Магния сульфат-Дарница раствор для инъекций 250 мг/мл ампула 10 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МАГНИЯ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦА

(MAGNESIUM SULFATE-DARNITSA)

Состав:

Действующее вещество: magnesium sulfate; 1 мл раствора содержит магния сульфата гептагидрата 200 мг или 250 мг в пересчете на 100% сухое вещество;

другие составляющие: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Дополнительные растворы для введения. сульфат магния.

Код АТС. В05ХА05.

Клинические свойства.

Показания.

Гипертонический криз, инфаркт миокарда, эклампсия. Гипомагниемия за счет приема контрацептивов, диуретиков, миорелаксантов. Хронический алкоголизм. Острая гипомагниемия – при тетании. Судорожный синдром. Судорожный синдром при гестозах. Комплексная терапия преждевременных родов, бронхиальной астмы, стенокардии напряжения, сердечных аритмий (особенно суправентрикулярных и обусловленных терапией антиаритмическими или диуретическими средствами, глюкокортикоидами или сердечными гликозидами).

Полиморфная желудочковая тахикардия (типа "пируэт"). Отравление солями тяжелых металлов, арсеном, тетраэтилсвинцем, растворимыми солями бария.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Артериальная гипотензия, подавление дыхательного центра, выраженная брадикардия, AV-блокада. Тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). Предродовой период за 2 часа до родов. Миастения. Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся дыхательной недостаточностью. Менструация.

Способ применения и дозы.

При артериальной гипертензии I–II стадии вводят ежедневно внутримышечно по 5–10–20 мл 20% или 25% раствора препарата. На курс лечения – 15–20 инъекций. При этом вместе со снижением уровня АД может наблюдаться уменьшение выраженности стенокардии.

При гипертоническом кризе внутримышечно или внутривенно струйно (медленно) вводят 10–20 мл 20–25% раствора.

Для обезболивания родов внутримышечно вводят по 5–10–20 мл 25% раствора, при необходимости комбинируют Магния Сульфат-Дарница с аналгетиками.

При позднем токсикозе беременных 1–2 раза в сутки вводят внутримышечно 10–20 мл 25% раствора препарата (можно сочетать с одновременным назначением нейролептиков).

При судорожных состояниях вводят внутримышечно 5-10-20 мл 25% раствора.

При свинцовой колике и задержке мочеиспускания вводят внутримышечно 5–10 мл 20% раствора.

В качестве антидота магния сульфат применяют: при отравлении ртутью, арсеном, тетраэтилсвинцем – внутривенно по 5 мл 25% раствора, струйно.

Дети. Для ликвидации дефицита магния в организме новорожденного назначают 25% раствор по 0,5–0,8 мл/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 5–8 дней.

Детям с тяжелой гипоксией в родах начинают вводить с 0,2 мл/кг массы тела, повышая дозу до 0,8 мл/кг на 3–4 сутки.

При внутривенном введении жидкости детям необходимо добавлять 25% раствор магния сульфата в суточной дозе 0,5–0,75 ммоль/кг массы тела (в 1 мл раствора содержится 1 ммоль магния), равномерно разводят его во всем объеме вводимого раствора. .

Побочные реакции.

Появление побочного действия указывает на существование гипермагниемии: брадикардия, диплопия, внезапный "приток" крови к коже лица, головная боль, снижение АД, тошнота, одышка, нарушение речи, рвота, астения.

Появляющиеся побочные эффекты носят ранжированный характер в зависимости от степени повышения концентрации Mg2+ в сыворотке крови:

- снижение глубоких сухожильных рефлексов (2–3,5 ммоль/л);

- удлинение интервала PQ и расширение комплекса QRS на ЭКГ (2,5–5 ммоль/л);

- потеря глубоких сухожильных рефлексов (4–5 ммоль/л);

- угнетение дыхательного центра (5–6,5 ммоль/л);

- нарушение проводимости сердца (7,5 ммоль/л);

- остановка сердца (12,5 ммоль/л);

Кроме того, гипергидроз, тревожность, заторможенность, полиурия, атония матки.

Передозировка.

Симптомы: исчезновение коленного рефлекса, тошнота, рвота, резкое снижение АД, брадикардия, угнетение дыхания и ЦНС.

Лечение: внутривенно, медленно вводят раствор кальция хлорида или кальция глюконата - 5-10 мл 10%, проводят оксигенотерапию, вдыхание карбогена. При необходимости – искусственное дыхание. Последующая терапия симптоматическая.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыты на лабораторных животных показывают, что введение сульфата магния в терапевтической дозе беременным самкам не вызывает каких-либо изменений у зародыша.

Однако каких-либо строго контролируемых исследований по применению магния сульфата у беременных не проводилось.

Сульфат магния проникает через плаценту, поэтому длительная терапия матери этим препаратом способствует «вымыванию» кальция у плода и развитию врожденного рахита.

Сульфат магния безопасен при кормлении грудью.

Особенности применения.

При необходимости одновременного введения солей магния и кальция их вводят в различные вены. Возможно применение сульфата магния для купирования эпилептического статуса (в составе комплексной терапии). При применении препарата следует быть осторожным, чтобы не образовать токсичных концентраций. Поэтому у пожилых больных и у больных с тяжелым нарушением функции почек доза препарата не должна составлять более 20 г сульфата магния (81 ммоль Mg2+) в течение 48 часов, больным с олигурией или тяжелым нарушением функции почек не следует вводить магния сульфат внутривенно быстро. Рекомендуется контроль концентрации Mg2+ в сыворотке крови (должен быть не выше 0,8–1,2 ммоль/л), диуреза (не менее 100 мл/4 часа), частоты дыхания (не менее 16/мин), АД.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения не допускается управление автотранспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействий.

Усиливает эффекты лекарственных средств, подавляющих ЦНС. Сердечные гликозиды увеличивают риск нарушения проводимости и частоту возникновения AV-блокады (особенно при одновременном введении солей Ca2+). Миорелаксанты и нифедипин усиливают нервно-мышечную блокаду. При совместном применении сульфата магния для парентерального введения с другими вазодилататорами возможно усиление гипотензивного эффекта. Барбитураты, наркотические анальгетики, гипотензивные лекарственные средства повышают вероятность подавления дыхательного центра. Соединения Ca2+ уменьшают действие сульфата магния.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Магния Сульфат-Дарница имеет седативную, диуретическую, вазодилатирующую, противосудорожную, антиаритмическую, гипотензивную, спазмолитическую, в больших дозах – курареподобную (угнетающее воздействие на нервно-мышечную передачу), токолитическую, снотворную и снотворную. Ионы магния в определенной степени являются "физиологическими" блокаторами медленных кальциевых каналов и способны вытеснять кальций из мест его связывания. Регулирует обменные процессы, межнейрональную передачу и мышечную возбудимость, препятствует поступлению Ca2+ через пресинаптическую мембрану, снижает количество ацетилхолина в периферической нервной системе и ЦНС. Расслабляет гладкую мускулатуру, снижает АД (преимущественно повышенное), усиливает диурез. Противосудорожное действие – Mg2+ уменьшает высвобождение ацетилхолина из нервно-мышечных синапсов, подавляя при этом нервно-мышечную передачу. Обладает прямым угнетающим действием на ЦНС. Антиаритмическое действие Mg2+ снижает возбудимость кардиомиоцитов, восстанавливает ионное равновесие, стабилизирует клеточные мембраны, нарушает поток Na+, медленный входной поток Ca2+ и односторонний поток K+. Кардиопротекторный эффект обусловлен расширением коронарных артерий, понижением общего периферического сопротивления сосудов и агрегации тромбоцитов. Токолитическое действие – Mg2+ ингибирует сократительную способность миометрия (снижение поглощения, связывания и распределения Ca2+ в клетках гладкой мускулатуры), усиливает кровоток в матке в результате расширения ее сосудов. Является антидотом при отравлениях соединениями тяжелых металлов.

Фармакокинетика.

Системные эффекты развиваются через 1 ч после внутримышечного введения и почти мгновенно после в/в. Продолжительность их при внутривенном введении – 30 минут, при внутримышечном – 3–4 часа. Проходит сквозь гематоэнцефалический барьер и плаценту, образует в молоке концентрацию в 2 раза выше концентрации препарата в плазме. Противосудорожная средняя равновесная концентрация – 2–3,5 ммоль/л. Выведение препарата осуществляется почками, его скорость пропорциональна концентрации в плазме крови и уровню клубочковой фильтрации.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Несовместимость. Фармацевтично несумісний (утворює осад) з препаратами що містять іони кальцію, етанолом (у високих концентраціях), карбонатами, гідрокарбонатами та фосфатами лужних металів, солями арсенової кислоти, барію, стронцію, кліндаміцину фосфату, натрію гідрокортизону, сукцинатом, поліміксину В сульфатом, прокаїну гідрохлориду , салицилаты и тартраты. При концентрациях Mg2+ выше 10 ммоль/мл в смесях для полного парентерального питания возможно распределение жировых эмульсий.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Свежеприготовленные инфузионные растворы не подлежат длительному хранению и должны использоваться сразу после приготовления.

Упаковка. По 5 мл в ампуле, по 10 ампул в картонной упаковке; по 10 мл в ампуле по 5 и 10 ампул в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение. Украина, 02093, г . Киев, ул. Бориспольская, 13