Инструкция Мексиприм таблетки покрытые пленочной оболочкой 125 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МЕКСИПРИМ®

(MEXIPRIM®)

Состав:

действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат;

1 таблетка содержит этилметилгидроксипиридина сукцината в пересчете на 100% вещество 125 г;

другие составляющие: каолин, натрия крахмалгликолят, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тальк, кальция стеарат;

(оболочка): гипромелоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), тальк.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглые, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до белого с кремовым оттенком цвета, на изломе – от белого до белого с сероватым или желтоватым или кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на нервную систему. Код ATX N07X X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мексиприм относится к гетероароматическим антиоксидантам. Он имеет широкий спектр фармакологического действия: повышает устойчивость организма к стрессу, оказывает анксиолитическое действие, не сопровождающееся сонливостью и миорелаксирующим эффектом; обладает ноотропными свойствами, предотвращает и уменьшает нарушения памяти, возникающие при старении и под действием различных патогенных факторов, оказывает противосудорожное действие; проявляет антиоксидантные и антигипоксические свойства; повышает концентрацию внимания и трудоспособность; ослабляет токсическое действие алкоголя. Препарат улучшает метаболизм тканей мозга и кровоснабжение, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроциты и тромбоциты); снижает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности.

Механизм действия обусловлен его антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Он ингибирует перекисное окисление липидов, увеличивает активность супероксидоксидазы, увеличивает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, ГАМК, ацетилхолинового), что усиливает их возможность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биом. Мексиприм повышает содержание в головном мозге дофамина. Усиливает компенсаторную активацию аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с повышением содержания АТФ и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран.

Фармакокинетика. Мексиприм быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта с периодом полуабсорбции 0,08-0,1 часа. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 0,46-0,5 часа. Максимальная концентрация препарата в плазме крови находится в диапазоне от 50 до 100 нг/мл.

Период полувыведения и средний период содержания препарата в организме составляет соответственно 4,7-5 часов и 4,9-5,2 часа. Мексиприм в организме человека интенсивно метабилизируется с воспроизводством его глюкуронконъюгированного продукта. В среднем за 12 часов с мочой экскретируется 0,3% неизмененного препарата и 50% в виде глюкурон-конъюгата от введенной дозы. Интенсивнее всего Мексиприм и его глюкуронконъюгат экскретируются в течение первых 4 часов после приема препарата. Показатели экскреции с мочой Мексиприма и его глюкуронконъюгированного метаболита имеют значительную индивидуальную вариабельность.

Клинические свойства.

Показания.

- последствия острого нарушения мозгового кровообращения;

- невротические и неврозоподобные состояния с симптомами тревоги;

- нейроциркуляторная дистония;

- легкие когнитивные расстройства различного генеза (при психоорганическом синдроме и астенических нарушениях, обусловленных острыми и хроническими нарушениями мозгового кровообращения, черепно-мозговыми травмами, нейроинфекциями и интоксикациями, сенильными и атрофическими процессами);

- энцефалопатии разного генеза (дисциркуляторные, дисметаболические, посттравматические, смешанные);

- легкая черепно-мозговая травма; последствия черепно-мозговых травм;

- нарушение памяти и интеллектуальная недостаточность у пожилых людей;

- астенические состояния, влияние экстремальных (стрессовых) факторов;

– ишемическая болезнь сердца (в составе комплексной терапии);

- абстинентный синдром при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;

– состояния после интоксикации антипсихотическими средствами.

Противопоказания

.

Острая печеночная или почечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Мексиприм усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепина), противопаркинсонических средств (леводопы). Потенцирует эффект нитросодержащих препаратов, гипотензивных средств. Уменьшает токсический эффект этилового спирта.

Особенности применения.

В отдельных случаях, особенно у подверженных пациентам, у пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности. С осторожностью следует применять у больных диабетической ретинопатией (курс не должен превышать 7-10 дней) в связи со свойством потенцировать пролиферативные процессы.

С осторожностью препарат назначать пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью не проводилось, поэтому Мексиприм не следует применять в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Мексиприм назначать внутрь. Терапевтические дозы и сроки лечения определяются чувствительностью больных к препарату. Начинать лечение с дозы

250-500 мг; средняя суточная дозировка составляет 250-500 мг; максимальная суточная – 800 мг. Суточную дозу разделяют на 2-3 приема в течение дня.

Больным с тревожными состояниями, нейроциркуляторными дисфункциями и когнитивными нарушениями применять Мексиприм в течение 2-6 недель.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Мексиприм применять в течение 5-7 дней.

Курсовую терапию Мексипримом заканчивать постепенно, уменьшая дозу препарата в течение 2-3 суток.

Продолжительность курса лечения для пациентов с ишемической болезнью сердца – не менее 1,5-2 месяцев. Повторные курсы (по рекомендации врача) лучше проводить в весенне-осенние периоды.

Дети.

Препарат не использовать детям.

Передозировка.

Симптомы: нарушение сна (бессонница, в некоторых случаях – сонливость).

Лечение обычно не требуется, симптомы проходят самостоятельно в течение суток. В тяжелых случаях при бессоннице рекомендуется принимать нитразепам 10 мг, оксазепам 10 мг или диазепам 5 мг, применять дезинтоксикационную терапию.

Побочные реакции

.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, снижение АД.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, нарушение процесса засыпания, чувство тревожности, эмоциональная реактивность, головная боль, нарушение координации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость слизистой рта.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе гиперемия, сыпь на коже, зуд, крапивница ангионевротический отек, возможны тяжелые реакции гиперчувствительности, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: дистальный гипергидроз.

На фоне длительного применения препарата возможно возникновение побочных реакций: метеоризм, слабость, периферические отеки.

Срок годности.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2, или 3, или 4, или 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЗАО "Обнинская химико-фармацевтическая компания".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Российская Федерация, 249036, Калужская обл., Обнинск, Киевское шоссе, экспериментальный сектор ФГБУ МРНЦ Министерства здравоохранения и социального развития, дом. 107.