Инструкция Мексидол таблетки покрытые оболочкой 125 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Мексидол®

(Mexidolum®)

Состав:

действующее вещество: мексидол (этилметилгидроксипиридина сукцинат)

1 таблетка содержит мексидола (этилметилгидроксипиридина сукцината) 125 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат, опадрай II белый.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от белого до белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему.

Код ATX N07X X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Мексидол принадлежит к гетероароматическим антиоксидантам. Он имеет широкий спектр фармакологического действия: повышает устойчивость организма к стрессу, оказывает анксиолитическое действие, не сопровождающееся сонливостью и миорелаксирующим эффектом; обладает ноотропными свойствами, предупреждает и уменьшает нарушения памяти, которые возникают у пожилых при старении и под действием различных патогенных факторов, оказывает противосудорожное действие; проявляет антиоксидантные и антигипоксические свойства; повышает концентрацию внимания и трудоспособность; ослабляет токсическое действие алкоголя. Препарат улучшает метаболизм тканей мозга и кровоснабжение их, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроциты и тромбоциты); снижает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности.

Механизм действия препарата обусловлен его антиоксидантной и мембранопротекторной активностью. Он ингибирует перекисное окисление липидов, увеличивает активность супероксиддисмутазы, увеличивает соотношение липид – белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальций независимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, ГАМК, ацетилхолинового), что усиливает их возможность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомем. . Мексидол повышает содержание в головном мозге дофамина. Приводит к усилению компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижению степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с повышением содержания АТФ и креатинфосфата, активации энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизации клеточных мембран.

Препарат улучшает метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности. Антистрессовое действие проявляется в нормализации после стресса, соматовегетативных нарушений, нарушений процессов обучения и памяти, восстановлении циклов сон – бодрствования, снижении дистрофических и морфологических изменений в различных структурах головного мозга. Мексидол оказывает выраженное антитоксическое действие при абстинентном синдроме. Он устраняет неврологические и нейротоксические проявления острой алкогольной интоксикации, восстанавливает нарушения поведения, вегетативные функции, а также способен снимать когнитивные нарушения, вызванные длительным приемом этанола и его отменой. Под влиянием Мексидола усиливается действие транквилизаторов, нейролептических, антидепрессивных, снотворных и противосудорожных средств, что позволяет снизить их дозы и уменьшить побочные эффекты. Мексидол улучшает функциональное состояние ишемизированного миокарда. В условиях коронарной недостаточности увеличивает коллатеральное кровоснабжение ишемизированного миокарда, способствует сохранению целостности кардиомиоцитов и поддержанию их функциональной активности. Эффективно восстанавливает сократимость миокарда при обратимой сердечной дисфункции.

Фармакокинетика. Мексидол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте с периодом полуабсорбции 0,08-0,1 часа. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 0,46-0,5 часа. Максимальная концентрация мексидола в плазме крови находится в диапазоне от 50 до 100 нг/мл. Периоды полувыведения составляют соответственно 4,7-5 часов (при концентрации 50 нг/мл) и 4,9-5,2 часа (при концентрации 100 нг/мл). Мексидол в организме человека интенсивно метаболизируется с воспроизводством его глюкуроноконъюгированного продукта. В среднем через 12 часов с мочой экскретируется 0,3% неизмененного препарата и 50% введенной дозы в виде глюкуроноконъюгата. Интенсивнее всего Мексидол и его глюкуроноконъюгат экскретируются в течение первых 4 часов после приема препарата. Показатели экскреции с мочой Мексидола и его глюкуроноконъюгированного метаболита имеют значительную индивидуальную вариабельность.

Клинические характеристики.

Показания.

- последствия острого нарушения мозгового кровообращения;

- невротические и неврозоподобные состояния с симптомами тревоги;

- нейроциркуляторная дистония;

- легкие когнитивные расстройства различного генеза (при психоорганическом синдроме и астенических нарушениях, обусловленных острыми и хроническими нарушениями мозгового кровообращения, черепно-мозговыми травмами, нейроинфекциями и интоксикациями, сенильными и атрофическими процессами);

- энцефалопатии разного генеза (дисциркуляторные, дисметаболические, посттравматические, смешанные);

- легкая черепно-мозговая травма; последствия черепно-мозговых травм;

- нарушение памяти и интеллектуальная недостаточность у пожилых людей;

- астенические состояния, влияние экстремальных (стрессовых) факторов;

– ишемическая болезнь сердца (в составе комплексной терапии);

- абстинентный синдром при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;

– состояния после интоксикации антипсихотическими средствами.

Противопоказания

. Острая печеночная или почечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст, беременность, период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Мексидол усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противопаркинсонических средств и карбамазепина. Уменьшает токсическое действие этилового спирта.

Особенности применения.

В отдельных случаях, особенно у подверженных пациентам, у пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности. С осторожностью следует применять у больных диабетической ретинопатией (курс не должен превышать 7-10 дней) в связи со свойством потенцировать пролиферативные процессы.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата в период беременности и кормления грудью не проводилось, поэтому Мексидол не применяют в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами, учитывая вероятность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Способ применения и дозы

. Мексидол назначают внутрь. Терапевтические дозы и сроки лечения определяют в зависимости от чувствительности больных к препарату. Начинают лечение с дозы 250–500 мг, средняя суточная доза составляет 250–500 мг, максимальная – 800 мг. Суточную дозу делят на 2-3 приема в течение дня.

Больные с тревожными состояниями, нейроциркуляторными дисфункциями и когнитивными нарушениями принимают Мексидол в течение 2-6 недель.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома препарат используют в течение 5-7 дней.

Курсовую терапию Мексидолом заканчивают постепенно, уменьшая дозу в течение 2-3 суток.

Продолжительность курса терапии для пациентов с ишемической болезнью сердца – не менее 1,5–2 месяцев. Повторные курсы (по рекомендации врача) лучше проводить в весенне-осенние периоды.

Дети. Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата детям не проводилось, поэтому Мексидол не применяют этой категории пациентов.

Передозировка.

При передозировке возможна сонливость. Лечение – дезинтоксикационная терапия.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, снижение АД.

Со стороны нервной системы: сонливость, нарушение процесса засыпания, чувство тревоги, эмоциональная реактивность, головная боль, нарушение координации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость слизистой рта.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе гиперемия, сыпь на коже, зуд.

Прочие: дистальный гипергидроз.

Срок годности.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, недоступном для детей, при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 или 5 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЗАО «ЗиО-Здоровье».

Местонахождение. Российская Федерация, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, дом. 2.

Тел.: +7-(495)-642-05-42

Факс: +7-(495)-642-05-43

Владелец регистрационного удостоверения ООО «НПК «ФАРМАСОФТ».

Местонахождение. Российская Федерация, 115280, г . Москва, ул. Автозаводская, 22

Тел./факс: +7-(495)-626-47-48