Инструкция Левемир Флекспен раствор для инъекций 100 Ед/мл шприц-ручка многодозовый 3 мл №5

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ЛЕВЕМИР® ФЛЕКСПЕН®

(LEVEMIR® FLEXPEN®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит 100 ЕД (≈ 14,2 мг) инсулина детемира (рДНК)*;

1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД;

1 единица (ОД) инсулина детемира соответствует одной МО человеческого инсулина;

другие составляющие: глицерин; фенол; метакрезол; цинка ацетат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; кислота хлористоводородная разбавленная; натрия гидроксид; вода для инъекций.

*произведен по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, нейтральный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидиабетические средства. Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций. Код ATX А10А Е05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левемир® ФлексПен® – растворимый аналог базального инсулина с пролонгированным профилем действия, применяемый как базальный инсулин.

Предсказуемость действия более выражена, чем инсулина нейтрального протамина Хагедорна (НПХ-инсулин) и инсулина гларгин. Пролонгированное действие препарата обусловлено тесной взаимосвязью молекул инсулина детемира в местах инъекций и присоединением к ним альбумина через боковую цепь жирной кислоты. По сравнению с инсулином НПХ инсулин детемир медленнее распределяется в периферических тканях-мишенях. Этот комбинированный механизм пролонгации действия обуславливает более предполагаемое всасывание и профиль действия препарата Левемир ФлексПен, чем инсулина НПХ.

Сахароснижающий эффект препарата заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Действие препарата длится до 24 часов в зависимости от дозы, что позволяет ограничиваться одной или двумя инъекциями в сутки. При введении дважды в день стабилизации гликемии можно достигнуть после 2-3 инъекций. При введении препарата Левемир ФлексПен из расчета 0,2-0,4 ЕД/кг массы тела более 50% максимального эффекта достигается за 3-4 часа и длится примерно 14 часов после инъекции.

После подкожного введения препарата фармакологический эффект (максимальный эффект, длительность действия, общий эффект) пропорционален дозе препарата.

В ходе долгосрочных клинических исследований применение препарата Левемир ФлексПен обеспечивало меньшие повседневные колебания уровня глюкозы натощак по сравнению с инсулином НПХ.

По данным исследований, проведенных с участием больных диабетом II типа, применявших базальный инсулин в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами, эффективность контроля гликемии (HbA1C) при применении препарата Левемир ФлексПен является сравнимой с эффективностью инсулина НПХ и инсулина. меньший прирост массы тела (табл. 1).

Таблица 1

Изменение массы тела после лечения инсулином