Инструкция Марвелон таблетки №63

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МАРВЕЛОН®

(MARVELON®)

Состав:

действующие вещества: desogestrel, ethynylestradiol;

1 таблетка содержит 0,150 мг дезогестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола;

другие составляющие: крахмал картофельный; кремния диоксид коллоидный безводный; альфа-токоферол; кислота стеариновая; повидон; лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с одной стороны оттеснено слово ORGANON*, с другой – надпись TR/5.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормональные контрацептивы для системного использования. Эстрогены и гестагены, фиксированные комбинации. Код ATX G03A A09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Марвелон – это комбинированное пероральное контрацептивное средство, содержащее 150 мкг дезогестрела и 30 мкг этинилэстрадиола.

Этинилэстрадиол – хорошо известный синтетический эстроген.

Дезогестрел – это синтетический прогестаген. После перорального применения оказывает мощное действие, направленное на ингибирование овуляции, проявляет мощную прогестагенную и антиэстрогенную активность, не проявляет эстрогенной активности, демонстрирует очень слабую андрогенную/анаболическую активность.

Дети. Нет клинических данных по эффективности и безопасности применения препарата детям (до 18 лет).

Фармакокинетика.

После приема внутрь дезогестрел быстро всасывается с последующим распределением по всему организму и выведением, что не приводит к задержке препарата и/или его метаболитов в организме. У добровольцев в сыворотке крови легко экстрагированная фракция содержала: дезогестрел, 3-кето-дезогестрел и полярные метаболиты. Уровни неизмененного препарата снижаются резко, а уровень биологически активного 3-кето-метаболита может определяться в течение 24 часов после применения препарата.

Клинические свойства.

Показания.

Пероральная контрацепция.

Противопоказания.

Умеренная или тяжелая артериальная гипертензия.

Наличие в настоящее время или в анамнезе венозного тромбоза (например тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии).

Наличие в настоящее время или в анамнезе артериального тромбоза (например инфаркта миокарда, цереброваскулярных нарушений) или предшествующих состояний (например транзиторная ишемическая атака, стенокардия).

Наличие в настоящее время или в анамнезе предвестников тромбоза (например, резистентность активированного протеина С, недостаточность антитромбина-III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к антифосфолипидам).

Наличие серьезных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза может также являться противопоказанием к применению.

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами.

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

Наличие системной красной волчанки сейчас или в анамнезе.

Хирургическое вмешательство с пролонгированной иммобилизацией.

Панкреатит или ранее перенесенный панкреатит, если ассоциируется с высокой гипертриглицеридемией.

Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени, пока показатели функции печени не вернутся в норму.

Наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).

Установленные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые опухоли

(см. раздел «Особенности применения»).

Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.

Установленная или возможная беременность.

Повышенная чувствительность к любой составляющей препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может привести к серьезному кровотечению и/или неэффективности перорального контрацептива.

Метаболизм в печени: взаимодействие может наблюдаться с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что приводит к повышенному клиренсу половых гормонов (например, гидрантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин и, возможно, окскарбазепин, топира, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой).

Зверобой. Снижение концентрации гормонального контрацептива в плазме крови вследствие индукции микросомальных ферментов препаратами, содержащими в своем составе зверобой, связано с риском снижения или даже потери эффективности КОК и может вызвать серьезные последствия (наступление беременности). При применении активированного угля всасывание находящегося в таблетке стероида может снизиться, а, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность препарата. В таком случае следует действовать в соответствии с рекомендациями по пропуску для приема таблеток.

Максимальная индукция ферментов обычно не наблюдается в течение 2-3 недель, но может продолжаться не менее 4 недель после отмены терапии.

О снижении контрацептивного эффекта сообщалось при одновременном применении препарата с антибиотиками, такими как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта неизвестен.

Женщинам, принимающим любое из этих лекарственных средств, необходимо временно применять барьерный метод как дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву (КПК) или выбрать другой метод контрацепции. При применении препаратов, стимулирующих микросомальные ферменты, следует применять барьерный метод как дополнение к КПК в течение всего срока применения КПК и в течение 28 дней после прекращения применения. Женщины, принимающие антибиотики (кроме рифампицина и гризеофульвина), должны использовать барьерный метод в течение КПК и в течение 7 дней после отмены. Если период, в течение которого использовался барьерный метод, длится и после окончания таблеток КПК в упаковке, следует начать применять следующую упаковку КПК без перерыва.

Пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм других лекарственных препаратов. Соответственно в плазме и тканях концентрации такого лекарства могут повышаться (например, циклоспорина), или снижаться (например, ламотриджина).

Предостережение. Необходимо внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению сопутствующего препарата для установления возможных взаимодействий.

Лабораторные анализы Были получены данные о влиянии комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) на результаты определенных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функций печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень белков (переносчиков) в сыворотке крови, например глобулин, связывающий кортико. /или липидную/липопротеиновую фракцию, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы.

Особенности применения.

При наличии любого из указанных ниже состояний/факторов риска предпочтения и риска применения комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) следует решаться для каждой конкретной женщины и обсуждать с пациенткой перед тем, как она решит принимать этот препарат. При обострении, усилении или первом появлении любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу. Врач решает, следует ли прекратить применение КГК.

Нарушение кровообращения.

Эпидемиологические исследования предположили связь между применением КГК и повышенным риском артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии. Эти явления возникают редко.

Применение любых КГК ассоциируется с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и/или эмболии легочной артерии. Риск ВТЭ максимальн во время первого года применения женщиной комбинированных пероральных контрацептивов, а также при возобновлении применения КГК после четырехнедельного или большего перерыва.

Результаты эпидемиологических исследований позволяют предположить повышенный риск венозного тромбоза при применении низких доз комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих дезогестрел (так называемые препараты третьего поколения), по сравнению с применением низких доз комбинированных пероральных препаратов (так называемые препараты второго поколения), содержащих левонорге.

В целом считается, что частота возникновения ВТЭ у лиц, применяющих КГК с низкими дозами эстрогена (<0,050 мг этинилэстрадиола) составляет примерно от 3 до 12 случаев на 10 000 женщин/лет, тогда как у лиц, не использующих КГК, от 1 до 5 случаев на 10 000 женщин/лет. Риск возникновения ВТЭ при применении КГК ниже, чем во время беременности (от 5 до 20 случаев на 100 000 женщин/лет). В 1-2% случаев ВТЭ приводит к летальным исходам.

На диаграмме ниже показан риск развития ВТЭ у женщин, не являющихся беременными и не применяющих пероральные контрацептивы, у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, у беременных женщин, а также у женщин в послеродовой период. Следует отметить, что при наблюдении за состоянием 10 000 женщин, не являющихся беременными и не применяющих пероральные контрацептивы в течение одного года, ВТЭ развивалось у 1-5 из этих женщин.

Вероятность развития ВТЭ