Лейкофозин розчин для ін'єкцій 100 мг флакон 10 мл

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

ЛЕЙКОФОЗИН

 (LEUKOFOSIN)

 

 

Склад:

діюча  речовина: 1 флакон містить кальцію фолінату 32,41 мг або 108,05 мг, що еквівалентно

30 мг або 100 мг фолінової кислоти;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідрохлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються для усунення токсичних ефектів протипухлинної терапії. Код АТС V03A F03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

— Як захисний засіб для профілактики токсичної дії метотрексату при його застосуванні у середніх і високих дозах;

— як антидот при передозуванні та інтоксикації метотрексатом та іншими антагоністами фолієвої кислоти;

— у складі комбінованої терапії з 5-фторурацилом (як біохімічний модулятор активності              5-фторурацилу);

— для лікування мегалобластної анемії, обумовленої дефіцитом фолієвої кислоти, а також профілактики і лікування дефіциту фолатів при неможливості перорального прийому фолієвої кислоти.

 

Протипоказання.

● Підвищена чутливість до кальцію фолінату або до будь-якої іншої речовини, що входить до складу препарату;

● перніциозна анемія та інші мегалобластні анемії, спричинені дефіцитом вітаміну В12.

 

Спосіб застосування та дози.

Лише для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення.

Не допускається інтратекальне застосування препарату.

У випадку внутрішньовенного введення дозволяється вводити не більше 160 мг кальцію фолінату за хвилину у зв'язку з наявністю у розчині кальцію.

Для внутрішньовенної інфузії перед застосуванням кальцію фолінат можна розвести 0,9 % розчином натрію хлориду чи 5 % розчином глюкози.

Розчини для інфузій, приготовані шляхом розведення препарату 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози, є фізично і хімічно стабільними щонайменше протягом    24 годин у разі зберігання при температурі 15- 25 °C .

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій необхідно вводити одразу ж після приготування. Якщо розчин не використали негайно, за тривалістю і умовами його зберігання має слідкувати медичний персонал. Зазвичай час зберігання не має перевищувати 24 години при температурі 2- 8 °C , якщо тільки розчин не готували у контрольованих та атестованих асептичних умовах.

Резервна терапія кальцію фолінатом

Оскільки режим дозування резервної терапії кальцію фолінатом великою мірою залежить від дозування та шляху введення середньої чи високої дози метотрексату, саме протокол прийому метотрексату буде визначати режим дозування кальцію фолінату (стосовно способу застосування та дози кальцію фолінату див. показники середніх та високих доз протоколу метотрексату).

Нижчезазначені вказівки можуть слугувати прикладом режиму дозування для дітей, дорослих та людей літнього віку.

Кальцію фолінат потрібно вводити парентерально пацієнтам із синдромом мальабсорбції чи іншими порушеннями з боку шлунково-кишкового тракту, коли неможливо гарантувати ентеральну абсорбцію. Дози понад 25-50 мг потрібно вводити парентерально у зв'язку з насиченою ентеральною абсорбцією кальцію фолінату.

У випадку введення метотрексату у дозах більше 500 мг/м2 поверхні тіла резервна терапія фолінієвою кислотою необхідна у дозах 100-500 мг/м2 поверхні тіла.

Оскільки опір антагоністам кислоти фолієвої залежить від різноманітних факторів, немає чітких вказівок щодо дозування кальцію фолінату залежно від дози метотрексату.

Дозування та тривалість застосування кальцію фолінату, у першу чергу, залежить від типу та дози метотрексату та/чи проявів симптомів токсичності. Загалом першу дозу кальцію фолінату 15 мг (6-12 мг/м2) вводять протягом 12-24 годин (найпізніше через 24 години) після початку інфузії метотрексату.

Таку саму дозу вводити кожні 6 годин протягом 72 годин. Після введення кількох парентеральних доз можна перейти на пероральний прийом препарату.

Як доповнення до введення кальцію фолінату потрібно вжити заходів для забезпечення швидкої екскреції метотрексату (підтримання високого рівня діурезу та олужнення сечі) як невід'ємної частини резервної терапії кальцієм фолінатом.

Необхідно контролювати функцію нирок шляхом щоденного заміру креатиніну сироватки.

Через 48 годин після початку інфузії метотрексату потрібно заміряти його залишковий рівень. Якщо він більше 0,5 мкмоль/л, дозу кальцію фолінату потрібно відкоригувати відповідно до таблиці.