Инструкция М-м-рвакспро порошок для приготовления суспензии для инъекций 1 доза флакон растворитель в шприце с 2-мя иглами №1

МНН: Measles, Mumps and Rubella virus vaccine live

После растворения 1 доза (0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

живой, аттенуированный вирус кори 1 (штамм Enders' Edmonston В) - не менее 3,0 log ТЦД 50, живой, аттенуированный вирус эпидемического паротита 1 (штамм Jeryl Lynn ТМ , уровень В) - не менее 4,1 log ТЦД 50 , живой 27/3) - не менее 3,0 log ТЦД 50 ;

ТЦД 50 – доза, инфицирующая 50% культур клеток;

1 размножен на куриных эмбрионах;

2, полученный путем размножения в диплоидных клетках фибробластов легких человека, WI-38.

Вспомогательные вещества: желатин свиной гидролизованный, среда 199 с солями Хенкса, среда Игла МЭМ, натрия L-глутамат моногидрат, неомицин (в виде неомицина сульфата), феноловый красный, калия фосфат двухосновный (безводный), калия фосфат фосфат двухосновный (безводный), натрия фосфат однозамещенный, сорбит, сахароза.

Растворитель: вода для инъекций.

Вакцина может содержать следовые количества рекомбинантного альбумина человека (rHA).

Порошок для взвеси для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок – лиофилизированный, светло-желтый цвет, компактный кристаллический брикет; после восстановления – прозрачная жидкость желтого цвета. Растворитель – прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

Противовирусные вакцины. Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живая аттенуированная. Код ATX J07BD52.

Фармакодинамика.

Оценка иммуногенности и клинической эффективности

Сравнительное исследование с участием 1279 человек, которым вводили М-М-РВАКСПРО ® или вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предварительным составом (с сывороточным альбумином человека) производства компании Мерк Шарп и Доум ЛЛС, Рахвей, Нью-Джерси, США ( этих двух препаратов.

Клинические исследования с участием 284 детей с тройной сероотрицательностью в возрасте от 11 месяцев до 7 лет показали, что вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предварительным составом производства компании МСД является высокоиммуногенной и хорошо переносится. В этих исследованиях однократная инъекция вакцины вызвала появление коровых антител, ингибирующих гемагглютинацию у 95% восприимчивых лиц, паротитных нейтрализующих антител – у 96% и антител против вируса краснухи, ингибирующих гемагглютинацию – у 99% пациентов.

Оценка иммуногенности у детей от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы.

Клиническое исследование было проведено с применением четырехвалентной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы производства компании МСД, которая вводилась по 2-дозовому графику с интервалом в 3 месяца 1620 года здоровым лицам в возрасте от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы.

Профиль безопасности после дозы 1 и 2 был сравнимым во всех возрастных группах.

В группе полного анализа (вакцинированные лица, независимо от титра антител перед вакцинацией) был достигнут высокий показатель серопротекции > 99% относительно эпидемического паротита и краснухи после дозы 2, независимо от возраста вакцинированного на момент введения первой дозы. После введения двух доз показатель серопротекции против кори составил 98,1%, если первую дозу ввели в возрасте 11 месяцев, и 98,9%, если первую дозу ввели в возрасте 12 месяцев (достигнута цель исследования – отсутствие преимущества). После введения двух доз показатель серопротекции против кори составил 94,6%, если первую дозу ввели в возрасте 9 месяцев, и 98,9%, если первую дозу ввели в возрасте 12 месяцев (не достигнута цель исследования – отсутствие преимущества).

Показатели серопротекции против кори, эпидемического паротита и краснухи в группе полного анализа представлены в таблице 1.

Таблица 1. Показатели серопротекции против кори, эпидемического паротита и краснухи через 6 недель после 1 дозы и через 6 недель после введения дозы 2 четырехвалентной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы производства компании МСД – Группа полного анализа.

Средние геометрические титры антител (СГТ) после дозы 2 против эпидемического паротита и краснухи были сопоставимыми во всех возрастных группах, в то время когда СГТ антител к вирусу кори были ниже у лиц, получивших первую дозу в возрасте 9 месяцев, по сравнению с лицами, получившими первую дозу в возрасте 12 или 11 лет.

Сравнительное исследование с участием 752 человек, которым ввели М-М-РВАКСПРО или внутримышечно, или подкожно, продемонстрировало подобный профиль иммуногенности при этих двух способах введения.

Эффективность компонентов предыдущего состава вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи производства компании МСД была подтверждена в серии двойно слепых контролируемых исследований по данной специализации, которые продемонстрировали высокую степень защитной эффективности, обеспечиваемую отдельными компонентами вакцины. Эти исследования также показали, что ответная сероконверсия на вакцинацию для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи соответствовала защите от этих болезней.

Постконтактная вакцинация

Вакцинация лиц, находящихся в контакте с больными или лицам с подозрением на корь дикого типа, может оказать определенную защиту, если вакцину ввести в течение 72 часов после контакта. Однако если вакцину ввести за несколько дней до контакта, то эффективность защиты высока. Нет никакого однозначного вывода, что вакцинация лиц, находившихся в контакте с больными или лицами с подозрением на эпидемический паротит или краснуху дикого типа, предоставит защиту.

Эффективность

Более 400 миллионов доз вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом производства компании МСД были распространены в мире в период с 1978–2003 гг. 99%.

Девушки-подростки и взрослые женщины (небеременные)

Вакцинация восприимчивых небеременных девушек-подростков и женщин детородного возраста живой аттенуированной вакциной против вируса краснухи показана при соблюдении определенных мер (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности и кормления грудью»).

Вакцинация восприимчивых женщин постпубертатного возраста предоставляет индивидуальную защиту на будущее против инфекции краснухи во время беременности, что, в свою очередь, предотвращает инфицирование плода и развитие врожденных пороков, связанных с этой болезнью.

Ранее невакцинированные дети старше 9 месяцев, контактирующие с восприимчивыми беременными женщинами, должны быть вакцинированы живой аттенуированной вакциной, содержащей вирус краснухи (например, М-М-РВАКСПРО или моновалентная вакцина против краснухи), для снижения риска выкидыша у беременной женщины.

Лица, которые, вероятно, восприимчивы к эпидемическому паротиту и краснухе

М-М-РВАКСПРО ® показана для вакцинации лиц, которые, вероятно, восприимчивы к эпидемическому паротиту и краснухе. Лица, требующие вакцинации для профилактики кори, могут получить вакцинацию М-М-РВАКСПРО независимо от их иммунного статуса в отношении эпидемического паротита или краснухи, если моновалентная вакцина против кори недоступна.

Одновременное применение

В двойном слепом, активном сравнительно-контролируемом исследовании (Протокол V114-029) 1720 здоровых младенцев были рандомизированы для получения вакцины Ваксньюванс (15-валентная пневмококковая вакцина, ПКВ) или 13-валентной ПК. Младенцы также получали стандартные педиатрические вакцины, включая М-М-РВАКСПРО ® , введенную одновременно с пневмококковой конъюгированной вакциной в возрасте от 12 до 15 месяцев.

Фармакокинетика. Не изучалась.

М-М-РВАКСПРО ® показана для одновременной вакцинации для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи лиц в возрасте от 12 месяцев (см. «Способ применения и дозы»).

При особых обстоятельствах вакцину можно вводить младенцам от 9 месяцев (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Фармакодинамика»).

Относительно применения вакцины при вспышках кори или вакцинации после контакта с больными или применения для ранее неакцинированных лиц в возрасте от 9 месяцев, контактирующих с незащищенными беременными, и лиц, вероятно, незащищенных от эпидемического паротита и краснухи, см. См. раздел «Фармакодинамика».

М-М-РВАКСПРО следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Наличие в анамнезе гиперчувствительности к любой составляющей вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита или краснухи или любому вспомогательному веществу, в том числе неомицину (см. разделы «Состав», «Особенности применения»).

Беременность. Кроме того, беременности следует избегать в течение не менее 1 месяца после вакцинации (см. раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»).

Вакцинация должна быть отложена при любой болезни с лихорадкой >38,5C.

Активная нелеченая форма туберкулеза. Дети, находящиеся на лечении от туберкулеза, не подверглись обострению заболевания при иммунизации живой вакциной для профилактики вируса кори.

На данный момент ни в каких исследованиях не сообщалось о влиянии вакцины против вируса кори на детей, не лечивших туберкулез.

Дискразия крови, лейкемия, лимфома любого типа или другие злокачественные новообразования, влияющие на гематопоэтическую и лимфатическую системы.

Текущая иммуносупрессивная терапия (включая высокие дозы кортикостероидов).

М-М-РВАКСПРО не противопоказана лицам, получающим кортикостероиды местного применения или низкие дозы парентеральных кортикостероидов (например, для профилактики бронхиальной астмы или в качестве заместительной терапии).

Тяжелая форма гуморального или клеточного (наследственного или приобретенного) иммунодефицита, например тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия и СПИД, симптоматическая инфекция ВИЧ или уровень CD4+ T-лимфоцитов у детей до 12 месяцев: CD4+ < 25%; детей 12–35 месяцев: CD4+ < 20 %; детей 36–59 месяцев: CD4+ < 15 % (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о случаях энцефалита с включением телец кори, пневмонита и летальных исходов при случайном введении вакцины против кори лицам с тяжелой иммуносупрессией.

Наличие в семейном анамнезе врожденного или иммунодефицита, за исключением случаев подтвержденной нормальной функции иммунной системы потенциального реципиента вакцины.

Иммуноглобулин

Иммуноглобулин (IG) нельзя вводить одновременно с вакциной М-М-РВАКСПРО ® .

Введение иммуноглобулинов вместе с вакциной М-М-РВАКСПРО ® может помешать ответной иммунной реакции. Вакцинацию следует отложить как минимум на 3 месяца после переливания крови или плазмы или введения глобулина иммунной сыворотки человека.

Введение препаратов крови, содержащих антитела к вирусу кори, эпидемического паротита или краснухи, включая препараты иммуноглобулина, следует избегать в течение 1 месяца после введения дозы М-М-РВАКСПРО , если такое введение не считается обязательным.

Лабораторные анализы

Сообщалось, что применение живых аттенуированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и вводимых отдельно краснухи может привести к временному снижению реакции гиперчувствительности замедленного типа (к туберкулину). Поэтому при необходимости проведения туберкулиновой пробы ее следует провести в любое время до вакцинации или одновременно с вакцинацией или, по меньшей мере, через 4–6 недель после введения вакцины М-М-РВАКСПРО ® .

Одновременное применение с другими вакцинами

М-М-РВАКСПРО ® можно вводить одновременно с пневмококковой конъюгированной вакциной.

Опубликованные клинические данные поддерживают сопутствующее введение вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предварительным составом, производимой компанией МСД, с другими вакцинами для детей, включая вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацеллюлярную (DTaP) или цельноклеточную инактивированную (IPV) или пероральную (OPV), вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (HIB), комбинированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b и вируса гепатита B (HIB-HBV) и вакцин.

Опираясь на клинические исследования с четырехвалентной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы и вакциной с предварительным составом производства компании МСД, М-М-РВАКСПРО ® можно вводить одновременно с вакциной для профилактики гепатита A. В этих клинических исследованиях было продемонстрировано, что профили безопасности вводимых вакцин являются подобными.

Поскольку было показано, что М-М-РВАКСПРО ® имеет профили безопасности и иммуногенности, подобные комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предварительным составом производства компании МСД, можно рассмотреть опыт использования этой вакцины.

М-М-РВАКСПРО следует вводить одновременно в разные места для инъекций или за один месяц до или после введения других живых вирусных вакцин.

Отслеживание

Для эффективного отслеживания биологических лекарственных средств следует четко указывать название и номер применяемой применяемой серии лекарственного средства.

Так же, как и при всех других инъекционных вакцинациях, в случае редко встречающейся анафилактической реакции после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение и соответствующее лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Лицо, которому была проведена прививка, должно находиться под наблюдением медицинского работника не менее 30 минут после вакцинации.

Взрослые и подростки с наличием в анамнезе аллергий могут потенциально иметь повышенный риск анафилактических или анафилактоидных реакций, поэтому мониторинг на предмет ранних признаков таких реакций необходим.

Поскольку компоненты живой вакцины для профилактики кори и эпидемического паротита размножены в культуре клеток куриных эмбрионов, лица с наличием в анамнезе анафилактических, анафилактоидных или других реакций немедленного типа (например, крапивница, осложненное дыхание, реакция или после шока). гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации В таких случаях перед принятием решения о вакцинации следует тщательно оценить соотношение возможного риска и пользы.

Следует с осторожностью вводить вакцину М-М-РВАКСПРО® лицам с наличием в личном или семейном анамнезе судорог или поражений центральной нервной системы. Врачам следует обращать внимание на повышение температуры, которое может произойти после вакцинации (см. раздел «Побочные реакции»).

Младенцы в возрасте 9–12 месяцев, вакцинированные вакциной, содержащей вирус кори, во время вспышек кори или по другим причинам могут не иметь ответа на вакцину из-за наличия циркулирующих в крови антител материнского происхождения и/или незрелости иммунной системы (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакоамин»).

Тромбоцитопения

Вакцину следует вводить подкожно лицам с тромбоцитопенией или любым расстройством коагуляции, поскольку у таких лиц может иметь место кровотечение после внутримышечного введения. У лиц с текущей тромбоцитопенией после вакцинации может развиться более тяжелая форма тромбоцитопении. Кроме того, у лиц, у которых развилась тромбоцитопения после первой дозы М-М-РВАКСПРО ( или вакцины с подобными компонентами), может развиться тромбоцитопения при введении повторных доз. В таких случаях можно оценить серологический статус для определения необходимости в дополнительных дозах вакцины, учитывая соотношение потенциальных риска и пользы от иммунизации (см. раздел «Побочные реакции»).

Другое

Вакцинацию можно рассматривать для пациентов с определенными иммунодефицитами, когда польза преобладает над риском (пациенты с бессимптомным ВИЧ, недостаточностью подкласса IgG, наследственной нейтропенией, хронической гранулематозной болезнью и дефицитом белков комплемента).

Пациенты с ослабленным иммунитетом, не имеющие никаких противопоказаний для этой вакцинации (см. раздел «Противопоказания»), могут не иметь ответа, как и пациенты с нормальным иммунитетом; поэтому некоторые из этих пациентов могут заболеть корью, эпидемическим паротитом или краснухой в случае контакта, несмотря на введение соответствующей вакцины. Таких пациентов следует тщательно контролировать по появлению признаков кори, эпидемического паротита и краснухи.

Вакцинация вакциной М-М-РВАКСПРО может не привести к защите у всех вакцинированных.

Выделение вакцинальных вирусов от привитых

Выделение малого количества живого ослабленного вируса краснухи из носа или горла имело место у большинства восприимчивых лиц через 7–28 дней после вакцинации. Нет подтвержденного доказательства того, что вирус передается восприимчивым лицам, которые находятся в контакте с вакцинированными лицами. Таким образом, теоретическая вероятность передачи вируса через тесный контакт не считается серьезным риском; однако передача вируса вакцины краснухи младенцам через грудное молоко была задокументирована без доказательства развития болезни (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Нет сообщений о передаче более ослабленного штамма Enders' Edmonston вируса кори или штамма Jeryl Lynn™ вируса эпидемического паротита от вакцинированных к восприимчивым, которые с ними контактировали.

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически свободно от натрия.

Калий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть практически свободно от калия.

Сорбит

Это лекарственное средство содержит 14,5 мг сорбита (вспомогательное вещество). Пациентам с редкими наследственными проблемами фруктозной непереносимости нельзя вводить эту вакцину.

Влияние лабораторных анализов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Беременность

Беременным женщинам нельзя вводить вакцину М-М- РВАКСПРО® .

Исследования с М-М-РВАКСПРО ® с участием беременных женщин не проводились.

При наблюдении за более чем 3500 восприимчивыми женщинами, которые не знали о факте ранней стадии беременности при применении вакцины, содержащей вирус краснухи, не было зарегистрировано ни одного случая синдрома врожденной краснухи.

В ходе последующего постмаркетингового наблюдения был выявлен синдром врожденной краснухи, связанный с вакцинным штаммом краснухи, после случайной вакцинации беременной женщины вакциной для профилактики кори, паротита и краснухи.

Фетальное поражение не было документировано, когда беременным женщинам вводили вакцины для профилактики кори или паротита.

Случайная вакцинация незнающих о своей беременности женщин вакцинами, содержащими вирусы кори, эпидемического паротита или краснухи, не должна быть причиной для прерывания беременности.

Беременность рекомендуется избегать в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, которые планируют забеременеть, следует посоветовать отложить планировку беременности.

Кормление грудью

Исследования показали, что у женщин, привитых после родов, кормящих грудью и которым введена живая аттенуированная вакцина для профилактики краснухи, вирус может выделяться с грудным молоком и передаваться младенцу. У грудных детей с серологическим доказательством инфекции краснухи не было ни одного случая симптоматической болезни. Неизвестно, попадает ли вирус кори или эпидемического паротита в грудное молоко женщины; поэтому при введении вакцины М-М-РВАКСПРО® женщинам , кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.

Фертильность

Вакцину не оценивали в исследованиях влияния на фертильность.

Никаких исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами при применении М-М-РВАКСПРО ® не проводилось. Ожидается, что М-М-РВАКСПРО ® не будет иметь никакого или минимальное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Дозировка

Лица в возрасте от 12 месяцев или старше

Лицам от 12 месяцев или старше следует вводить первую дозу в выбранный день. Вторую дозу можно ввести, по меньшей мере, через 4 недели после введения первой дозы в соответствии с официальными рекомендациями. Вторую дозу назначают лицам, у которых по какой-либо причине не было ответа на первую дозу.

Младенцы младше 9–12 месяцев

Данные иммуногенности и безопасности демонстрируют, что вакцину М-М-РВАКСПРО ® можно вводить младенцам в возрасте 9–12 месяцев в соответствии с официальными рекомендациями или в случае, когда ранняя защита необходима (например, детский сад, ситуации эпидемии или поездка в регион с высоким распространением кори). Таким младенцам следует провести повторную вакцинацию в возрасте 12–15 месяцев. Согласно официальным рекомендациям следует рассмотреть вопрос введения дополнительной дозы вакцины, содержащей штаммы вируса кори (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).

Младенцы младше 9 месяцев

На сегодняшний день нет никаких данных об эффективности и безопасности вакцины М ‑МРВАКСПРО ® для применения детям до 9 месяцев.

Способ применения

Вакцину следует вводить внутримышечно (в/м) или подкожно (п/ш).

Рекомендуемым местом для инъекции у детей младшего возраста является переднелатеральная зона бедра, у детей старшего возраста, подростков и взрослых – дельтовидная зона.

Вакцину следует вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией или с любыми нарушениями коагуляции.

НЕ Вводить внутрисосудно.

Инструкция по восстановлению

Для восстановления вакцины используют растворитель, входящий в комплект с продуктом. Описание порошка, растворителя и препарата после восстановления представлены в разделе "Основные физико-химические свойства".

Важно применять отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента, чтобы предотвратить передачу возбудителей инфекций от одного человека к другому.

Набрать все содержимое разбавителя в шприц, который будет использоваться для восстановления и инъекции. Добавить все содержимое шприца к флакону, в котором содержится порошок. Осторожно покачать флакон для полного перемешивания. Восстановленную вакцину не следует применять, если будут заметны какие-либо механические частицы или если внешний вид растворителя или порошка или восстановленной вакцины будут отличаться от описанного выше.

Набрать все содержимое флакона с восстановленной вакциной в тот же шприц и выполнить инъекцию, вводя весь объем. Если предоставляются две иглы: использовать одну иглу для восстановления вакцины, а другую для введения вакцины реципиенту.

Неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Дети.

Вакцина М-М-РВАКСПРО ® показана для одновременной вакцинации для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи лиц в возрасте от 12 месяцев (более подробную информацию см. в разделах «Показания» и «Способ применения и дозы»).

О введении выше, чем рекомендованная, дозы М-М-РВАКСПРО ® сообщалось редко, при этом профиль побочных реакций был сравним с профилем, который наблюдался при введении рекомендованной дозы вакцины.

1. Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях М-М-РВАКСПРО вводили 1965 детям (см. раздел «Фармакодинамика»); общий профиль безопасности был сравним с профилем вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи предыдущего состава, ранее производившейся компанией МСД.

В клиническом исследовании 752 детей получили М-М-РВАКСПРО или внутримышечно, или подкожно. Общий профиль безопасности при этих двух способах введения был сопоставим, хотя реакции в месте инъекции возникали с меньшей частотой в группе в/м введения (15,8%), чем в группе п/к введения (25,8%).

Оценивались все побочные реакции, наблюдавшиеся у 1940 детей. В этой группе детей побочные реакции, связанные с применением вакцины (приведенные в таблице б), наблюдались у детей после вакцинации М-М-РВАКСПРО ( за исключением отдельных сообщений с частотой возникновения <0,2%).

По сравнению с применением первой дозы вторая доза М-М-РВАКСПРО не ассоциировалась с повышением частоты и тяжести клинических симптомов, включая симптомы реакций гиперчувствительности.

Кроме того, в таблице б) приведены другие побочные реакции (независимо от причинной связи и частоты), о которых сообщили во время постмаркетингового применения вакцины М-М-РВАКСПРО и /или во время клинических исследований, а также в ходе постмаркетингового применения ранее разработанных компанией МСД моновалентной и комбинированной вакцин для профилактики кору. Частота этих побочных реакций квалифицируется как "неизвестно", когда она не может быть оценена на основе имеющихся данных. Полученные данные основываются на применении более 400 миллионов дозировок по всему миру.

Частыми побочными реакциями, о которых сообщали при применении М ‑МРВАКСПРО ® , были: лихорадка (38,5 ° C или выше); реакции в месте инъекции, включая боль, отек и эритему.

б. Таблица побочных реакций

Частота появления побочных реакций классифицирована следующим образом: [очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – ≤ 1/100); неизвестно (нельзя примерно подсчитать по имеющимся данным)]:

* см. раздел с. «Описание некоторых побочных реакций»

с. Описание некоторых побочных реакций

Асептический менингит

О случаях асептического менингита сообщали после прививки вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. Хотя и была продемонстрирована причинная связь между другими штаммами вакцины эпидемического паротита и асептическим менингитом, нет никакого доказательства связи между штаммом Jeryl Lynn™ вакцины вируса эпидемического паротита и асептическим менингитом.

Энцефалит и энцефалопатия

У лиц с тяжело ослабленным иммунитетом, которые были привиты по недосмотру вакциной против кори, как следствие генерализованной кори, приводило к энцефалиту с включением телец, пневмонита и летальным исходам (см. раздел «Противопоказания»); также поступали сообщения о диссеминированной инфекции паротита и краснухи, вызванной вакцинальным вирусом.

Подострый склерозивный паненцефалит

Нет никакого доказательства, что вакцина для профилактики кори может вызвать подострый склерозивный паненцефалит (ПСПЭ). Были сообщения о подостром склерозивном паненцефалите у детей, не имевших в анамнезе инфекций, вызванных диким типом вируса кори, но получивших вакцину против кори. Некоторые из этих случаев могли иметь место в результате нераспознанной кори в первый год жизни или возможно в результате вакцинации против кори. Результаты ретроспективного случая-контролируемого исследования, проведенного Центрами по контролю и профилактике заболеваний США, указывают на то, что в целом эффект вакцин против кори заключался в том, чтобы защищать от подострого склерозивного паненцефалита путем профилактики коровой инфекции и свойственного ей риска вызвать подострый склерозив.

Артралгия и/или артрит

Артралгия и/или артрит (обычно преходящие и редко хронические) и полиневрит являются характерными проявлениями инфекции, вызванной диким типом вируса краснухи, частота и серьезность которых изменяется в зависимости от возраста и пола: чаще всего встречаются у взрослых женщин, а реже – у детей, не достигших периода полового. После вакцинации у детей реакции в суставах обычно нечасты (0-3%) и короткой продолжительности. У женщин процент частоты появления артрита и артралгии обычно выше, чем процент у детей (12–20 %), и реакции имеют тенденцию к более заметному проявлению и более длительной продолжительности. Симптомы могут сохраняться месяцами или в редких случаях годами. У девочек-подростков частота появления указанных реакций была промежуточной между частотой реакций у детей и у взрослых женщин. Даже у старших женщин (35–45 лет) эти реакции обычно хорошо переносятся и редко мешают обычной жизнедеятельности.

Хронический артрит

Хронический артрит ассоциировался с инфекцией краснухи дикого типа и связан с персистирующим вирусом и/или вирусным антигеном, изолированным из ткани организма. Только в редких случаях у лиц, проведших вакцинацию, развивались симптомы хронической болезни суставов.

Отчет о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском при применении лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года – для вакцины.

3 года – для растворителя.

После восстановления вакцина должна быть немедленно использована; однако была продемонстрирована стабильность вакцины в процессе применения в течение 8 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8°С.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения для растворителя, поставляемого в отдельных коробках.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике) или при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

При отсутствии исследований совместимости вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Порошок для суспензии для инъекций по 1 дозе во флаконе №1 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) во флаконе №1 или в предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами; или порошок для суспензии для инъекций по 1 дозе во флаконах №10 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) во флаконах №10 в отдельных коробках.

Порошок в стеклянном флаконе с пробкой (бутилкаучук) и растворитель в стеклянном флаконе с пробкой (хлорбутилкаучук) или в предварительно наполненном шприце. Стеклянные флаконы и шприцы изготовлены из стекла типа I, отвечающего требованиям Европейской Фармакопеи.

1 флакон с порошком и 1 флакон с растворителем в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

1 флакон с порошком и 1 предварительно наполненный шприц с растворителем в комплекте с двумя иглами в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

10 флаконов с порошком и 10 флаконов с растворителем в отдельных картонных коробках. В коробку с порошком укладывают инструкцию по медицинскому применению.

По рецепту.

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды/

Merck Sharp & Dohme BV, Нидерланды.

Адрес.

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды/

Waarderweg 39, 2031 BN Хаарлем, Нидерланды.