Инструкция Медитан капсулы 300 мг блистер №30

действующее вещество: габапентин;

1 капсула содержит габапентина в пересчете на 100 % безводное вещество 300 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 300 мг: твердые желатиновые капсулы № 1 или № 0; корпус и крышечка капсулы матово-желтого цвета; содержимое капсулы - порошкообразная смесь белого или почти белого цвета.

Другие противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X12.

Фармакодинамика.

Точный механизм действия габапентина неизвестен.

По структуре габапентин подобен нейротрансмиттеру ГАМК (гамма-аминомасляная кислота), однако механизм действия отличается от механизма действия других веществ, взаимодействующих с ГАМК-рецепторами, таких как вальпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы ГАМК-трансферазы, ингибиторы захвата ГАМК, агонисты ГАМК и ГАМК-предшественники. В исследованиях in vitro с радиоактивным габапентином в мозговой ткани у крыс, включающей неокортекс и гиппокамп, был определен новый пептид-связывающий фрагмент, который, возможно, касается противосудорожной и анальгетической активности габапентина и его структурных производных. Местом связывания габапентина служит альфа-2-дельта-субъединица потенциалзависимых кальциевых каналов.

Габапентин в терапевтической концентрации не связывается с рецепторами других распространенных препаратов или нейротрансмиттерными рецепторами головного мозга, включая рецепторы ГАМКА, ГАМКВ, бензодиазепинов, глутамата, глицина или N-метил-D-аспартата.

Габапентин не взаимодействовал in vitro с натриевыми каналами, отличаясь тем самым от фенитоина и карбамазепина. В некоторых тестовых системах in vitro габапентин частично уменьшал эффекты агониста глутамата N-метил-D-аспартата (NMDA). Это достигалось лишь при концентрации препарата более 100 мкмоль, что невозможно в условиях in vivo. Габапентин несколько уменьшает выделение моноаминовых нейротрансмиттеров in vitro. Габапентин увеличивает обмен ГАМК в некоторых участках головного мозга у крыс; подобный эффект описан для вальпроата натрия, но для других отделов головного мозга. Значимость данных эффектов габапентина в отношении противосудорожного действия пока не установлена. У животных габапентин проникал через гематоэнцефалический барьер и предотвращал максимально переносимым судорогам, индуцированным электрошоком, а также судорогам, вызванным химическими конвульсантами, включая ингибиторы синтеза ГАМК, и судорогам, обусловленным генетическими факторами.

Клинические исследования вспомогательной терапии парциальных судорог у детей в возрасте от 3 до 12 лет показали численно большее, но статистически незначимое различие в частоте получения ответов у 50 % исследуемых в пользу габапентина по сравнению с плацебо. Дополнительный анализ post-hoc частоты респондеров в зависимости от возраста не показал наличия значимого эффекта возраста при использовании как непрерывных, так и бинарных переменных (возрастные группе 3-5 лет и 6-12 лет). Результаты данного анализа представлены в таблице 1.

Таблица 1

* MITT (модифицированная популяция пациентов, принимавших хотя бы одну дозу того или иного препарата) включает всех пациентов, рандомизированных в исследование, которые смогли в достаточной для оценки степени заполнить дневники приступов в течение 28 дней во время начальной и двойной слепой фазы.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После приема габапентина внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-3 часов. Наблюдается тенденция к снижению биодоступности габапентина (абсорбированной части препарата) при увеличении дозы препарата. Абсолютная биодоступность габапентина при приеме капсул 300 мг составляет примерно 60 %. Прием пищи, в том числе жирной, не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику габапентина.

Многократное введение не влияет на фармакокинетику габапентина. Хотя плазменная концентрация препарата в рамках клинических исследований варьировала от 2 мкг/мл до 20 мкг/мл, данная величина не определяла эффективность и безопасность препарата. Фармакокинетические параметры указаны в таблице 2.

Таблица 2

Резюме средних (% CV) равновесных фармакокинетических параметров после введения препарата каждые 8 часов

Cmax - максимальная равновесная плазменная концентрация

tmax - время до достижения Cmax

T1/2 - элиминационный период полувыведения

AUC (0-8) - равновесная площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» с момента времени 0 до 8 часов после введения препарата

Ae% - процент выведенной с мочой в неизмененном виде дозы с момента времени 0 до 8 часов после введения препарата

НД - недоступно

Распределение.

Габапентин не связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата составляет 57,7 л. Концентрация габапентина в спинномозговой жидкости пациентов с эпилепсией составляет примерно 20% от равновесной минимальной плазменной концентрации. Габапентин проникает в грудное молоко.

Метаболизм.

Не получено данных о метаболизме габапентина у человека. Препарат не индуцирует окислительные ферменты печени, участвующие в метаболизме лекарственных средств.

Выведение.

Габапентин выводится исключительно почками в неизмененном виде. Время полувыведения габапентина не зависит от дозы и составляет в среднем 5-7 часов.

У взрослых пациентов и пациентов с нарушением функции почек плазменный клиренс габапентина снижен. Константа скорости элиминации, плазменный клиренс, почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

Габапентин выводится из плазмы при гемодиализе. Пациентам с нарушением функции почек или тем, кто находится на гемодиализе рекомендуется пересмотр дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Фармакокинетика габапентина у детей оценивалась у 50 здоровых субъектов в возрасте от 1 месяца до 12 лет. В целом при расчете дозы на кг массы тела (мг/кг) плазменная концентрация габапентина у детей в возрасте от 5 лет не отличалась от таковых у взрослых.

Линейность / нелинейность.

Биодоступность габапентина (абсорбированная часть препарата) снижается с повышением дозы, что говорит о нелинейности фармакокинетики препарата, а именно - параметров биодоступности (F): Ae%, CL/F, Vd/F. Фармакокинетика элиминации (параметры фармакокинетики, не включающие F, такие как CLr и T1/2) имеет линейную закономерность. Равновесная плазменная концентрация габапентина предсказуема, исходя из данных однократного приема препарата.

Эпилепсия.

Габапентин используется как дополнительный препарат при лечении парциальных судорог с или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте от 6 лет (см. раздел «Фармакодинамика»).

Габапентин используется как монотерапия при лечении парциальных судорог с или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Нейропатическая боль.

Габапентин показан для лечения периферической нейропатической боли, например, при болезненной диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии у взрослых.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Противоэпилептические препараты. После назначения габапентина в рамках фармакокинетических исследований не было отмечено значимых изменений плазменной концентрации фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, которые применяли как базовую терапию. В этих же исследованиях также не было отмечено и изменений фармакокинетики габапентина.

Пероральные контрацептивы. Одновременное назначение габапентина и пероральных контрацептивных препаратов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, не влияет на показатели равновесной концентрации данных препаратов.

Антациды. Одновременное назначение габапентина и антацидов, содержащих алюминий или магний, уменьшает биодоступность габапентина максимум на 24 %. Прием габапентина рекомендован не ранее чем через 2 часа после приема антацидов.

Циметидин. При одновременном применении с циметидином отмечено небольшое снижение выведения габапентина почками; не ожидается, что этот эффект имеет клиническое значение.

Морфин. В исследовании, включавшем здоровых добровольцев (N = 12), которые принимали капсулы с контролируемым высвобождением, содержащие 60 мг морфина, за 2 часа до приема габапентина (капсула 600 мг), отмечалось увеличение средней AUC габапентина на 44 %, по сравнению со случаями, когда морфин не применяли. Поэтому при одновременном использовании морфина и габапентина необходимо пристальное наблюдение за пациентами для своевременного распознавания симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, и соответствующее уменьшение дозы габапентина или морфина.

Применение пробенецида не нарушает выведение габапентина почками.

Алкоголь и ненадлежащее использование других препаратов, влияющих на ЦНС. Возможно усиление побочных эффектов габапентина со стороны ЦНС (таких как сонливость, атаксия и т.д.).

Миелотоксические лекарственные средства. Усиление гематотоксичности (лейкопения).

При возникновении острого панкреатита на фоне применения габапентина показана отмена габапентина (см. раздел «Побочные реакции»).

Несмотря на отсутствие доказательств наличия реактивных судорожных припадков при применении габапентина, резкая отмена противосудорожных препаратов у больных с эпилепсией может способствовать развитию эпилептического статуса (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Уменьшать дозу, отменять препарат или заменять его другим (альтернативным) следует постепенно, в течение не менее 1 недели.

Как и при применении других противоэпилептических средств, у некоторых пациентов возможно повышение частоты приступов или возникновение новых типов судорожных приступов при применении габапентина.

Суицидальные мысли и поведение наблюдались у пациентов, которых лечили противоэпилептическими средствами при некоторых показаниях. Мета-анализ рандомизированных плацебоконтролируемых исследований противоэпилептических средств также показал небольшое повышение риска возникновения суицидального мышления и поведения, механизм возникновения которого неизвестен. Имеющиеся данные не исключают повышенного риска для габапентина.

Поэтому необходимо контролировать признаки суицидального мышления и поведения и рассматривать возможность применения соответствующего лечения. Следует посоветовать пациентам (и тем, кто за ними ухаживает) обращаться за медицинской помощью при возникновении признаков суицидального мышления и поведения.

Как и в случае применения других противоэпилептических средств, попытки прекращения применения сопутствующих противоэпилептических средств при лечении рефракционных пациентов, которые применяют более одного противоэпилептического средства, для достижения монотерапии Медитаном имеют низкую степень успеха.

Габапентин не считается эффективным средством для лечения первичных генерализованных приступов, таких как абсансы, и он может усиливать эти приступы у некоторых пациентов. Поэтому габапентин следует применять с осторожностью пациентам со смешанными приступами, включая абсансы.

Влияние длительного (более 36 недель) применения габапентина на способность к обучению, интеллект и развитие у детей и подростков должным образом не изучено. В связи с этим при принятии решения о необходимости длительной терапии следует учитывать возможные риски. Неправильное применение, злоупотребление и зависимость

Габапентин может вызвать медикаментозную зависимость, которая может возникнуть при применении препарата в терапевтических дозах. Сообщалось о случаях злоупотребления. Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе могут иметь повышенный риск неправильного применения габапентина, злоупотребления и зависимости, поэтому таким пациентам габапентин следует применять с осторожностью. Перед назначением габапентина следует тщательно оценить риск неправильного применения, злоупотребления или зависимости пациента.

Пациенты, получающие лечение габапентином, должны находиться под наблюдением для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от габапентина, таких как развитие толерантности, повышение дозы и поведение, направленное на поиск наркотиков.

Симптомы отмены

После прекращения как краткосрочного, так и долгосрочного лечения габапентином наблюдались симптомы отмены. Симптомы отмены могут возникать вскоре после прекращения лечения, обычно в течение 48 часов. Чаще всего сообщалось о таких симптомах, как тревожность, бессонница, тошнота, боль, потливость, тремор, головная боль, депрессия, ненормальное самочувствие, головокружение и недомогание. Возникновение симптомов отмены после прекращения приема габапентина может свидетельствовать о зависимости от лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции»). Пациента следует проинформировать об этом в начале лечения. Если габапентин необходимо отменить, рекомендуется делать это постепенно в течение не менее 1 недели независимо от показаний (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение пациентам пожилого возраста. Не проводили систематических исследований применения габапентина пациентам в возрасте от 65 лет. В одном двойном слепом исследовании, в котором приняли участие пациенты с нейропатической болью, у пациентов старше 65 лет чаще, чем у более молодых пациентов, развивались сонливость, периферические отеки и слабость. За исключением этих данных, клинические исследования в данной возрастной группе не получили доказательств отличий профиля нежелательных явлений от такового в популяции молодых пациентов.

Лечение габапентином было связано с возникновением головокружения и сонливости, которые потенциально могут увеличить количество случайных травм у пациентов пожилого пожилого возраста.

Также были постмаркетинговые сообщения о потере сознания, спутанность сознания и развитие психических нарушений при применении габапентина.

Поэтому пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность, пока не будет известна их индивидуальная реакция на габапентин.

Пациентам, которые одновременно применяют опиаты и габапентин, необходим тщательный надзор для своевременного выявления симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, угнетение дыхания;

При одновременном применении морфина и габапентина возможно увеличение концентрации габапентина. Дозу габапентина или опиатов необходимо уменьшить.

Тяжелые кожные побочные реакции

Тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР), включая синдром Стивенса - Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и эозинофилию с системными симптомами (DRESS), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы в связи с лечением габапентином. В случае назначения лекарственного средства пациентов следует проинформировать об этих признаках и симптомах и тщательно наблюдать за состоянием пациента относительно возникновения кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, габапентин следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (в случае необходимости).

Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН или DRESS-синдром, при применении габапентина, лечение габапентином никогда нельзя возобновлять.

Габапентин может быть причиной анафилактического шока или отека Квинке, который возникает сразу после приема первой дозы или в любое время во время лечения. Симптомы зарегистрированных случаев включали затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, гипотонию, которая требует неотложной помощи. Пациентам следует немедленно прекратить применение габапентина и обратиться за медицинской помощью, если у них появляются какие-либо признаки анафилаксии или отека Квинке.

Лабораторные тесты.

При полуколичественном определении общего белка в моче с помощью экспресс-тестов могут быть получены ложные положительные результаты. Поэтому рекомендовано проверять такие результаты экспресс-тестов с помощью методов, основанных на другом аналитическом принципе, таких как биуретовая проба, турбидиметрический метод или метод связывания красителя, или нужно использовать эти методы сначала.

Рекомендуется проявлять осторожность при лечении пациентов с психотическими заболеваниями в анамнезе.

Этот препарат содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять больным с непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью Лаппа, глюкозно-галактозной мальабсорбцией.

Общие риски эпилепсии и противоэпилептической терапии.

Риск врожденной патологии у детей, матери которых принимали противоэпилептические препараты, увеличивался в 2-3 раза. Чаще всего сообщалось о развитии «заячьей» губы, аномалий сердечно-сосудистой системы и дефектов нервной трубки. Комбинированная противоэпилептическая терапия по сравнению с монотерапией может ассоциироваться с большим риском пороков развития, поэтому рекомендуется использовать, если это возможно, монотерапию. Всем беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста, которым необходима противоэпилептическая терапии, перед ее началом необходимо проконсультироваться со специалистом. При планировании беременности необходимо еще раз пересмотреть необходимость противоэпилептической терапии. Внезапное прекращение приема противоэпилептических препаратов недопустимо, поскольку это может привести к возникновению судорог и существенно ухудшить состояние матери и ребенка. У матерей с эпилепсией задержка развития детей наблюдается редко. Невозможно дифференцировать, является ли задержка развития следствием генетических нарушений, социальных факторов, эпилепсии у матери или приема ею противоэпилептических препаратов.

Риск, связанный с терапией габапентином.

Адекватные данные о применении габапентина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Габапентин не следует применять в период беременности, если только потенциальная польза для матери явно превышает возможный риск для плода;

Не сделано заключения о способности габапентина, который применяют в период беременности, повышать риск развития врожденной патологии у детей вследствие наличия у матерей эпилепсии самой по себе и применения в связи с этим габапентина, так и вследствие комбинированного применения других противоэпилептических препаратов.

Сообщалось о развитии неонатального синдрома отмены у новорожденных, подвергшихся внутриутробному воздействию габапентина.

Совместное применение габапентина и опиоидов во время беременности может повысить риск развития неонатального синдрома отмены у новорожденных. За состоянием новорожденных следует тщательно наблюдать.

Габапентин проникает в грудное молоко. Поскольку влияние препарата на младенцев не изучено, назначение габапентина при кормлении грудью следует проводить с осторожностью. Применение габапентина при кормлении грудью оправдано только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Фертильность.

В исследованиях на животных габапентин не влиял на фертильность.

Габапентин влияет на центральную нервную систему и может привести к сонливости, головокружению или другим подобным симптомам. Эти побочные эффекты, даже легкой или умеренной степени, могут быть потенциально опасными при управлении транспортными средствами или эксплуатации других машин, особенно в начале терапии и после повышения дозы.

Предназначен для приема внутрь.

Габапентин можно принимать независимо от приема пищи. Препарат следует запивать достаточным количеством жидкости (например стаканом воды).

Таблица 3

Отмена габапентина.

Согласно текущим клиническим рекомендациям, рекомендуется отменять габапентин постепенно, в течение минимум 1 недели, независимо от показаний.

Эпилепсия.

При эпилепсии обычно требуется длительная терапия. Дозу определяет врач в соответствии с индивидуальной переносимостью и эффективностью.

Взрослые и дети старше 12 лет: эффективные дозы при эпилепсии - от 900 до 3600 мг/сут. Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в таблице 3, или с дозы 300 мг 3 раза в сутки в 1-й день. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать на 300 мг/сут каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов бывает необходимым более медленное титрование габапентина. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг/сут - 1 неделя, 2400 мг/сут - 2 недели, 3600 мг/сут -  3 недели.

В долгосрочных открытых клинических исследованиях доза 4800 мг/сут хорошо переносилась пациентами. Суточную дозу следует разделить на 3 приема. Максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов, чтобы избежать перерыва в противосудорожной терапии и для предупреждения возникновения судорожных приступов.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет.

Начальная доза препарата должна составлять 10-15 мг/кг массы тела/сутки. Эффективная доза должна быть достигнута путем титрования в течение примерно 3 дней. Эффективная доза габапентина для детей в возрасте от 6 лет составляет 25-35 мг/кг массы тела/сутки. Доказано, что доза 50 мг/кг массы тела/сутки хорошо переносилась пациентами в рамках долгосрочных клинических исследований. Общую суточную дозу следует разделить на равные части (прием 3 раза в сутки); максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов.

Нет необходимости в контроле уровня габапентина в сыворотке крови. Кроме того, габапентин можно применять в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами, потому что при этом не изменяется плазменная концентрация габапентина или концентрации других противоэпилептических препаратов в сыворотке крови.

Периферическая нейропатическая боль.

Взрослые.

Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в таблице 3, или начальная доза 900 мг/сут должна быть разделена на 3 приема. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать по 300 мг/сут каждые 2-3 дня до максимальной 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов бывает необходимым более медленное титрование габапентина. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг/сут - 1 неделя, 2400 мг/сут - 2 недели, 3600 мг/сут - 3 недели.

Эффективность и безопасность габапентина при лечении периферической нейропатической боли (например болезненной диабетической нейропатии или постгерпетической невралгии) не изучали в рамках долгосрочных клинических исследований продолжительностью более 5 месяцев. Если пациенту требуется более длительное (более 5 месяцев) лечение габапентином по поводу нейропатической боли, перед продолжением терапии врач должен оценить клинический статус пациента и определить необходимость дополнительной терапии.

Пациентам с тяжелым общим состоянием или определенными отягчающими факторами, такими как низкая масса тела, состояние после трансплантации, титрование следует проводить медленнее или уменьшая шаговую дозу, или удлиняя интервалы между увеличением дозы.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет).

Пациентам пожилого возраста иногда требуется индивидуальный подбор дозы в связи с возможным снижением функции почек (см. таблицу 4). У пациентов пожилого возраста чаще наблюдается развитие сонливости, периферических отеков и слабости.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью и/или пациентам на гемодиализе нужен индивидуальный подбор дозы препарата (см. таблицу 4). Таким пациентам рекомендовано применять капсулы габапентина по 100 мг.

Таблица 4

Дозы габапентина при нарушении функции почек.

* Общую суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Пониженные дозы применять пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 79 мл/мин).

** Назначать по 100 мг 3 раза в сутки через день.

*** Для пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшить в соответствии с клиренсом креатинина (например, пациенты с клиренсом креатинина 7,5 мл/мин должны получать половину суточной дозы пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/мин).

Дозы для пациентов, получающих гемодиализ.

Для пациентов с анурией, которые находятся на гемодиализе и никогда ранее не получали габапентин, рекомендуемая насыщающая доза препарата составляет 300-400 мг, затем необходимо назначать 200-300 мг габапентина после каждых 4 часов гемодиализа. В дни, свободные от гемодиализа, габапентин принимать нельзя.

Поддерживающую дозу габапентина для пациентов на гемодиализе определяют на основе рекомендаций, указанных в таблице 4. В дополнение к поддерживающей дозе пациентам на гемодиализе рекомендован прием 200-300 мг препарата после каждых 4 часов гемодиализа.

Дети.

Габапентин показан для лечения детей с эпилепсией: как дополнительная терапия для детей в возрасте от 6 лет, как монотерапия для детей в возрасте от 12 лет.

Даже в случае приема препарата в дозе до 49 г/сут не отмечалось развития острых опасных для жизни токсических реакций.

Симптомы передозировки включали головокружение, двоение в глазах, неразборчивую речь, сонливость, потерю сознания, вялость и легкую диарею. Все больные полностью выздоровели после поддерживающего лечения. Снижение абсорбции габапентина при высоких дозах может ограничивать абсорбцию лекарственных средств и снизить токсические эффекты от передозировки.

При проведении поддерживающей терапии состояние пациентов полностью восстанавливалось.

Хотя габапентин может быть удален с помощью гемодиализа, на основе предыдущего опыта это обычно не требуется. Однако пациентам с тяжелой почечной недостаточностью гемодиализ может быть показан.

В исследованиях на мышах и крысах не удалось определить летальную дозу габапентина, несмотря на использование доз до 8000 мг/кг. Симптомы острой токсичности у животных включали атаксию, затрудненное дыхание, птоз, снижение активности или, наоборот, повышение возбудимости.

Передозировка габапентина, особенно в сочетании с приемом других препаратов, угнетающих ЦНС, может приводить к развитию комы.

В ходе исследований применения препаратов с действующим веществом габапентин при эпилепсии (дополнительная терапия или монотерапия) и нейропатической боли были отмечены ниже указанные нежелательные реакции, приведенные с учетом их частоты: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 -  < 1/10), нечасто (> 1/1000 - <1/100) и редко (> 1/10000 - <1/1000). Если в разных исследованиях частота побочных эффектов отличалась, в отчет включали данные о наибольшей частоте. Дополнительные побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговых исследованиях, включены в список в категорию «неизвестно» (невозможно оценить на основании доступных данных). В каждой группе по частоте побочные эффекты указаны в порядке снижения тяжести. Инфекционные и паразитарные заболевания;

Очень часто: вирусная инфекция.

Часто: пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, средний отит, инфекция.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы.

Часто: лейкопения.

Редко: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Редко: аллергические реакции (например, крапивница).

Неизвестно: синдром гиперчувствительности (DRESS-синдром), системные реакции с различными проявлениями, включающими лихорадку, сыпь, гепатит, лимфаденопатию, эозинофилию и другие проявления и симптомы.

Со стороны обмена веществ и питания.

Часто: повышение аппетита, анорексия.

Нечасто: гипергликемия (наиболее часто встречается у пациентов с диабетом).

Редко: гипогликемия (наиболее часто встречается у пациентов с диабетом).

Неизвестно: гипонатриемия

Психические расстройства.

Часто: враждебность, спутанность и эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, нервозность, аномальное мышление.

Редко: галлюцинации.

Неизвестно: зависимость от лекарственного средства.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: головокружение, сонливость, атаксия.

Часто: судороги, гиперкинезы, дизартрия, тремор, бессонница, головная боль, нарушение чувствительности (парестезии, гипестезия), нарушение координации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов, амнезия, снижение памяти.

Редко: двигательные расстройства (в т.ч. хореоатетоз, дискинезия, дистония), потеря сознания.

Нечасто: гипокинезия, нарушение умственной деятельности.

Со стороны органов зрения.

Часто: нарушение зрения (например амблиопия, диплопия).

Со стороны органов слуха и равновесия.

Часто: вертиго

Редко: звон в ушах.

Со стороны сердца.

Редко: ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны сосудов.

Часто: артериальная гипертензия, вазодилатация

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: диспноэ, бронхит, фарингит, кашель, ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: рвота, тошнота, патология зубов, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или в горле, вздутие живота.

Нечасто: дисфагия.

Редко: панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Редко: гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: отек лица, пурпура (чаще всего описывается как синяки после травмы), сыпь, зуд, акне.

Неизвестно: синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эозинофилия с системными симптомами (см. раздел «Особенности применения»), мультиформная эритема, ангионевротический отек, алопеция

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани.

Часто: артралгия, миалгия, боль в спине, мышечные подергивания.

Неизвестно: рабдомиолиз, миоклонические судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Часто: недержание мочи.

Редко: острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочных желез.

Часто: импотенция.

Неизвестно: гипертрофия молочных желез, гинекомастия, половая дисфункция (включая изменения либидо, нарушение эякуляции и аноргазмию).

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Очень часто: усталость, лихорадка.

Часто: периферические отеки, нарушение походки, астения, боль, недомогание, гриппоподобный синдром.

Нечасто: генерализованный отек.

Неизвестно: реакции отмены.

Исследования. Часто: снижение количества лейкоцитов, повышение массы тела.

Нечасто: повышение показателей функции печени (АСТ, АЛТ) и билирубина.

Неизвестно: повышение уровня креатинфосфокиназы, колебания уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом.

Травмы и отравления.

Часто: случайные повреждения, переломы, ссадины.

Были описаны случаи острого панкреатита на фоне лечения габапентином. Связи с габапентином не определено (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, зарегистрированы случаи миопатии с повышением уровня КФК. Случаи инфекций дыхательных путей, среднего отита, судорог и бронхитов были описаны только в клинических исследованиях с участием детей. Кроме того, в исследованиях у детей довольно часто отмечались агрессивное поведение и гиперкинезы.

После прекращения как кратковременного, так и длительного лечения габапентином наблюдались симптомы отмены. Симптомы отмены могут возникать вскоре после прекращения лечения, обычно в течение 48 часов. Чаще всего сообщалось о таких симптомах, как тревожность, бессонница, тошнота, боль, потливость, тремор, головная боль, депрессия, ненормальное самочувствие, головокружение и недомогание (см. раздел «Особенности применения»). Возникновение симптомов отмены после прекращения применения габапентина может свидетельствовать о лекарственной зависимости (см. раздел «Побочные реакции»). Пациента следует проинформировать об этом в начале лечения. Если габапентин необходимо отменить, рекомендуется это делать постепенно в течение не менее 1 недели независимо от показаний (см. раздел «Способ применения и дозы»).

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 3 или 6 блистеров, вложенных в пачку.

По рецепту.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.