Инструкция Магне-В6 таблетки покрытые оболочкой блистер №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МАГНЕТ-В6Ò

(MAGNE-В6Ò)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 таблетка содержит магния лактата дигидрата 470 мг (что соответствует

48 мг Mg++ или 3,94 мЭкв, или 1,97 ммоль) и гидрохлорида пиридоксина (витамина В6)

5 мг;

другие составляющие: сахароза, каолин, акация, карбоксиполиметилен 934, тальк, магния стеарат, оболочка: акация, сахароза, титана диоксид (Е 171), тальк, воск карнаубский.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Гладкие, белые или почти белые блестящие овальные таблетки, покрытые оболочкой.

Название и местонахождение производителя.

Санофи Винтроп Индастриа, Франция/Sanofi Winthrop Industrie, Франция.

1, ру де ля Вирж АМБАРЕ ЕТ ЛАГРАВ 33565 – КАРБОН БЛАН Седекс, Франция/1, rue de la Vierge AMBARES ET LAGRAVE 33565 – CARBON BLANC Cedex, France.

ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов Прайвит Ко. Лтд., Венгрия/CHINOIN фармацевтической и химической работы private Co. Ltd., Hungary.

2112 Верешедьхаз, Леваи у. 5, Венгрия/ 2112 Veresegyhaz, Levai u.5, Hungary.

Владелец торговой лицензии.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Фармакотерапевтическая группа.

Комплекс витаминов группы В с минералами. Код АТС А11Е.

Магний – внутриклеточный катион, снижает возбудимость нейронов и ингибирует нервно-мышечную передачу, а также участвует во многих ферментативных реакциях. Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества находящегося в организме магния.

Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте принимает участие, кроме других механизмов, пассивный механизм, для которого растворимость соли является определяющим фактором. Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50%. Выводятся из организма преимущественно с мочой.

Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л (1-1,4 мЭкв/л или 0,5-0,7 ммоль/л) указывает на дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л) – тяжелый дефицит магния.

Недостаточность магния может быть:

– первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия);

– вторичной, в связи с:

– недостаточным потреблением магния с пищей (нерациональное питание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);

– нарушением всасывания магния в пищеварительном тракте (хроническая диарея, фистулы пищеварительного тракта, гипопаратиреоидизм);

– чрезмерными потерями магния из-за почек (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Всасывание солей магния в пищеварительном тракте принимает участие, кроме других механизмов, пассивный механизм, для которого растворимость соли является определяющим фактором.

Всасывание солей магния в пищеварительном тракте не превышает 50%. Выводится магний в основном с мочой.

Показания к применению.

Лечение подтвержденного дефицита магния в организме – как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами). Диарея. Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы (из-за содержания в препарате сахарозы).

Надлежащие меры безопасности при применении.

У пациентов с тяжелым дефицитом магния применение препарата следует начинать с его введения внутривенным путем. Это также показано пациентам с мальабсорбцией.

У пациентов с сопутствующим дефицитом кальция в большинстве случаев рекомендуется перед назначением кальция сначала откорректировать дефицит магния.

Поскольку это лекарственное средство содержит сахарозу, оно противопоказано пациентам с непереносимостью фруктозы, с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или с недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Информация для больных сахарным диабетом: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат сахарозу в качестве вспомогательного вещества.

Злоупотребление пиридоксином может вызвать развитие сенсорной нейропатии при его приеме в высоких дозах (> 200 мг/сут) в течение длительного периода времени (т.е. в течение нескольких месяцев или лет). Этот эффект обычно носит обратимый характер, исчезая после прекращения приема препарата.

Меры предосторожности при применении

ЭТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО НАЗНАЧЕНО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО ВЗРОСЛЫМ И ДЕТЯМ ВОЗРАСТОМ СТАРШЕ 6 ЛЕТ.

Для применения детям до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует применять меры предосторожности, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемией.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Ограниченные данные клинических исследований на животных не выявили фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только при необходимости после консультации с врачом.

Период кормления грудью. Каждое из действующих веществ препарата по отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказано в данный период. Учитывая ограниченные доказательные данные по применению максимальной суточной рекомендованной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина В6.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Дети.

Детям младше 6 лет данную лекарственную форму не применяют.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим стаканом воды.

ПРЕПАРАТ НАЗНАЧЕН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО ВЗРОСЛЫМ И ДЕТЯМ ВОЗРАСТОМ СТАРШЕ 6 ЛЕТ.

Взрослым. 6-8 таблеток в сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.

Детям старше 6 лет (с массой тела более 20 кг). 10-30 мг/кг массы тела в сутки (т.е. 0,4-1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), что соответствует дозе 4-6 таблеток в сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.

Применение препарата следует прекратить, как только уровень магния в крови вернется к нормальному.

Передозировка.

Передозировка магния при его пероральном применении обычно не приводит к развитию токсических реакций у пациентов с нормальной почечной функцией.

Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.

Токсические эффекты при этом зависят от уровней магния в крови и проявляются следующими признаками: резкое снижение АД, тошнота, рвота, угнетение центральной нервной системы, нарушение рефлекторных функций, патологические изменения на ЭКГ, развитие угнетения дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурия.

Лечение: регидратация, диурез форсированный. У пациентов с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные эффекты.

Аллергические реакции, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, кожные реакции, в том числе зуд и крапивница.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Противопоказаны комбинации.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допадекарбоксилазы. Применение пиридоксина в каких-либо количествах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допадекарбоксилазы.

Нерекомендованные композиции.

Не применять с препаратами, содержащими фосфатные или кальциевые соли, поскольку они угнетают всасывание магния из кишечника.

Комбинации, требующие оговорки при применении.

С осторожностью применять пероральные тетрациклины, поскольку магний снижает абсорбцию тетрациклинов в желудке и кишечнике. При одновременном применении с пероральными тетрациклинами прием препарата Магне-В6 необходимо отложить по крайней мере на 2 часа.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.

Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидролизина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине B6.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше +30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№50 (10х5): по 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.