Лейкофозин раствор для инъекций 100 мг флакон 10 мл

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

Лейкофозин

(LEUKOFOSIN)

Состав:

действующее вещество: 1 флакон содержит фолината кальция 32,41 мг или 108,05 мг, что эквивалентно

30 мг или 100 мг фолиновой кислоты;

другие составляющие: натрия хлорид, натрия гидрохлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые для устранения токсических эффектов противоопухолевой терапии. Код АТС V03A F03.

Клинические свойства.

Показания.

- как защитное средство для профилактики токсического действия метотрексата при его применении в средних и высоких дозах;

как антидот при передозировке и интоксикации метотрексатом и другими антагонистами фолиевой кислоты;

- в составе комбинированной терапии с 5-фторурацилом (как биохимический модулятор активности 5-фторурацила);

– для лечения мегалобластной анемии, обусловленной дефицитом фолиевой кислоты, а также профилактики и лечения дефицита фолатов при невозможности перорального приема фолиевой кислоты.

Противопоказания.

● Повышенная чувствительность к кальцию фолинату или к любому другому веществу, входящему в состав препарата;

● пернициозная анемия и другие мегалобластные анемии, вызванные дефицитом витамина В12.

Способ применения и дозы.

Только для внутривенного и внутримышечного введения.

Не допускается интратекальное применение препарата.

В случае внутривенного введения разрешается вводить не более 160 мг фолината кальция в минуту в связи с наличием в растворе кальция.

Для внутривенной инфузии перед применением кальция фолинат можно развести 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы.

Растворы для инфузий, приготовленные путем разведения препарата 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы, являются физически и химически стабильными по меньшей мере в течение 24 часов в случае хранения при температуре 15-25°C.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий необходимо вводить сразу же после приготовления. Если раствор не использовали немедленно, за продолжительностью и условиями хранения должен следить медицинский персонал. Обычно время хранения не должно превышать 24 ч при температуре 2-8 °C, если только раствор не готовили в контролируемых и аттестованных асептических условиях.

Резервная терапия кальция фолинатом

Поскольку режим дозирования резервной терапии кальция фолинатом во многом зависит от дозирования и пути введения средней или высокой дозы метотрексата, именно протокол приема метотрексата будет определять режим дозировки кальция фолината (применительно к способу применения и дозы кальция фолината см. показатели средних и высоких доз протокола).

Нижеследующие указания могут служить примером режима дозировки для детей, взрослых и пожилых людей.

Кальцию фолинат следует вводить парентерально пациентам с синдромом мальабсорбции или другими нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, когда невозможно гарантировать энтеральную абсорбцию. Дозы свыше 25-50 мг следует вводить парентерально в связи с насыщенной энтеральной абсорбцией фолината кальция.

При введении метотрексата в дозах более 500 мг/м2 поверхности тела резервная терапия фолиниевой кислотой необходима в дозах 100-500 мг/м2 поверхности тела.

Поскольку сопротивление антагонистам фолиевой кислоты зависит от различных факторов, нет четких указаний относительно дозировки кальция фолината в зависимости от дозы метотрексата.

Дозировка и продолжительность применения фолината кальция в первую очередь зависит от типа и дозы метотрексата и/или проявлений симптомов токсичности. Первую дозу кальция фолината 15 мг (6-12 мг/м2) вводят в течение 12-24 часов (позднее через 24 часа) после начала инфузии метотрексата.

Такую же дозу вводить каждые 6 часов в течение 72 часов. После введения парентеральных доз можно перейти на пероральный прием препарата.

В качестве дополнения к введению фолината кальция следует принять меры для обеспечения быстрой экскреции метотрексата (поддержания высокого уровня диуреза и ослуживания мочи) в качестве неотъемлемой части резервной терапии кальцием фолинатом.

Необходимо контролировать функцию почек путем ежедневного измерения креатинина сыворотки.

Через 48 часов после начала инфузии метотрексата следует измерить его остаточный уровень. Если он больше 0,5 мкмоль/л, дозу фолината кальция нужно откорректировать в соответствии с таблицей.