Инструкция Лопракс таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг №6

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Лопракс

(Loprax®)

Состав:

действующее вещество: цеффикс;

1 таблетка содержит цеффикс тригидрат в количестве, соответствующем цеффиксу 400 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, крахмал прежелатинизированный, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид

(Е 171), пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Другие

β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цеффикс.

Код АТС J01D D08.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

-острый и хронический бронхит;

-острая пневмония;

-воспаление среднего уха;

-фарингиты, тонзиллиты и синуситы бактериальной этиологии;

-неосложненные бактериальные инфекции мочеполовой системы

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к цефиксиму или к любому из компонентов препарата;

гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам;

-детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы и дозировка);

-бронхиальная астма или склонность к аллергии в анамнезе (например, крапивница или

сыпь на коже);

-порфирия.

Способ применения и дозы.

Обычная доза цефиксима для взрослых и детей от 12 лет составляет 400 мг в сутки. Принимают однократно или по 200 мг два раза в сутки с интервалом 12 часов.

Пожилые люди: применяют обычные дозы для взрослых. Необходима корректировка дозы для лиц, страдающих почечной недостаточностью.

Лица, страдающие почечной недостаточностью: пациентам с клиренсом креатини на 60 мл/мин и выше назначают обычные дозы и схемы приема.

Пациентам с клиренсом креатинина от 21 до 60 мл/мин. Можно назначать 75% обычной дозы со стандартным интервалом приема. Пациентам с клиренсом креатини ну менее 20 мл/мин. Назначают 50% обычной дозы со стандартным интервалом приема.

Курс лечения составляет от 3 (лечение неосложненных циститов) до 10-14 дней.

Побочные реакции.

Побочные реакции, обнаруженные при применении препарата, классифицированы по системам органов.

Со стороны системы крови и органов кроветворения

Эозинофилия, другие изменения в анализах крови, такие как лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нейтропения, тромбоцитоз, гипопротромбинемия. Эти изменения обратимы после окончания лечения. Отмечались частные случаи нарушений свертывания крови. Тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени (кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), пурпура. Гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы

При применении цефалоспоринов аллергические реакции различной степени тяжести, включая анафилактический шок, наблюдались реже при пероральном применении, чем при парентеральном.

Могут наблюдаться тяжелые реакции гиперчувствительности: отек лица, сужение дыхательных путей вследствие отека гортани; сердцебиение, одышка, повышение АД, сывороточная болезнь. При таких явлениях при необходимости следует обратиться за медицинской помощью.

Со стороны обмена веществ и питания

Анорексия (утрата аппетита).

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность.

Со стороны пищеварительной системы

Диарея, спазмы в желудке, спазмы кишечника, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, псевдомембранозный колит во время или после лечения, сухость во рту, диспепсия, кандидоз слизистых рта и пищеварительного тракта, дисбактериоз, стоматит, глос.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Желтуха, гепатит, холестаз, гипербилирубинемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь (энантема, экзантема), зуд, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), гиперемия кожи.

Со стороны мочевыделительной системы

Интерстициальный нефрит; нарушение функции почек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Генитальный зуд, вагинит, кандидоз.

Общие расстройства

Слабость, повышенная утомляемость, лихорадка.

Другие

Артралгия, воспаление слизистых, потеря слуха.

Изменения лабораторных показателей

Обратимое повышение уровня ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы).

Повышение уровня азота мочевины, повышение сывороточного креатинина.

Гематурия.

Передозировка.

При передозировке наблюдается головокружение, тошнота, рвота, диарея, усиление других проявлений побочных реакций. Специфических антидотов для лечения передозировки нет. Назначать симптоматическую и поддерживающую терапию (промывание желудка, чтобы уменьшить абсорбцию препарата; дезинтоксикационную терапию, энтеросорбенты). Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма.

Применение в период беременности или кормления грудью. Данных о применении препарата

в период беременности нет.

Цеффикс проникает через плаценту. Применение Лопракса во время беременности возможно только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период кормления грудью следует отменить кормление грудью.

Дети. В данной лекарственной форме и дозировке применять детям от 12 лет.

Особенности применения.

Прежде чем назначать Лопракс, необходимо выяснить, наблюдались ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности на цефалоспорины или пенициллины в связи с возможной перекрестной гиперчувствительностью. Если развилась аллергическая реакция на цеффикс, следует прекратить применение препарата.

При возникновении анафилактических реакций следует обеспечить свободную проходимость дыхательных путей и провести необходимую терапию (адреналин, кислород, стероиды).

При длительном применении возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может вызвать чрезмерное размножение Clostridium difficile и развитие псевдомембранозного колита. Симптомы псевдомембранозного колита могут возникнуть как при лечении, так и после. Ингибиторы перистальтики при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны.

В случае применения Лопракса одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, петлевыми диуретиками (фуросемидом, этакриновой кислотой) в больших дозах необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного применения Лопракса следует проверять состояние функции гемопоэза.

В лабораторной диагностике следует учитывать, что циффикс может стать причиной

ложноположительного результата реакции Кумбса и исследования мочи на сахар с помощью растворов Бенедикта или Фелинга или с помощью сульфата меди, но не при применении тестов на основе ферментативных реакций оксидазы глюкозы.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цеффиксом не рекомендуется употреблять спиртные напитки.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью. Доза корректируется с учетом клиренса креатинина. Следует проявлять осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких как язвенный колит, региональный энтерит или колит на фоне применения, а также при нарушении функции печени. Препарат может увеличивать протромбиновое время, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, принимающим антикоагулянты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию на способность управлять автомобилем или работать с механизмами с повышенным риском травматизма не проводилось. В связи с возможными побочными реакциями (например головокружением) следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики и т.п.) повышают максимальную концентрацию цеффикса в сыворотке крови, замедляя выведение цеффикса почками, что может привести к симптомам передозировки.

Салициловая кислота повышает уровень свободного цеффикса на 50% в результате перемещения цеффикса из мест связывания с протеинами; это явление зависит от концентрации.

Сопутствующее применение с карбамазепином может приводить к повышению концентрации его в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови.

Нефидипин повышает биодоступность, но клиническое взаимодействие не определено.

Растворы Бенедикта или Фелинга или тест-таблетки сульфата меди могут дать ложноположительную реакцию при исследовании мочи на сахар, но не при применении тестов на основе ферментативных реакций оксидазы глюкозы.

Цеффикс может стать причиной ложноположительного результата реакции Кумбса; поэтому следует иметь

подразумевает, что положительный тест Кумбса может быть вызван данным препаратом.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.

При комбинированном применении цеффикса с потенциально нефротоксическими веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Варфарин и антикоагулянты могут увеличивать противотромбиновое время без клинических проявлений кровотечений.

Увеличение протромбинового времени было отмечено у некоторых пациентов при лечении цефалоспоринами. Это нужно учесть при проведении антикоагулянтной терапии.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении препарата может возникать уменьшение реадсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цеффикс является пероральным цефалоспорином III поколения широкого спектра действия, бактерицидная активность которого распространяется на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы. Бактерицидное действие цеффикса обусловлено угнетением синтеза белка стен микробных клеток. Цефиксим отличается высокой устойчивостью к β-лактамазу, в результате чего многие микроорганизмы, резистентные к пенициллину и некоторым цефалоспоринам из-за наличия β-лактамаз, могут быть чувствительны к цефиксиму.

Цефиксим активен против таких грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae; Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, другие индолположительные штаммы Proteus, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oobyella videncia, штаммы Salmonella, штаммы Shigella, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

В условиях in vitro цеффикс был неактивен против штаммов Pseudomonas, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, многих штаммов Staphylococcus (продуцирующих и не продуцирующих коагулазу и резистентных к метицилину), штаммов Enterobacter C, большинство штаммов.

Фармакокинетика.

Всасывание. Цеффикс быстро абсорбируется, причем абсорбция после перорального применения не зависит от еды. Абсолютная биодоступность составляет 30-50%. Из-за

3-4 ч после перорального приема однократной дозы 400 мг цефиксима пиковые концентрации в сыворотке крови достигают 2,5-4,9 мкг/мл. Признаков аккумуляции цефиксима в сыворотке крови или моче пациентов после многократного приема доз не наблюдалось. Цеффикс на 65% связывается с белками сыворотки крови.

Вывод. 50% абсорбированной дозы выводится в неизмененной форме с мочой в пределах 24 ч;

10% дозы выводится с желчью. Период полувыведения цеффикса из сыворотки зависит от дозы и составляет 3-4 часа.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, белого цвета, с одним делением с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температуре выше 30 ºС.

Упаковка.

2 стрипа по 10 таблеток в каждом или 1 стрип по 6 таблеток в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Эксир Фармасьютикал Компани, Иран.

Exir Pharmaceutical Company, Иран.

Местонахождение.

2-й км Ринг Роуд, Боруджерд 69189, Иран.

2nd Km Ring Road, Boroujerd 69189, Иран.