Инструкция Ливагин-М пессарии 400 мг стрип №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КЕТОКОНАЗОЛ

Состав:

действующее вещество: кетоконазол;

1 пессарий содержит кетоконазол 400 мг;

другие составляющие: бутилгидроксианизол, макрогол 1500, макрогол 400.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: пессарии белого, белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, торпедообразных форм. Допускается мраморность поверхности.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Код ATX G01A F11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. Оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевые грибы (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp., Cryptococcus. spp.). Кетоконазол активен также в отношении грамположительных кокков (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механизм его действия заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны грибов, что приводит к их лизису. Фармакокинетика. При интравагинальном применении только незначительное (<1%) количество кетоконазола попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови у женщин после интравагинального применения 400 мг кетоконазола колеблется в пределах 0-10,7 нг/мл, что считается следовым и не оказывает системного действия.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение острого и хронического рецидивирующего микоза влагалища.

Профилактика грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (И триместр).

Особые меры безопасности.

В редких случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами (контрацептивные диафрагмы, презервативы) из-за снижения надежности механической контрацепции, поэтому не исключается возможность беременности или передаваемых половым путем заболеваний. Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.

Кетоконазол рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат оказывает осмотическое и дренажное действие, сопровождающееся увеличением влагалищных выделений. Рекомендуется во время лечения Кетоконазолом на ночь использовать гигиенические прокладки.

При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить.

Не следует нарушать правила применения лекарственного средства, это может помешать здоровью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме крови. При одновременном применении с циклоспорином, косвенными антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме крови. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в форме пессариев неизвестно.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола крайне мала или отсутствует, адекватных контролируемых клинических исследований безопасности применения кетоконазола беременным нет. Кетоконазол не применяют в I триместре беременности. Во II-III триместрах и в период кормления грудью препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Песарий освобождают от стрипа и вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине с изогнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами. Песарии не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Назначают по 1 пессарию в сутки перед сном в течение 3-5 дней. При необходимости курс лечения повторяют до клинического и лабораторного выздоровления. При хроническом кандидозе применяют по 1 пессарию в течение 10 дней.

Дети.

Препарат не используют детям.

Передозировка.

В случае передозировки возможны местные реакции: гиперемия, жжение, зуд, раздражение слизистой влагалища. В таких случаях рекомендуется спринцевание водой.

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают редко и быстро проходят после отмены препарата.

Местные реакции: раздражение слизистой влагалища (зуд, чувство жжения, гиперемия).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боли в животе.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Реакции гиперчувствительности: крапивница, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: редко – кожная сыпь.

В случае появления каких-либо нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 пессариев в стрипе из поливинилхлоридной пленки. По 1 или 2 стрипа в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель/заявитель.

ПАО «Монформ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.