи с повышенным содержанием воды, обеспечивает утечку экссудата и, таким образом, особенно приспособлена для лечения мокнущих экзематозных элементов в острой фазе; а также участков кожи с мацерацией, покрытых или непокрытых волосами.

Продолжительность применения в обычных случаях не должна превышать для взрослых 12 недель, для детей – 4 недели. Нет данных по безопасности применения препарата детям до 4 месяцев.

При применении препарата для лечения детей от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Передозировка.

В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанных с передозировкой при местном применении препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10-14 дней.

Побочные эффекты.

Общие расстройства и реакции в месте нанесения: жжение и зуд в месте нанесения, сухость, эритема, везикулы, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), сыпь, парестезия в месте нанесения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пиодермия, кожные трещины, телеангиэктазии, утончение кожи (атрофия кожи), грибковые поражения, акне.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность к препарату.

Также при применении препарата в редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции, как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.

Как и в случае наружного применения других кортикостероидов, могут наблюдаться такие побочные эффекты как появление стрий в месте нанесения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), периоральный дерматит, изменение цвета кожи, контактный дерматит и кожные аллергические реакции на любой из компонентов препарата.

В редких случаях возможно системное влияние кортикостероидов в связи с их абсорбцией.

В состав препарата входит спирт цетостеариловый, что может повлечь за собой развитие таких местных кожных реакций как контактный дерматит.

В случае возникновения нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нет данных.

В связи с абсорбцией, обработка больших участков кожи или лечение в течение длительного периода может вызвать взаимодействие, похожее на наблюдаемое во время системной терапии. Тем не менее, до этого времени ни один из таких видов взаимодействия зарегистрирован не был.

В случае необходимости одновременного применения каких-либо других лекарственных средств следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 граммов в тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.