Локоид Крело эмульсия накожная флакон 30 г

действующее вещество: гидрокортизона 17-бутират;

1 г эмульсии содержит 1 мг гидрокортизона 17-бутирата;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, макрогол цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, парафин, масло бораже, пропиленгликоль, бутилгидрокситолуол (Е 321), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, вода очищенная.

Эмульсия накожная.

Основные физико-химические свойства: эмульсия почти белого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А B02.

Фармакодинамика.

Гидрокортизона 17-бутират является активным синтетическим негалогенизированным кортикостероидом для местного применения. Проявляет противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и галогенизированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, реактивность гипофизарно-надпочечниковой системы не уменьшается, а после отмены препарата продуцирование кортизола, нормализуется.

Уникальность лекарственной формы Локоида Крело заключается в создании буферизованной эмульсии типа «масло/вода», что позволяет применять препарат для лечения мокнущих поражений открытых участков кожи и поражений волосистой части кожи головы;

Фармакокинетика.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизона 17-бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводятся с мочой и калом.

Состояния, при которых есть ответ на лечение топическими кортикостероидами (экзема, дерматиты, псориаз). Топические кортикостероиды в целом не показаны для лечения псориаза, но могут быть приемлемыми, за исключением распространенного бляшечного псориаза, при условии соблюдения оговорок (см. раздел «Особенности применения»).

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами:

Повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обыкновенная, бородавка плоская, остроконечная кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например чесотка);

язвенные поражения кожи;

побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например периоральный дерматит, стрии);

ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;

аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды (последние возникают редко);

новообразования кожи.

Исследования взаимодействия не проводились.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают чрезвычайно редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в таких случаях:

применение на большие участки кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок или нанесение на участки кожных складок;

длительное лечение;

применение детям (из-за тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности);

наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих эффект действующего вещества (например пропиленгликоля).

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием окклюзионных повязок или нанесение на участки кожных складок повышает этот риск. Кожа лица, волосистой части головы, а также гениталий особенно податлива к возникновению побочных реакций. При несоответствующем применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Не следует наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Кортикостероиды для наружного применения могут быть опасными для пациентов с псориазом вследствие целого ряда причин, включая синдром рикошета вследствие развития толерантности, риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза или местных и системных токсических явлений вследствие повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять в случае псориаза кожи головы или хроническом бляшечном псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

Дети, в т.ч. и младенцы. Существует возможность возникновения побочных эффектов у младенцев при чрезмерном применении. Особую осторожность следует проявлять при дерматозах у младенцев, в частности пеленочном дерматите. У таких пациентов курс лечения, как правило, не должен длиться более 7 дней.

Угнетение коры надпочечников (синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Может также подавляться выработка гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: набухание родничка, головная боль, билатеральный отек диска зрительного нерва. Если необходимо долгосрочное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий адренокортикальной функции у детей, которым в течение 4 недель применяли Локоид Крело или гидрокортизон 1% в количестве 30-60 грамм в неделю.

Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата.

Цетостеариловый спирт и бутилгидрокситолуол могут вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Бутилгидрокситолуол может вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек (например носа). Пропил - и бутилпарагидроксибензоат могут вызывать отсроченные аллергические реакции.

Беременность. Данные по применению гидрокортизона бутирата беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают сквозь плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного ребенка (задержка роста плода, адренокортикальная супрессия).

Несмотря на малое количество информации о применении кортикостероидов на кожу беременным, учитывая ограниченную системную абсорбцию лекарственных средств этой группы, возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченные участки кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или при нанесении на большие участки кожи. Это можно делать только при наличии особых показаний.

Кормление грудью. Гидрокортизона бутират/метаболиты проникают в грудное молоко, однако при применении препарата Локоид Крело в терапевтических дозах влияния на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Локоид Крело можно применять женщинам в период кормления грудью только в условиях кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки пораженной кожи следует прекратить кормление грудью.

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Локоид Крело на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, возникновение влияния не предвидится.

Для накожного применения.

Препарат наносить в небольшом количестве тонким равномерным слоем на пораженные участки не более 2 раз в сутки.

Эта форма выпуска препарата позволяет применять его как при поражениях, сопровождающихся шелушением, так и мокнущих поражениях.

Дозировка

Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г Локоид Крело в неделю.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Взрослым и пациентам пожилого возраста применяют одинаковые дозы, поскольку нет клинических доказательств, которые бы свидетельствовали о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном режиме дозирования.

Дети

Если возможно, следует избегать длительного лечения.

В возрасте от 3 месяцев до 1 года

Период лечения должен длиться максимум 7 дней, если это возможно.

При чрезмерном применении под окклюзионную повязку возможно возникновение супрессии надпочечниковых желез. Специальных лечебных процедур или антидота не существует. При возникновении любых побочных эффектов лечение следует прекратить и провести симптоматическое лечение.

Редко (>1/10000, <1/1000)

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

дерматит, экзема, стрии, контактный дерматит;

контактная аллергия, пустулезное акне;

атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся истончением эпидермиса, телеангиоэктазиями, пурпурой и стриями;

депигментация, гипертрихоз;

розацеаподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;

эффект рикошета, что может привести к стероидной зависимости;

замедленное заживление ран;

инфекция кожи, покраснение, раздражение, жжение, сыпь, зуд, сухость кожи, фолликулит, потница, акне, мацерация.

Эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста и внутричерепная гипертензия.

Очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения)

Нарушения со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления и риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г эмульсии во флаконе; по 1 флакону в картонной пачке.

По рецепту.

Теммлер Италиа С.р.л.

Temmler Italia S.r.l.

Адрес

Виа делле Индастри, 2, 20061, Каругате (МИ), Италия.

Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Italy.