Левомак в/в раствор для инфузий 500 мг/100 мл бутылка 100 мл №1

действующее вещество: левофлоксацин;

100 мл раствора содержат левофлоксацина гемигидрата в пересчете на безводный 100% левофлоксацин 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от желтого до зеленовато-желтого цвета.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A12.

Фармакодинамика

Левофлоксацин - синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия. Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Смах) или площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (АUC) и минимальной ингибирующей (угнетающей) концентрации (МИК (МПК)).

Механизм резистентности. Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Другие данные. Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут нуждаться в комбинированной терапии.

Фармакокинетика

Абсорбция

Нет существенной разницы между фармакокинетикой левофлоксацина после внутривенного и перорального применения.

После внутривенного введения препарат накапливается в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете ткани легких (концентрация в легких превышает таковую в плазме крови), моче. В спинномозговую жидкость левофлоксацин попадает плохо.

Распределение

Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Кумулятивный эффект левофлоксацина при применении 500 мг 1 раз в сутки при многократном применении почти отсутствует. Существует незначительный, но предполагаемый кумулятивный эффект после применения доз по 500 мг 2 раза в сутки. Стабильное состояние достигается в течение 3 дней.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Проникновение в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет тканей легких (БСТЛ)

Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете легких после применения 500 мг перорально составляла 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно. Эти показатели достигались в течение одного часа после приема препарата.

Проникновение в ткани легких

Максимальная концентрация левофлоксацина в тканях легких после применения 500 мг перорально составляла примерно 11,3 мкг/г и достигалась через 4-6 часов после применения препарата. Концентрация в легких превышает таковую в плазме крови.

Проникновение в содержимое пустулы

Максимальная концентрация левофлоксацина 4-6,7 мкг/мл в содержимом пустулы достигалась через 2-4 часа после применения препарата через 3 дня применения препарата при дозах 500 мг 1 или 2 раза в сутки соответственно.

Проникновение в цереброспинальную (спинномозговую) жидкость

Левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Проникновение в  ткани простаты

После применения 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средняя концентрация в ткани простаты достигала 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2 мкг/г соответственно через 2 часа, 6 часов и 24 часа; средний коэффициент концентраций простата/плазма составлял 1,84.

Концентрация в моче

Средняя  концентрация  в  моче  через  8-12  часов  после разового приема перорально дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг левофлоксацина составляла 44 мг/л, 91 мг/л или 200 мг/л соответственно.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин-N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой. Левофлоксацин - стереохимически стабилен и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Выведение

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение происходит обычно почками (более 85 % введенной дозы).

Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального применения, что свидетельствует о том, что эти пути (пероральный и внутривенный) являются взаимозаменяемыми.

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне 50-600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечное выведение и клиренс, а период полувыведения увеличивается, как видно из нижеследующей таблицы:

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов  пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные различия

Отдельный анализ в отношении пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что гендерные различия являются клинически значимыми.

Левофлоксацин, раствор для инфузий предназначен для лечения следующих инфекционных заболеваний у взрослых:

негоспитальная пневмония; осложненные инфекции кожи и мягких тканей

(относительно вышеуказанных инфекционных заболеваний левофлоксацин следует назначать только в случаях недостаточной эффективности других антибактериальных лекарственных средств, которые преимущественно применяют для начального лечения данных инфекций);

пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей; хронический бактериальный простатит.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Левофлоксацин не следует назначать в таких случаях:

повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам или к любым другим компонентам лекарственного средства; побочные реакции со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов; эпилепсия; детский возраст (до 18 лет); период беременности или кормления грудью;

Влияние других лекарственных средств на препарат

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные средства 

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными средствами и другими агентами, уменьшающими судорожный порог. Концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин 

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается при наличии циметидина на 24 % и пробенецида на 34 %, поскольку оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Следует осторожно применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая информация

Клинические исследования фармакологии продемонстрировали, что на фармакокинетику левофлоксацина не было никакого клинически значимого влияния при приеме левофлоксацина вместе с такими лекарственными средствами: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние препарата на другие лекарственные средства

Циклоспорин 

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К 

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) сообщалось о повышении показателей коагуляционных тестов (ПЧ/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, пациентам, получающим параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT 

Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты и макролиды);

Другая значимая информация

Не отмечается влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом для фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Пациентам, у которых в анамнезе наблюдались серьезные побочные реакции на лекарственные средства группы хинолонов или фторхинолонов (см. раздел «Побочные реакции»), следует избегать применения левофлоксацина. Лечение таких пациентов левофлоксацином возможно только после тщательной оценки соотношения пользы применения к рискам и при отсутствии альтернативных вариантов лечения (см. раздел «Противопоказания»).

Необходимо взвесить пользу от лечения левофлоксацином, особенно в случаях инфекций легкой степени тяжести, согласно информации, изложенной в разделе «Особенности применения».

Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции на лекарственное средство

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и наличия факторов риска, наблюдались очень редкие случаи пролонгированных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций на лекарственное средство, влияющих на различные, иногда множественные системы организма (мышечно-скелетную, нервную систему, психику, органы чувств). Применение левофлоксацина необходимо немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной нежелательной реакции, пациентам следует посоветовать обратиться к врачу.

Метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA)

Очень вероятно, что метицилинрезистентный золотистый стафилококк имеет перекрестную резистентность к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется применять для лечения известных или подозреваемых MRSA инфекций, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Резистентность E. coli

Резистентность E. соІі, самого распространенного возбудителя инфекций мочевых путей, к фторхинолонам варьирует в разных странах Европейского Союза. При назначении левофлоксацина врачам следует учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Аневризма и расслоение аорты

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития аневризмы или расслоения аорты при применении фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому антибиотики из группы фторхинолонов должны применяться только после тщательной оценки соотношения польза-риск  и   после рассмотрения возможности применения других вариантов лечения у пациентов с аневризмой/расслоением аорты, пациентов с наличием случаев аневризмы аорты в семейном анамнезе и пациентов с факторами риска или состояниями, которые могут обусловить развитие аневризмы/расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия и атеросклероз).

В случае возникновения внезапной абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.

Продолжительность введения

Рекомендуемая продолжительность введения составляет не менее 60 мин для 500 мг раствора для инфузий препарата. Относительно офлоксацина известно, что во время инфузий могут отмечаться тахикардия и временное увеличение артериального давления. В редких случаях может наблюдаться, как следствие, внезапное снижение артериального давления, циркуляторный коллапс. Если во время введения левофлоксацина (l-изомера офлоксацина) наблюдается выраженное снижение артериального давления, следует немедленно прекратить введение препарата.

Тендинит и разрывы сухожилий

Редко могут случаться случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллова сухожилия и может привести к разрыву сухожилия. Тендиниты и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часов после применения левофлоксацина и даже через несколько месяцев после прекращения применения левофлоксацина. Наиболее склонны к тендинитов и разрывов сухожилий пациенты в возрасте от 60 лет, пациенты, получающие суточную дозу 1000 мг левофлоксацина, а также пациенты, которых лечат кортикостероидами. Пациенты, перенесшие трансплантацию, имеют повышенный риск развития тендинита, поэтому рекомендуется с осторожностью применять фторхинолоны данной популяции. Суточную дозу необходимо корректировать для пациентов пожилого возраста, учитывая клиренс креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Необходимо контролировать состояние пациентов пожилого возраста, если им назначен левофлоксацин. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если они наблюдают симптомы появления тендинита. При подозрении на тендинит лечение препаратом следует немедленно прекратить и начать надлежащее лечение (например, обеспечив иммобилизацию сухожилия).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения препаратом (включая несколько недель после лечения), может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Степень тяжести CDAD варьирует от слабого до состояния, которое может угрожать жизни. Важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается серьезная диарея во время или после лечения левофлоксацином. Если возникает подозрение на псевдомембранозный колит, следует немедленно прекратить инфузию препарата и сразу начать соответствующее лечение. Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызвать судороги. Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. С чрезвычайной осторожностью следует применять препарат  (как и другие хинолоны) пациентам, склонным к судорогам, в частности пациентам с предыдущими поражениями центральной нервной системы, или при одновременном приеме лекарственных средств, снижающих церебральный судорожный порог, таких как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы  склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью и мониторить возможное возникновение гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек (почечной недостаточностью).

Реакции повышенной чувствительности

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например, ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы (см. раздел «Побочные реакции»). В этом случае пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Дисгликемия

Как и при применении других хинолонов, зафиксированы случаи колебания уровня глюкозы в крови, включая случаи гипергликемии и гипогликемии, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию гипогликемическими пероральными средствами (например. глибенкламидом) или инсулином. Зафиксированы случаи гипогликемической комы. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы в крови у пациентов, больных сахарным диабетом.

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, с целью ее избежания пациентам не рекомендуется подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время приема левофлоксацина и в течение 48 часов после прекращения применения препарата.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Учитывая возможное увеличение показателей коагуляционных тестов (ПЧ/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечения у пациентов, принимавших препарат в сочетании с антагонистом витамина К (например, с варфарином), за коагуляционными тестами следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяют одновременно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции

Сообщали о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда только после приема одной дозы левофлоксацина. Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

врожденный синдром удлинения интервала QT; сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства); нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия); болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины младшего возраста могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QT, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, таким категориям пациентов (см. разделы «Способ применения и дозы» «Пациенты пожилого возраста»; «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).

Периферическая нейропатия

Сообщалось о сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, которая может развиваться очень быстро, у пациентов, принимавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Гепатобилиарные нарушения

Сообщалось о случаях некротического гепатита вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, с сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы заболевания печени, как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. При приеме фторхинолонов в послерегистрационный период сообщали о серьезных побочных реакциях, включая летальные случаи и необходимость поддержки дыхания, у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Нарушение зрения

Если наблюдается нарушение зрения или другое влияние на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами», «Побочные реакции»).

Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных к действию препарата микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие меры.

Влияние на лабораторные исследования

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью более специфических методов. Левофлоксацин подавляет рост Mycobacterium tuberculosis, и поэтому возможен ложноотрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Натрий

Это лекарственное средство содержит 39,1 ммоль (900 мг) натрия на 100 мл раствора. Это нужно учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролем содержания натрия;

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учитывать возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, оцепенение, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения и слуха, двигательные расстройства, в т. ч. во время ходьбы).

Из-за отсутствия исследований и учитывая возможное повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат нельзя назначать беременным и женщинам, которые кормят грудью. Если во время лечения препаратом диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Перед применением препарата необходимо провести пробу на чувствительность. Препарат для внутривенного введения применяют немедленно (в течение 3 часов) после перфорации резиновой пробки. Защита от света при инфузии не требуется. При комнатном освещении раствор для внутривенного введения можно хранить не более 3 суток без защиты от света. Дозировка зависит от вида и тяжести инфекции.

Для лечения взрослых с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл/мин, обычно рекомендуют такие дозы препарата

* В соответствии с клиническим состоянием пациента через несколько дней (обычно через 2-4 дня) возможен переход от начального внутривенного к пероральному приему с той же дозировкой.

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, для больных с ослабленной функцией почек дозу нужно уменьшить.

Дозировка для взрослых пациентов с нарушениями функции почек, у которых клиренс креатинина составляет менее 50 мл/мин

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин незначительно метаболизируется в печени.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Раствор для внутривенного введения Левомак В/В вводят внутривенно медленно путем капельной инфузии. Продолжительность введения 100 мл препарата (100 мл раствора содержат 500 мг левофлоксацина) должна составлять не менее 60 мин.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Как и при применении других антибактериальных средств, рекомендуется продолжать лечение препаратом по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Дети

Детям (в возрасте до 18 лет) нельзя назначать препарат, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Важнейшие предполагаемые симптомы передозировки препаратом касаются центральной нервной системы (спутанность и нарушение сознания, головокружение, судорожные припадки). Согласно результатам исследований, при применении доз, превышающих терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT;

Лечение. В случаях передозировки проводится тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ. Симптоматическая терапия.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, резистентность патогенных микроорганизмов.

Со стороны системы крови: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, повышенная чувствительность (см. раздел «Особенности применения»). Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после применения первой дозы.

Метаболические нарушения: анорексия, гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом, гипергликемия, гипогликемическая кома (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны психики*: бессонница, нервозность, психотические реакции (в том числе галлюцинации, паранойя), депрессия, спутанность сознания, тревожность, ажитация, беспокойство, необычные сновидения, ночные кошмары, психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы*: головокружение, головная боль, сонливость, судороги (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»), тремор, парестезия, сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия (см. раздел «Особенности применения»), дисгевзия (субъективное расстройство вкуса), включая агевзию (потеря вкуса), паросмия (нарушение обоняния), включая аносмію (отсутствие обоняния), дискинезия (нарушение координации движений), экстрапирамидные расстройства, синкопе (обморок), доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения*: зрительные нарушения, такие как затуманивание зрения или временная потеря зрения (см. раздел «Особенности применения»), увеит.

Со стороны органов слуха*: вертиго, нарушение слуха, шум в ушах, потеря слуха.

Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение, желудочковая тахикардия, которая может приводить к остановке сердца, желудочковая аритмия типа torsade de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»).

Со стороны сосудов: флебит, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запоры, геморрагическая диарея, что в редких случаях может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»), панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение показателей печеночных энзимов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТП); повышение билирубина крови; гепатит; желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, реакции фоточувствительности (см. «Особенности применения»), лейкоцито-пластический васкулит, стоматит.

Со стороны костно-мышечной системы*: артралгия, миалгия, поражение сухожилий (см. раздел «Особенности применения»), в том числе тендинит (например, ахиллова сухожилия); разрыв сухожилия (см. раздел «Особенности применения»). Возможна мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных миастенией gravis; поражение мускулатуры (рабдомиолиз).

Со стороны мочевыделительной системы: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Общие расстройства и состояние места введения*: реакции в месте введения инфузии (боль, покраснение), астения, пирексия, боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Другие нежелательные побочные эффекты, ассоциирующиеся с приемом фторхинолонов: экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений, гиперсенситивный васкулит, приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

*При применении хинолонов и фторхинолонов сообщали об очень редких случаях пролонгированных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций на лекарственное средство, иногда влияли на несколько систем организма и органы чувств (включая такие реакции как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатия, связанная с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, расстройства сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) в некоторых случаях независимо от наличия факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

По рецепту.

Дочернее предприятие «Фарматрейд».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Львовская область, г. Дрогобыч, ул. Самборская, 85, Украина.