Инструкция Лимзер капсулы стрип №30
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ЛИМЗЕР
(LIMZER)
Состав:
действующие вещества: 1 капсула содержит омепразол 20 мг, домперидон 30 мг;
другие составляющие: нейтральные микропеллеты*, гипромелоза, тальк, метакрилатного сополимера дисперсия, натрия гидроксид, кремния диоксид коллоидный безводный, этилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, глицерол моностеарат, полиатрат, , железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172);
оболочка капсулы: желатин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), понсо 4 R (Е 124), желтый запад FCF (E 110), титана диоксид (Е 171);
*нейтральные микропеллеты: сахароза, крахмал кукурузный, повидон, гипромелоза.
Лекарственная форма.
Капсулы.Фармакотерапевтическая группа.
Средства для лечения кислотозависимых состояний. Код АТС А02.Клинические свойства.
Показания.
Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки при отсутствии Helicobacter pylori, замедленная эвакуация содержимого желудка, гастропарез, рефлюкс-эзофагит, функциональная диспепсия.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к домперидону, омепразолу, замещенным бензимидазолам и другим компонентам препарата. Пролактин-секреторная опухоль гипофиза (пролактинома). Тяжелые или умеренные нарушения функции печени и/или почек.
Желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или перфорация желудка или кишечника.
Противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. разделы другие виды взаимодействий»), противопоказано одновременное применение с атазановиром.
Способ применения и дозы.
Капсулы принимают внутрь целиком, не разламывая и не разжевывая. Рекомендованная доза и курс лечения зависят от течения заболевания и устанавливаются врачом индивидуально. Средняя рекомендованная доза - 1 капсула 1 раз в сутки за 10-15 мин до еды, которую запивают стаканом воды.
Дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью.
Необходим индивидуальный подход в определении дозы, но во многих случаях коррекция дозы не требуется.
Курс лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания, и обычно он составляет 4-8 недель.
Побочные реакции.
Омепразол.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактические реакции/шок.
Со стороны обмена веществ: гипонатриемия, гипомагниемия.
Психические нарушения: бессонница, возбуждение, агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, парестезия, сонливость, изменение вкуса.
Со стороны органов зрения: расплывчатость зрения.
Со стороны органов слуха и равновесия вертиго.
Со стороны органов дыхания: Бронхоспазм.
Со стороны пищеварительного тракта: боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышенный уровень печеночных ферментов, гепатит с желтухой или без, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже имеющимися болезнями печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фоточувствительность, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной и костной ткани: артралгия, миалгия, мышечная слабость.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Общие нарушения: недомогание, усиленное потоотделение, периферический отек.
Домперидон.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу.
Со стороны обмена веществ: повышение уровня пролактина.
Психические расстройства: нервозность, раздражительность, ажитация, депрессия, тревожность, понижение или отсутствие либидо.
Со стороны нервной системы: сухость во рту, бессонница, головокружение, жажда, судороги, вялость, головные боли, сонливость, актатазия, экстрапирамидные расстройства.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT, желудочковые аритмии.
Со стороны пищеварительного тракта: гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, рвоту, смену аппетита, тошноту, изжогу, запор; кратковременные кишечные спазмы, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: домперидон может вызвать повышение уровня пролактина; гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, галакторее, гинекомастии, аменорее, отеку молочных желез, боли в области молочных желез, нарушению лактации, нерегулярному менструальному циклу.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в ногах, астения.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.
Прочие: конъюнктивит, стоматит.
Изменение лабораторных показателей: повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина.
Передозировка.
Симптомы: ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, апатия, головные боли, сонливость и экстрапирамидные реакции, рвота, тошнота, метеоризм, диарея, тахикардия.
Лечение. Специфического антидота нет, но в случае передозировки рекомендуется промывание желудка и применение активированного угля, а также тщательное наблюдение за пациентом и поддерживающая и симптоматическая терапия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Дети.
Препарат не используют для лечения детей.
Особенности применения.
Перед началом и после завершения терапии препаратом необходимо провести эндоскопическое исследование для исключения случаев недиагностированного злокачественного процесса, поскольку лечение может замаскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику злокачественного процесса. Значительная потеря массы тела, которую нельзя объяснить, рвота, дисфагия, рвота или молота, могут быть признаками злокачественного процесса.
Пациентам с хроническими заболеваниями печени нужно постоянно (не реже 1 раза в 2 недели) проводить лабораторное исследование крови по содержанию печеночных ферментов. В случае любых количественных или качественных изменений этих показателей следует немедленно прекратить прием препарата Лимзер.
Препарат Лимзер следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска пролонгации интервала QT, включая гипокалиемию, тяжелую гипомагниемию, органические заболевания сердца, одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT.
Пациентам с повышенной чувствительностью или непереносимостью глютена не следует принимать это лекарственное средство, поскольку в состав вспомогательных веществ входит крахмал кукурузный.
В состав препарата входит сахароза. Пациенты с такими редкими заболеваниями, как непереносимость фруктозы или недостаточность сахарозы-изомальтозы, глюкозы-галактозы, не должны применять этот препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами или работе со сложными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Антацидные препараты замедляют и снижают абсорбцию Лимзера, поэтому их следует применять не ранее чем через 2 ч после его приема.
Омепразол.
Подавление секреции желудочной кислоты при лечении омепразолом и другими препаратами из группы ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как в случае с другими препаратами, уменьшающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов как кетоконазол, итраконазол, а также эрлотиниб может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов, как дигоксин, может повышаться во время лечения омепразолом.
Омепразол ингибирует CYP2CI9 – основной омепразолметаболизирующий фермент. Таким образом, метаболизм сопутствующих препаратов, также метаболизирующихся CYP2C19, диазепама, фенитоина, варфарина (R-варфарина), пропранолола, преднизолона, теофиллина, других антагонистов витамина К и цилостазола может замедляться. Рекомендуется мониторинг пациентов, применяющих фенитоин. Может потребоваться уменьшение дозы фенитоина. Рекомендуется мониторинг МЧС у пациентов, применяющих варфарин или другие антагонисты витамина К; может потребоваться уменьшение дозы варфарина (или другого антагониста витамина К).
Омепразол повышает Сmax и AUC цилостазола и его активных метаболитов.
Омепразол частично метаболизируется также CYP3А4, но не угнетает этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.
Сообщалось, что одновременное применение омепразола повышает уровни такролимуса в сыворотке крови.
Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временном отмене омепразола.
Отмечалось, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными средствами. Клиническая значимость и механизм такого взаимодействия не всегда известны. Повышение желудочного рН во время применения омепразола может изменять всасывание антиретровирусных препаратов. Другой механизм взаимодействия возможен через CYP 2C19. В случае применения некоторых антиретровирусных средств, таких как атазанавир и нелфинавир, отмечались пониженные уровни последних в сыворотке крови при одновременном применении с омепразолом. Поэтому сопутствующее применение омепразола и таких препаратов, как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется. Сообщалось о повышении уровней в сыворотке других антиретровирусных средств, таких как саквинавир. Есть также другие антиретровирусные препараты, уровни которых в сыворотке крови оставались неизменными при одновременном применении с омепразолом.
Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, препараты, подавляющие CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровней омепразола в сыворотке крови путем замедления его метаболизма. Препараты, индуцирующие CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента (такие как рифампицин) могут приводить к снижению уровней омепразола в сыворотке путем ускорения его метаболизма.
Домперидон.
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона.
Домперидон предпочтительно метаболизируется путем CYP3A4. Одновременное применение лекарственных средств, значительно подавляющих этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме.
Не рекомендуется применять домперидон с сильными ингибиторами CYP3A4, некоторые из которых могут продлевать интервал QT, такие как азольные противогрибковые препараты, включая флуконазол, итраконазол, кетоконазол и вориконазол; макролидные антибиотики, например кларитромицин и эритромицин; ингибиторы ВИЧ-протеаз, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир; антагонисты кальция, в частности дилтиазем и верапамил; амиодарон; амрепитант; нефазодон; телитромицин.
Домперидон может совмещаться с нейролептиками, действие которых он увеличивает; дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушение пищеварения, тошнота, рвота, он угнетает без нейтрализации основных свойств.
Циметидин, гидрокарбонат натрия, антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Омепразол относится к противоязвенным средствам, подавляющим базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты в обкладочных клетках желудка вследствие специфического воздействия на H+-K+-АТФ-азу (протонный насос). Антисекреторный эффект после приема омепразола развивается очень быстро в течение часа и сохраняется в течение суток. Омепразол благодаря своей высокой липофильности легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них и оказывает цитопротекторное действие. Ингибирующий эффект нарастает в первые 4 дня приема. Омепразол не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта.
Домперидон блокирует периферические дофаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию пищеварительного тракта и повышает эвакуаторную и двигательную активность желудка. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икот и устраняет тошноту. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, практически не влияет на дофаминовые рецепторы головного мозга.
Фармакокинетика. Не изучалась.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства: желатиновые твердые капсулы размером «3» с корпусом оранжевого и крышечкой красного цвета, содержащие смесь: пеллеты белого или почти белого цвета и пеллеты коричневого или желтовато-коричневого цвета, имеющие сферическую или овальную форму.
Срок годности.
2,5 лет.Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 капсул в стрипе. По 3 или 10 стрипов в картонной упаковке.
По 14 капсул в стрипе. По 1 стрипу в картонной упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ИНВЕНТИА ХЕЛСКЕА ПВТ Лтд.
Местонахождение.
Ф1-Ф1/1, Эдишенел Амбернатх Эм.Ай.Ди.Си.; Амбернахт (Ист) 421506. Дистрикт Тхане, Индия.