Инструкция Левофлоксацин-Тева таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер №10

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит левофлоксацин гемигидрат 256,23 мг, что эквивалентно левофлоксацину 250 мг, или левофлоксацин гемигидрат 512,46 мг, что эквивалентно левофлоксацину 500;

другие составляющие:

ядро: натрия стеарилфумарат, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, коповедон, микрокристаллическая целлюлоза;

пленочная оболочка: лактозы моногидрат, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, размером 6 х 13 мм или 8 х 16 мм, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и по бокам; с гравировкой «L» на стороне без риска.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Код ATX J01M А12.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин – синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, S(-) энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия

Как антибактериальное средство из группы фторхинолонов, левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика

Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (С max ) или площади под фармакокинетической кривой концентрация-время (АUC) и минимальной ингибирующей концентрации (МИК).

Механизм развития резистентности

Устойчивость к левофлоксацину развивается поэтапно благодаря мутации сайта-мишени в топоизомеразах II типа, ДНК-гиразе и топоизомеразе IV. Другие механизмы резистентности, такие как барьеры проникновения (характерно для Pseudomonas aeruginosa) и эфлюксные механизмы, могут также влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Учитывая механизм действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Контрольные точки

Рекомендуемые EUCAST (Европейский комитет тестирования антимикробной чувствительности) контрольные точки МИК для левофлоксацина, по которым отличают чувствительные микроорганизмы от микроорганизмов с умеренной чувствительностью и микроорганизмы с умеренной чувствительностью от резистентных микроорганизмов, представлены в таблице ниже для тестирования/ИК.

Таблица 1

Клинически определенные EUCAST МИК для левофлоксацина (версия 2.0, 2012-01-01)

Распространенность резистентности для отдельных видов может варьировать географически и со временем, поэтому местная информация о резистентности очень важна, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за экспертной консультацией, когда местная распространенность резистентности такова, что целесообразность применения лекарственного средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, остается под вопросом.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метициллинчувствительные, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, группы C и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providenciarettge

Анаэробные бактерии: Peptostreptococcus.

Другие: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды с возможной приобретенной резистентностью

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метициллинрезистентный (с большой вероятностью имеет ко-резистентность к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину), коагулазонегативные Staphylococcus spp.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, escens.

Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis.

Естественно резистентные штаммы

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecium.

Фармакокинетика.

Всасывание. Принятый перорально, левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, max в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема. Абсолютная биодоступность составляет 99-100%. Употребление пищи несколько влияет на его всасывание. Стабильные показатели достигаются в течение 48 ч после применения препарата в дозе 500 мг 1-2 раза в сутки.

Деление. Приблизительно 30–40% левофлоксацина связывается с белками сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократной и повторной дозы 500 мг, что указывает на широкое распределение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма. Установлено, что левофлоксацин проникает в слизистую бронхов, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярные макрофаги, ткани легких, кожу (содержимое пузырей), ткани предстательной железы и мочу. Однако проницаемость левофлоксацина в спинномозговую жидкость слабой.

Метаболизм. Левофлоксацин метаболизируется очень незначительно, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% от количества препарата, выделяемого с мочой. Молекула левофлоксацина является стереохимически стабильной и не подвергается инверсии хиральной структуры.

Вывод. После перорального и внутривенного применения левофлоксацин выводится из плазмы медленно (период полувыведения составляет 6–8 ч). Выведение осуществляется, в основном, почками (более 85% введенной дозы). Средний кажущийся общий клиренс левофлоксацина после применения одной дозы 500 мг составляет 175 ± 29,2 мл/мин. Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального применения, что свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей.

Линейность. Левофлоксацин подвергается линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 до 1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью. На фармакокинетику левофлоксацина оказывает влияние почечная недостаточность. При понижении функции почек снижается почечный вывод и клиренс креатинина, а период полувыведения увеличивается (см. таблицу 2).

Таблица 2

Фармакокинетика при почечной недостаточности после перорального приема дозы 500 мг

Пациенты пожилого возраста. Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Пол. Отдельный анализ пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти отличия клинически значимы.

Лекарственное средство Левофлоксацин-Тева показано для лечения у взрослых таких инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

острый бактериальный синусит;

обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит;

негоспитальная пневмония;

осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

неосложненный цистит.

В случае лечения вышеупомянутых инфекций лекарственное средство применяется только тогда, когда применение других антибактериальных средств, обычно назначаемых для начального лечения данных инфекций, невозможно.

Осложненные инфекции мочевыводящего тракта и острый пиелонефрит;

хронический бактериальный простатит;

Легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Левофлоксацин-Тева в данной лекарственной форме (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) можно применять для завершения курса терапии пациентам, продемонстрировавшим улучшение во время первичного лечения левофлоксацином, раствором для инфузий.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому компоненту лекарственного средства.

Эпилепсия.

Повреждение сухожилий в анамнезе, связанное с применением фторхинолонов.

Детский возраст.

Период беременности и кормления грудью.

Воздействие других лекарственных средств на левофлоксацин.

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин

Всасывание левофлоксацина значительно уменьшается при применении солей железа или магниевых или алюминиевых антацидов или диданозина (только для форм, содержащих буферные агенты алюминия или магния) одновременно с таблетками левофлоксацина. Сопутствующее применение фторхинолонов с мультивитаминными средствами, содержащими цинк, приводит к снижению их абсорбции при пероральном приеме. Не рекомендуется применять лекарственные средства, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина, содержащих буферные агенты алюминия или магния) в течение 2 часов до или после приема таблеток левофлоксацина (см. Способ применения и дозы).

Соли кальция минимально влияют на абсорбцию левофлоксацина при пероральном применении.

Сукральфат

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать сукральфат и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 ч после приема таблеток левофлоксацина.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

Не было обнаружено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение порога судорожной готовности при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВС и другими агентами, снижающими судорожный порог. Концентрация левофлоксацина при применении с фенбуфеном была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24%, пробенецида – на 34%. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, которые испытывались в исследовании, маловероятно, что статистически значимые кинетические отличия будут иметь клиническую значимость. Следует с осторожностью назначать левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на секрецию канальцев, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другие лекарственные средства

Известно, что на фармакокинетику левофлоксацина не оказали никакого клинически значимого влияния при применении левофлоксацина вместе с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Воздействие левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном его применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (протромбиновое время [ПЧ]/международное нормализованное отношение [МНВ]) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Ввиду этого, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, получающим лекарственные средства, способные удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические средства) (см. раздел «Особенности применения. Удлинение интервала QT»).

Другая важная информация

Не зафиксировано влияние левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (являющегося маркерным субстратом для фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие виды взаимодействий

Кортикостероиды

Риск тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пациентов, которые лечатся одновременно кортикостероидами и левофлоксацином. Следовательно, следует избегать одновременного применения кортикостероидов с левофлоксацином.

Употребление пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищей, таким образом, таблетки лекарственного средства Левофлоксацин-Тева можно принимать независимо от еды.

Необходимо избегать применения левофлоксацина пациентам, которые в прошлом имели серьезные нежелательные реакции при применении хинолонов или фторхинолонов (см. «Побочные реакции»). Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. «Противопоказания»).

Метициллинрезистентный S. aureus

Для метициллинрезистентного S. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность коррезистентности к фторхинолонам, в частности к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину (и если считается невозможным применение обычно рекомендуемых антибактериальных средств для лечения MRSA). .

Левофлоксацин может применяться для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность E. coli (самого распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей) к фторхинолонам варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности E. соli к фторхинолонам.

В случае легочной формы сибирской язвы применение лекарственного средства основывается на данных чувствительности Bacillus anthracis in vitro и экспериментальных данных на животных, а также ограниченных данных применения людям. Врачи должны учитывать национальные и/или международные инструкции по лечению сибирской язвы.

Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

У пациентов, применявших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и наличия факторов риска, наблюдались очень редкие случаи пролонгированных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций на лекарственное средство, влияющих на различные, иногда несколько, системы. организма (костно-мышечную, нервную системы, психику, органы чувств). Применение левофлоксацина необходимо немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов серьезной побочной реакции и обратиться к врачу.

Тендинит и разрыв сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилий (особенно ахиллова сухожилия, но не ограничиваясь им), иногда билатеральные, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, об их возникновении сообщали даже через несколько месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилий повышается у пациентов пожилого возраста, пациентов, получающих 1000 мг левофлоксацина в сутки, пациентов с нарушениями функции почек, после трансплантации паренхиматозных органов и пациентов, получающих сопутствующее лечение кортикостероидами. Поэтому следует избегать сопутствующей терапии кортикостероидами.

При появлении первых симптомов тендинита (например, болезненного отека, воспаления) необходимо прекратить лечение левофлоксацином и рассмотреть возможность назначения альтернативного лечения. Необходимо обеспечить соответствующее лечение пораженной конечности (вок) (например, иммобилизацию). Не следует использовать кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.

Суточную дозу необходимо корректировать для пациентов пожилого возраста, ввиду клиренса креатинина. Следует контролировать состояние пациентов пожилого возраста, если им назначен левофлоксацин.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или геморрагическая во время или после лечения левофлоксацином (в том числе в течение нескольких недель после лечения) может быть симптомом заболевания, обусловленного Clostridium difficile. Заболевание, обусловленное Clostridium difficile, по своей тяжести может варьировать от легкой до опасной для жизни; наиболее тяжелой формой такого заболевания является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). В этой связи важно принимать во внимание возможность такого диагноза у пациентов, если на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается тяжелая диарея. При подозрении или подтверждении Clostridium difficile-ассоциированного заболевания следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и безотлагательно начать соответствующее лечение. Лекарственные средства, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, подверженные суду

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать возникновение судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, лекарственное средство Левофлоксацин-Тева следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, подверженным судорогам, и при применении препаратов, снижающих судорожный порог, таких как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») . При появлении судорожного приступа применение левофлоксацина следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью и контролировать возможное возникновение гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, пациентам с нарушением функции почек (почечной недостаточностью) требуется коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально летальные реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек к анафилактическому шоку), в отдельных случаях после применения первой дозы (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к своему врачу или за неотложной медицинской помощью.

Тяжелые побочные реакции со стороны кожи

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, таких как токсический эпидермальный некролиз (также известный как синдром Лаэлла), синдром Стивенса – Джонсона, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасны для жизни или летальными (см. раздел «Побочные реакции»). При назначении лекарственного средства пациентов необходимо предупредить о признаках и симптомах этих тяжелых реакций со стороны кожи и установить тщательное наблюдение. Если возникают признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, следует прекратить применение левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась такая серьезная реакция, как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или DRESS-синдром при применении левофлоксацина, то запрещается повторно начинать лечение этого пациента левофлоксацином.

Изменение уровня глюкозы в крови

При применении хинолонов, особенно пациентам с сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (в том числе глибенкламид) или инсулин, сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови (как гипергликемия, так и гипогликемия) (см. раздел «Побочные реакции»). Зафиксированы случаи гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови. При изменении уровня глюкозы в крови у пациента лечение левофлоксацином необходимо немедленно прекратить и рассмотреть возможность проведения альтернативной терапии антибиотиками из группы фторхинолонов.

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при применении левофлоксацина, для предотвращения развития пациентам рекомендуется избегать интенсивного солнечного излучения или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после его прекращения.

Пациенты, получающие антагонисты витамина К

Вследствие возможного повышения показателей коагуляционных тестов (ПЧ/МНО) и/или кровотечения у пациентов, принимавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, с варфарином), по показателям коагуляции следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяются одновременно (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Псuхотические реакции

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда только после приема единственной дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения таких реакции прием левофлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять Левофлоксацин-Тева пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT:

врожденный синдром удлинения интервала QT;

сопутствующее применение лекарственных средств, способных удлинять интервал QT (например, противоаритмических средств класса IA и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотических средств);

нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, которые продлевают интервал QTc, поэтому следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, таким категориям пациентов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы. Пациенты пожилого возраста», «Передозирование» и «Побочные реакции»)

Периферическая нейропатия

У пациентов, принимавших хинолоны и фторхинолоны, сообщали о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводит к парестезии, гипоэстезии, дизестезии или слабости. Чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния, в случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, применяющим левофлоксацин, следует сообщить об этом врачу, прежде чем продолжать лечение (см. раздел «Побочные реакции») .

Генатобилиарные нарушения

При приеме левофлоксацина (преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом) зафиксированы случаи некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с летальным исходом (см. «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы заболевания печени как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение myasthenia gravis

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. При приеме фторхинолонов в послерегистрационный период сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая летальные случаи и необходимость поддержания дыхания, у пациентов с myasthenia gravis. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения

Если наблюдается нарушение зрения или иное влияние на органы зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Суперинфекция

При применении левофлоксацина, особенно длительном, возможен чрезмерный рост нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.

Аневризма и дисекция (расслоение) аорты, регургитация/недостаточность сердечных клапанов

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других терапевтических вариантов лечения пациентов со случаями аневризмы в семейном анамнезе или врожденным пороком сердечных клапанов, или у пациентов с уже диагностированной аневризмой и/или расслоением аорты, или заболеванием сердца , или при наличии других факторов риска или благоприятных условий:

как и для аневризмы и диссекции аорты, так и при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса – Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит) или дополнительно,

при аневризме и диссекции аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или диагностированный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно,

при регургитации/недостатке сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыв может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды.

При внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной медицинской помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при острой одышке, новом приступе сердцебиения или развитии отека живота или нижних конечностей.

Воздействие на лабораторные исследования

У пациентов, применявших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа опиатов с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин ингибирует рост Mycobacterium tuberculosis, поэтому возможен ложноотрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Содержание натрия в одной таблетке этого лекарственного средства составляет менее 1 ммоль (23 мг), то есть оно практически свободно от натрия.

Беременность. Данные о применении левофлоксацина беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не свидетельствуют о наличии прямого или опосредованного вредного воздействия, которое было бы проявлением репродуктивной токсичности.

Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в растущем организме левофлоксацин противопоказано назначать беременным и кормящим грудью. Если во время лечения наступает беременность, об этом следует сообщить врачу.

Кормление грудью. Левофлоксацин противопоказан к применению в период кормления грудью. Информация о выделении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения фторхинолонами суставного хряща в растущем организме лекарственное средство Левофлоксацин-Тева нельзя назначать женщинам, кормящим грудью.

фертильность. Левофлоксацин не приводил к расстройствам фертильности и репродуктивной функции у крыс.

Некоторые побочные реакции (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, обусловливать повышенный риск в тех ситуациях, когда эти качества имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Таблетки Левофлоксацин-Тева принимают 1 или 2 раза в день. Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности предполагаемого возбудителя.

Левофлоксацин-Тева в данной лекарственной форме (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) можно применять для завершения курса терапии пациентам, продемонстрировавшим улучшение в процессе первичного лечения левофлоксацином, раствором для инфузий, используя при этом такие же дозировки, учитывая биоэквивалентность парентеральной и пероральной средства.

Таблетки Левофлоксацин-Тева следует проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозировки таблетку можно разделить по риску для разделения. Принимать таблетки можно независимо от еды.

Лекарственное средство следует применять не менее чем за 2 ч до или после применения солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина (только для форм, содержащих алюминий или магний в буферных агентах) и сукральфата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Таблица 3

Рекомендованная дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек

(клиренс креатинина >50 мл/мин)

Особые популяции

Таблица 4

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не требуются.

Пациенты с нарушениями функции печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в значительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Пациенты пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы (см. «Особенности применения»: тендинит и разрывы сухожилий, удлинение интервала QT).

Дети. Детям противопоказано применять лекарственное средство Левофлоксацин-Тева, поскольку не исключено повреждение суставного хряща (см. «Противопоказания»).

Симптомы. По данным исследований токсичности на животных и клиническими фармакологическими исследованиями, проведенными при применении доз выше терапевтических, наиболее важными признаками, которые можно ожидать после острой передозировки левофлоксацина, являются симптомы со стороны ЦНС (спутанность сознания, головокружение , нарушение сознания и судорожные приступы); возможно удлинение интервала QT; реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозия слизистых.

В послерегистрационный период наблюдались случаи влияния на ЦНС, в частности, спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Лечение. Лечение симптоматическое. Следует предусмотреть мониторинг ЭКГ, поскольку возможна пролонгация интервала QT. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не эффективен для выведения левофлоксацина из организма. Нет никаких специфических антидотов.

Частота побочных реакций, указанных ниже, определялась с помощью следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), редко (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить из имеющихся данных).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

Инфекции и инвазии. Нечасто: грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, резистентность микроорганизмов.

Со стороны эндокринной системы. Редко синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ).

Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто: лейкопения, эозинофилия. Редко: тромбоцитопения, нейтропения. Частота неизвестна: панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы. Редко: ангионевротический отек, гиперчувствительность (см. раздел «Особенности применения»). Частота неизвестна: анафилактический/анафилактоидный шок a (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны метаболизма и питания. Нечасто: анорексия. Редко: гипогликемия, в основном у пациентов с сахарным диабетом, гипогликемическая кома (см. «Особенности применения»). Частота неизвестна: гипергликемия (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны психики *. Часто: бессонница. Нечасто: тревожность, спутанность сознания, нервозность. Редко: психотические реакции (в т.ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, необычные сновидения, ночные ужасы, делирий, нарушение памяти. Частота неизвестна: психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы* . Часто: головная боль, головокружение. Нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия (субъективное расстройство вкуса). Редко: судороги (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»), парестезия. Частота неизвестна: периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия (см. раздел «Особенности применения»), нарушение обоняния (паросмия), включая аносмию (отсутствие обоняния), дискинезия (нарушение координации движений), экстрапирамидные расстройства, агевзия, синкопена гипертензия.

Со стороны органов зрения *. Редко: зрительные нарушения, такие как нечеткость зрения (см. раздел «Особенности применения»). Частота неизвестна: временная потеря зрения (см. раздел «Особенности применения»), увеит.

Со стороны органов слуха и равновесия *. Нечасто вертиго. Редко: звон в ушах. Частота неизвестна: потеря слуха, нарушение слуха.

Со стороны сердца** . Редко: тахикардия, сердцебиение. Частота неизвестна: желудочковая тахикардия, которая может приводить к остановке сердца, желудочковая аритмия и torsade de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинения интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Особенности применения. Передозировка»).

Со стороны сосудов**. Редко: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы. Нечасто: одышка (диспное). Частота неизвестна: бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея, рвота, тошнота. Нечасто: абдоминальная боль, диспепсия, метеоризм/вздутие живота, запор. Частота неизвестна: геморрагическая диарея, свидетельствующая об энтероколите, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»), панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы. Часто: повышение показателей печеночных энзимов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТП). Нечасто: повышение уровня билирубина в крови. Частота неизвестна: желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»), гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей b . Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз. Редко: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. раздел «Особенности применения»), стойкие медикаментозные высыпания. Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса – Джонсона, мультиформная эритема, реакции фоточувствительности (см. «Особенности применения»), лейкоцитокластический васкулит, стоматит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани *. Нечасто: артралгия, миалгия. Редко: поражение сухожилий (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»), в том числе тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение для пациентов с myasthenia gravis (см. раздел «Особенности применение»). Частота неизвестна: рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова) (см. раздел «Особенности применения»), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто: повышены показатели креатинина в сыворотке крови. Редко острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Общие расстройства *. Нечасто: астения. Редко: повышение температуры тела (пирексия). Частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

a Анафилактические и анафилактоидные реакции иногда возможны даже после применения первой дозы.

b Реакции со стороны кожи и слизистой иногда возможны даже после применения первой дозы.

* При применении хинолонов и фторхинолонов сообщали об очень редких случаях пролонгированных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных реакций на лекарственное средство, иногда влиявших на несколько систем организма и органы чувств (включая такие реакции как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия). , боли в конечностях, нарушения походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушения памяти, расстройства сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) в некоторых случаях независимо от наличия факторов риска (см. раздел « Особенности применения»).

** У пациентов, применявших фторхинолоны, сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Особенности применения»).

Среди других побочных эффектов, связанных с приемом фторхинолона, зафиксированы приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 года.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Октавис ЛТД.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

BLB015, ВLB 016 Булебел Индастриал дом, г. Зейтун ZTN 3000, Мальта.