Инструкция Мексидол раствор для инъекций 5% ампула 2 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Мексидол®

(Mexidolum)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит мексидола (этилметилгидроксипиридина сукцината) 50 мг;

другие составляющие: натрия метабисульфит, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на нервную систему. Код АТС N07XX.

Клинические свойства.

Показания.

- гocтpi нарушение мозгового кровообращения;

- дисциркуляторная энцефалопатия;

- нейроциркуляторная дистония;

- легкие когнитивные нарушения атеросклеротического генеза;

- тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;

- купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;

- острая интоксикация антипсихотическими средствами;

– острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) в составе комплексной терапии.

Противопоказания

. Острая печеночная или почечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, детский возраст, беременность, период кормления грудью.

Способ применения и дозы. Мексидол назначают внутримышечно или внутривенно (струйно, капельно). Дозы подбирают индивидуально. При инфузионном cпоco6i введении препарат следует разводить в физиологическом растворе натрия хлорида (200 мл). Начинают лечение взрослых с дозы 50–100 мг 1–3 раза в сутки, постепенно повышая дозу до получения терапевтического эффекта. Струйно Мексидол вводят медленно в течение 5-7 минут, капельно – со скоростью 40-60 капель в 1 минуту. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 800 мг.

При острых нарушениях мозгового кровообращения Мексидол назначают в комплексной терапии в первые 2-4 дня внутриструйно или капельно взрослым по 200-300 мг 1 раз в сутки, затем внутримышечно по 100 мг 3 раза в сутки. Срок лечения составляет 10-14 дней.

При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации Мексидол следует назначать внутривенно струйно или капельно в дозе 100 мг 2-3 раза в сутки в течение 14 дней. Затем препарат вводят внутримышечно по 100 мг/сут в течение следующих 2 недель.

Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии препарат взрослым вводят внутримышечно по 100 мг 2 раза в день в течение 10-14 дней.

При легких когнитивных нарушениях больным пожилого возраста и при тревожных состояниях препарат назначают внутримышечно в дозе 100-300 мг/сут в течение 14-30 дней.

При абстинентном алкогольном синдроме Мексидол вводят в дозе 100-200 мг внутримышечно 2-3 раза в сутки или внутривенно капельно 1-2 раза в сутки в течение 5-7 дней.

При острой интоксикации антипсихотическими средствами взрослым препарат вводят внутривенно в дозе 50-300 мг/сут в течение 7-14 дней.

При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) препарат назначают в первые сутки как в предоперационный, так и послеоперационный период. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического лечения. Отмена препарата должна проводиться постепенно только после стойкого положительного клинически-лабораторного эффекта. При остром отечном (интерстициальном) панкреатите Мексидол назначают взрослым по 100 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в изотоническом растворе хлорида натрия) и внутримышечно. Легкая степень тяжести некротического панкреатита: по 100-200 мг 3 раза в день внутривенно капельно (в изотоническом растворе хлорида натрия) и внутримышечно. Средняя степень тяжести: взрослым – по 200 мг 3 раза в сутки внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида). Тяжелое течение: в пульс-дозировке 800 мг в первые сутки при двухкратном введении; далее – по 300 мг 2 раза в сутки с постепенным понижением суточной дозы. Очень тяжелое течение: в начальной дозе 800 мг/сут до стойкого купирования проявления панкреатогенного шока, после стабилизации состояния – по 300-400 мг 2 раза в сутки внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозы.

Побочные реакции.

Редко – тошнота, сухость слизистой рта, аллергические реакции, сонливость, нарушение процесса засыпания, ощущение тревоги, эмоциональная реактивность, дистальный гипергидроз, головные боли, нарушение координации, повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Передозировка.

При передозировке возможна сонливость. Лечение – дезинтоксикационная терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата в период беременности и кормления грудью не проводилось, поэтому Мексидол не применяют в этот период.

Дети. Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата детям не проводилось, поэтому Мексидол не применяют этой категории пациентов.

Особенности применения.

В отдельных случаях, особенно у подверженных пациентам, у пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами, учитывая вероятность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Мексидол усиливает действие бенздиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепина), противопаркинсонических средств (леводопы). Уменьшает токсический эффект этилового спирта.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Мексидол® является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, оказывает антигипоксическое, стресс-протекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое действие. Препарат повышает резистентность организма к действию различных повреждающих факторов, к кислородным патологическим состояниям (шок, гипоксия и ишемия, нарушение мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)).

Препарат улучшает мозговой метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов). Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности. Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.

Механизм действия обусловлен его антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Bин инги6y является перекисным окислением липидов, повышает активность супероксидоксидазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, ГАМК, ацетилхолинового), что усиливает их возможность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомем. Мексидол повышает содержание в головном мозге дофамина. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с повышением содержания АТФ и креатинфосфата, активации энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизации клеточных мембран.

Фармакокинетика. При внутримышечном введении препарат определяется в плазме крови в течение 4 ч после введения. Время достижения максимальной концентрации составляет 0,45–0,5 часа. Максимальная концентрация при дозах 400–500 мг – 3,5–4,0 мкг/мл. Мексидол быстро переходит из кровеносного русла в органы и ткани и быстро элиминируется из организма. Препарат выводится из организма с мочой, в основном в глюкуроноконъюгированной форме и в незначительных количествах – в неизмененном виде.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или желтоватая прозрачная жидкость.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Использовать только растворители, указанные в инструкции.

Срок годности

. 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250С.

Упаковка. По 2 или 5 мл раствора в ампуле. По 5 (5 мл в ампуле) или 10 (2 мл в ампуле) ампул в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО Медицинский центр «Эллара», Российская Федерация

По лицензионному согласию и по заказу ООО "Научно-производственная компания "ФАРМАСОФТ", г. Москва.

Местонахождение. Российская Федерация, 601135, Владимирская область,

Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, б. 20, дом. 2.

Тел/факс: +7-(49243)-6-43-08

Производитель.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Армавирская биологическая фабрика»,

Российская Федерация

По лицензионному согласию и по заказу ООО "Научно-производственная компания "ФАРМАСОФТ", г. Москва.

Местонахождение. Российская Федерация, 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, с. Прогресс, ул. Мечникова, дом. 11.

Тел.: +7-(86195)-2-12-11

Факс: +7-(86195)-2-15-25