Медролгин капли глазные раствор 5 мг/мл флакон-капельница 5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МЕДРОЛГИН

(MEDROLGIN)

Состав:

действующее вещество: ketorolac;

1 мл раствора содержит кеторолака трометамина 5 мг;

другие составляющие: октоксинол 40, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета практически без механических примесей.

Фармакотерапевтическая группа.

Код ATХ S01B C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Медролгин является нестероидным противовоспалительным средством.

Кеторолака трометамин оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, что обусловлено его способностью подавлять биосинтез простагландинов. При местном применении в глаз кеторолак снижает уровень простагландинов E2 в жидкой влаге глаза.

Кеторолака трометамин не оказывает значительного влияния на внутриглазное давление, однако изменения внутриглазного давления возможны после хирургического лечения катаракты.

Фармакокинетика.

Кеторолака трометамин не оказывает существенного влияния на внутриглазное давление. Очень низкий уровень кеторолака в плазме или уровень, не определяемый после инстилляции в конъюнктивальный мешок, свидетельствует о минимальной абсорбции препарата в системный кровоток после местного применения.

Клинические свойства.

Показания.

Боль и воспаление после хирургического лечения катаракты.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Сопутствующие офтальмологические препараты следует применить как минимум через 5 мин после инстилляции препарата Медролгин.

Местные кортикостероиды также известны как средства, замедляющие или задерживающие процесс заживления ран. Сопутствующее лечение местными НПВП и местными стероидами может увеличить риск возникновения проблем с заживлением.

Существует риск перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП.

Особенности применения.

Замедленное заживление ран

Местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлить или задержать процесс заживления ран. Пациентам необходимо сообщить о возможности замедления или задержки заживления при применении НПВП.

Возникновение перекрестной чувствительности

Необходимо с осторожностью применять препарат для лечения лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП.

Увеличение времени кровотечения

При применении некоторых НПВП существует риск увеличения времени кровотечения из-за вмешательства в процесс агрегации тромбоцитов. Сообщалось, что НПВП, применяемые для лечения глаз, могут вызвать повышенное кровотечение в очковых тканях (включая кровоизлияния в переднюю камеру глаза) в сочетании с очковой хирургией.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат Медролгин пациентам, имеющим склонность к кровотечению или применять другие лекарственные средства, которые могут увеличить время кровотечения.

Корнеальные эффекты

Применение местных НПВП может привести к возникновению кератита. У некоторых пациентов, подверженных заболеванию, длительное применение топических НПВП может привести к расслоению эпителия, утончению роговицы, эрозии роговицы, язвы роговицы и перфорации роговицы. Это может стать опасностью утраты зрения. Пациенты с признаками расслоения эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение местных НПВП и пройти обследование роговицы.

Интеркурентные очные состояния

Пациентам необходимо сообщить, что в случае возникновения интеркуррентных состояний со стороны органов зрения (например, травма или инфекция) или проведения офтальмологической операции следует обратиться к врачу-офтальмологу для решения вопроса о возможности дальнейшего лечения препаратом.

Сопутствующая местная терапия

Медролгин можно применять вместе с другими местными офтальмологическими лекарственными средствами, такими как альфа-агонисты, бета-адреноблокаторы, препараты для лечения паралича аккомодации и мидриатические средства.

Если пациент применяет более одного офтальмологического препарата, следует соблюдать интервал между закапываниями как минимум 5 мин.

Применение при использовании контактных линз

Препарат не следует использовать при использовании контактных линз.

Предупреждение микробного загрязнения препарата

Не допускайте касания кончика флакона глаз или поверхности вокруг глаз, поскольку это может привести к загрязнению кончика бактериями, вызывающими глазные инфекции. Серьезные повреждения глаз с последующей потерей зрения могут являться результатом применения загрязненных растворов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Препарат следует применять в период беременности, только если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Из-за воздействия ингибиторов простагландина на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие артериального протока) необходимо избегать применения препарата в поздние периоды беременности.

Поскольку большинство лекарственных средств выделяются в грудное молоко, необходимо с осторожностью применять препарат Медролгин кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не предполагается неблагоприятных эффектов при управлении автотранспортом или другими механизмами, хотя пациентов необходимо предупредить о возможности ощущения затуманенного зрения при применении препарата Медролгин.

Способ применения и дозы.

Только для местного использования.

По одной капле препарата закапывают в пораженный глаз дважды в сутки, начиная за один день до операции катаракты, продолжая в день операции и в течение первых 2 недель послеоперационного периода.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не изучались, поэтому Медролгин не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Обычно передозировка не приводит к тяжелым последствиям.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными эффектами, которые наблюдались у 1-6% пациентов, были повышенное внутриглазное давление, конъюнктивальная гиперемия и/или кровоизлияние, отек роговицы, глазная боль, головная боль, слезотечение и затуманенное зрение. Некоторые из этих эффектов могут являться следствием хирургических процедур по поводу лечения катаракты.

Срок годности.

2 года. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Заявитель.

Уорлд МЕДИЦИН ЛТД / WORLD MEDICINE LTD.

Производитель.

К.А. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния/SC Rompharm Company SRL, Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

г. Отопень, ул. Эроилор №1А, 075100, округ Илфов /

Otopeni city, Eroilor str. №1A, 075100, jud. Ильфов.