Лименда суппозитории вагинальные блистер + 7 напальчников №7

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЛИМЕНДА

(LIMENDA)

Состав:

действующие вещества: metronidazole; miconazole;

1 суппозиторий содержит 750 мг метронидазола и 200 мг никона миконазола;

другие составляющие: витепсол S55.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: желтовато-белые торпедообразные суппозитории.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Комбинации производных имидазола. Код ATX G01A F20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лименда – комбинированный противомикробный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав метронидазолом и миконазолом.

Миконазол обеспечивает противогрибковое действие, а метронидазол вызывает антибактериальный и антитрихомонадный эффект препарата. Миконазол нитрат имеет широкий спектр действия и особенно эффективен против патогенных грибов, включая C. albicans. Кроме того, миконазол нитрат эффективно действует против грамположительных бактерий. Метронидазол является антибактериальным и антипротозойным средством. Он эффективен против Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробные стрептококки и Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика.

Абсорбция миконазола нитрата через стенки влагалища незначительна (приблизительно 1,4% дозы). Биодоступность метронидазола при введении влагалищно составляет 20% по сравнению с его биодоступностью при пероральном введении. Миконазол нитрат не обнаруживается в плазме крови при влагалищном введении суппозиториев Лименда. Равновесная концентрация метронидазола в плазме крови составляет 1,6-7,2 мг/мл. Метронидазол метаболизируется в печени. Гидроксиметаболит является активным веществом. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Приблизительно 20% дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии.

Клинические свойства.

Показания.

Для местного лечения вагинального кандидоза, бактериального и трихомонадного вагинитов и вагинитов, вызванных смешанными инфекциями.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому из действующих веществ препарата или их производным, порфирия, эпилепсия, тяжелые нарушения функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Из-за абсорбции метронидазола могут наблюдаться реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами:

Алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем может вызвать реакцию, аналогичную взаимодействию с дисульфирамом.

Пероральные антикоагулянты: может усиливаться антикоагулянтное действие.

Фенитоин: может увеличиться концентрация фенитоина в крови, концентрация метронидазола в крови может уменьшиться.

Фенобарбитал: уменьшение концентрации метронидазола в крови.

Дисульфирам: могут наблюдаться эффекты центральной нервной системы (психотические реакции).

Циметидин: может увеличиться концентрация в крови метронидазола и риск невротических симптомов.

Литий: может наблюдаться повышение токсического воздействия лития.

Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол замедляют метаболизм этих препаратов и увеличивают их концентрацию в плазме крови.

Также наблюдалось влияние на концентрацию в крови ферментов печени, глюкозы (метод гексокиназы), теофиллина и прокаинамида.

Аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: повышают риск развития кровотечения.

Амиодарон: повышенный риск кардиотоксичности (удлинение интервала QT, пируэтная желудочковая тахикардия, остановка сердца).

Фторурацил: повышение уровня фторурацила в крови и усиление токсичности. Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в крови.

Циклоспорин: усиление токсичности циклоспорина.

Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфана. Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и МНО (международное нормализованное отношение) при одновременном применении пероральных антикоагулянтов. Рекомендуется корректировать дозу перорального антикоагулянта при применении метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Из-за абсорбции миконазола нитрата могут наблюдаться реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами.

Аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечения.

Астемизол, цизаприд и терфенадин: миконазол замедляет метаболизм этого лекарства и повышает их концентрацию в плазме крови.

Циклоспорин: повышение риска токсичности циклоспорина (почечная дисфункция, холестаз, парестезия).

Фентанил: усиление или пролонгация действия опиоидов (угнетение центральной нервной системы, угнетение дыхания).

Фенитоин и фосфенитоин: повышение риска токсичности фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).

Карбамазепин: снижение метаболизма карбамазепина.

Глимепирид: усиление гипогликемического действия.

Оксибутинин: повышение концентрации оксибутинина в плазме крови и усиление его влияния (сухость во рту, запор, головная боль).

Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови и снижение его клиренса.

Пимозид: повышенный риск кардиотоксичности (удлинение интервала QT, пируэтная желудочковая тахикардия, остановка сердца).

Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у лиц с дефицитом активности цитохрома Р450 2D6.

Триметрексат: усиление токсичности триметрексата (угнетение костного мозга, дисфункция почек и печени, язвы желудочно-кишечного тракта).

Особенности применения.

Следует предупредить пациента о том, что нельзя употреблять алкоголь в течение терапии и в течение 2 суток после завершения курса лечения из-за возможности возникновения реакций со стороны центральной нервной системы, аналогичных дисульфираму.

Высокие дозы препарата и длительный срок применения могут вызывать периферическую нейропатию и судороги.

Основание суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиной или латексом, из которых производятся контрацептивные диафрагмы и презервативы, поэтому их одновременное использование с суппозиториями не рекомендуется.

Половые партнеры пациентов, больных трихомонадным вагинитом, также должны пройти курс лечения.

При почечной недостаточности дозу метронидазола необходимо снизить.

При тяжелой печеночной недостаточности может изменяться клиренс метронидазола. Метронидазол может усугублять симптомы энцефалопатии в связи с его повышенным уровнем в плазме крови. Таким образом, метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу для таких пациентов следует снизить до 1/3.

Для пациенток пожилого возраста (более 65 лет): такие же рекомендации, как и для остальных пациентов.

Препарат не рекомендуется применять девственникам.

Не следует глотать суппозитории или применять препарат каким-либо другим путем, кроме вагинального.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в I триместре беременности противопоказано. После I триместра беременности препарат Лименда можно применять только взвешив соотношение риск/польза, по назначению врача и под его наблюдением.

При применении препарата следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно восстановить через 1-2 дня после окончания лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

По сравнению с системным применением, при влагалищном введении абсорбция метронидазола значительно ниже. Возможно возникновение головокружения, атаксии, психоэмоциональных расстройств. При наличии таких симптомов не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

По 1 влагалищному суппозиторию следует вводить глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней.

При рецидивах заболевания или вагинитах, резистентных к другому лечению, препарат Лименда следует применять в течение 14 дней.

Влагалищные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, которые находятся в упаковке.

Для пациенток пожилого возраста (более 65 лет) коррекция режима дозировки не требуется.

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям.

Передозировка.

Нет данных о передозировке метронидазола при влагалищном введении у людей. При введении во влагалище метронидазол может всасываться в количестве, достаточном для того, чтобы вызвать системные эффекты.

Если случайно в пищеварительную систему попадет большое количество препарата, при необходимости следует применить соответствующий метод промывания желудка. Лечение следует проводить в случаях, когда в пищеварительную систему попало 12 г метронидазола. Специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение. При передозировке метронидазола наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, вертиго, парестезия, конвульсия, лейкопения, потемнение мочи.

При передозировке миконазола нитрата наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, воспаление горла и полости рта, анорексия, головная боль, диарея.

Побочные реакции.

Частота возникновения системных побочных реакций незначительна из-за очень низкого уровня метронидазола в плазме при вагинальном применении препарата (2-12% по сравнению с пероральным применением). Миконазол нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и все другие противогрибковые средства с содержанием производных имидазола, вводимых вагинально (2-6%). Эти жалобы быстро исчезают при продолжении лечения. При возникновении тяжелого раздражения лечение необходимо прекратить.

Побочные реакции, зарегистрированные при системном применении активных веществ препарата, перечислены ниже.

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: лейкопения.

Со стороны крови и иммунной системы

Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности.

Психические расстройства

Нечасто: депрессия.

Редкие: психические расстройства.

Со стороны крови и нервной системы

Редкие: атаксия, судороги, головокружение, головные боли.

Частота неизвестна: утомляемость или слабость, периферическая нейропатия из-за активной и/или длительной терапии метронидазолом.

Со стороны крови и желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: изменения вкуса, металлический привкус, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, диарея, отсутствие аппетита, боли или спазмы в животе.

Нарушение общего состояния и состояние введения

Очень частые: влагалищные выделения.

Часто: вагинит, вульвовагинальное раздражение, дискомфорт органов малого таза.

Нечасто: чувство жажды.

Единичные: ощущение жара во влагалище, зуд, раздражение, сыпь.

Частота неизвестна: местное раздражение и повышенная чувствительность, контактный дерматит.

Также могут наблюдаться такие побочные эффекты, как:

воспаление слизистой ротовой полости, стоматит, глоссит, панкреатит, приливы; сыпи, которые могут сопровождаться лихорадкой; крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок; пустулезная сыпь; энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата, асептический менингит; психотические расстройства, спутанность сознания, галлюцинации; диплопия, миопия, расплывчатое изображение, снижение остроты зрения, изменения цветового восприятия, оптическая нейропатия/неврит; агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения; повышение уровней печеночных ферментов (ACT, АЛТ, щелочная фосфатаза), холестатический или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярное поражение печени, иногда с желтухой; сообщалось о случаях печеночной недостаточности, которая нуждалась в трансплантации печени у пациентов, которые лечились метронидазолом и другими антибиотиками; повышение температуры тела

Эти побочные эффекты наблюдаются редко, поскольку концентрация метронидазола в крови значительно ниже при введении через влагалище.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка.

7 суппозиториев вагинальных в блистере; 1 блистер в комплекте с 7 напальчниками одноразового использования или 2 блистера в комплекте с 14 напальчниками одноразового использования в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Зентива Саглик Урунлер Сан. ве Тидж. А.Ш./

Zentiva Saglik Urunleri San. ve Tic. AS

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Кючюккариштиран Махаллеши, Меркез Сокак, № 223/А 39780 Буюккариштиран/Люлебургаз-Киркларелли, Турция/

Kucukkaristiran Mahallesi, Merkez Sokak, No: 223/A 39780 Буйкукаристиран/Luleburgaz-Kirklareli, Турция.

Заявитель.

РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРИ ЛТД. ШТИ., Турция/

ROTAPHARM ILACLARI LTD. STI., turkey.