Инструкция Ломексин капсулы вагинальные мягкие 1000 мг блистер №2

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЛОМЕКСИН®

(LOMEXIN®)

Состав:

действующее вещество: фентиконазол нитрат;

1 капсула содержит нитрата фентиконазола 1000 мг;

другие составляющие: масло минеральное легкое, парафин белый мягкий, лецитин соевый;

оболочка капсулы: желатин, глицерин, диоксид титана (Е 171), натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217).

Лекарственная форма.

Капсулы влагалищные мягкие.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Код АТС G01A F12.

Клинические свойства.

Показания.

- генитальный кандидоз (молочница), вульвовагиниты, кольпиты, смешанные инфекции слизистых половых путей;

- вагинальный трихомониаз и смешанные вагинальные инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis и Candida albicans.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Применяют интравагинально.

Одну капсулу вводят глубоко в вагину в положении лежа вечером перед сном.

Лечение инфекций, вызванных Trichomonas vaginalis и смешанных инфекций (Trichomonas + Candida): применяют одну капсулу 1000 мг. При необходимости производят повторное применение через 24 часа.

Лечение инфекций, вызванных Candida albicans: 1 капсулу 1000 мг применяют однократно вечером. В случае если симптомы сохраняются, повторное применение капсулы 1000 мг проводят через 3 дня.

Побочные реакции.

Обычно Ломексин хорошо переносится при местном применении.

Редко возникали незначительные временные реакции покраснения или ощущения жжения, обычно быстро исчезавшие.

Лечение следует прекратить при возникновении реакции повышенной чувствительности или при развитии резистентности микроорганизмов.

При применении в рекомендованных дозировках препарат практически не всасывается, поэтому системные эффекты исключены.

Передозировка.

Сообщений о передозировке препарата не поступало.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью, поскольку отсутствуют данные исследований применения этих групп пациентов.

Дети.

Препарат не используют детям.

Особые меры безопасности.

При применении лекарственного средства следует соблюдать рекомендации, изложенные в настоящей инструкции.

Возможно временное незначительное чувство жжения при применении препарата на пораженные участки или при введении во влагалище.

Длительное применение препарата может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Жировосодержащие вещества, входящие в состав капсул влагалищных мягких, могут повредить контрацептивы из латекса.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ломексин® – противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат проявляет высокую фунгистатическую и фунгицидную активность в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candida albicans.

Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.

Предполагается, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в ингибировании окисления энзимов накопленным пероксидом и в некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.

Ломексин также проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования выявили незначительную абсорбцию из-за кожи у животных и людей.

Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбировалось из-за слизистой вагины у женщин.

В ходе доклинических исследований Ломексин не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии.

Опыты на животных не выявили влияния нитрата фентиконазола на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы цвета слоновой кости.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 или по 2 капсулы в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. По одному блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Каталент Итали С.П.А., Италия/

Catalent Италия SpA, Италия.

Местонахождение.

Виа Неттуненсе Км. 20, 100 – 04011, Априлио (ЛТ), Италия/

Via Nettunense Km. 20, 100 – 04011, Априлия (LT), Италия.

Владелец регистрационного удостоверения.

Рекордати Аиленд Лтд, Рехинз Ист, Рингескидди, Ко.Корк, Ирландия/

Recordati Ireland Ltd, Raheens East, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland.