Леваксела таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер №7

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка содержит левофлоксацина 250 мг или 500 мг в виде левофлоксацина гемигидрата;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип А), магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 4000, желтый закат FCF (Е 110), индигокармин, железа оксид красный, железа оксид желтый - только для 500 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 250 мг: розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской;

таблетки по 500 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской.

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ J01М А12.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин-это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонов, S(-) энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия. Левофлоксацин как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов действует на комплекс ДНК-гиразы и топоизомеразу IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (Смах) или площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (АUC) и минимальной ингибирующей (угнетающей) концентрации (МИК (МПК)).

Механизм резистентности. Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Контрольные точки

Рекомендуемые Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) предельные значения МИК левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных (умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлены в таблице 1 тестирования МИК (мг/л).

Таблица 1

Клинические предельные значения МИК левофлоксацина (версия 10.0, 2020-01-01):

1Только неосложненные инфекции мочевыводящих путей

2. Восприимчивость зависит от чувствительности к ципрофлоксацину.

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что польза средства, по меньшей мере при некоторых типах инфекций, сомнительна.

* Механизм резистентности Staphylococcus aureus, вероятно, имеет корезистентность к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом Сmax достигается в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность составляет примерно 99-100 %.

Пища почти не влияет на всасывание левофлоксацина.

Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг 1-2 раза в сутки.

Распределение

Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет примерно 100 л после однократного и повторного введения дозы 500 мг, что указывает на его широкое распространение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Левофлоксацин обладает способностью проникать в слизистую оболочку бронхов, жидкости эпителиальной выстилки, альвеолярных макрофагов, тканей легких, кожи (содержимого волдырей), тканей предстательной железы и мочи. Однако левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизируется очень незначительно, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Выведение

После перорального применения и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение осуществляется обычно почками (более 85 % введенной дозы). Средний выраженный общий клиренс левофлоксацина после введения одной дозы 500 мг составлял 175 ± 29,2 мл/мин. Нет существенной разницы по фармакокинетике левофлоксацина после перорального применения и внутривенного введения, что свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей (перорального и внутривенного).

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 50 до 1000 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет нарушение функции почек. При нарушении функции почек замедляется почечное выведение и снижается клиренс, а период полувыведения увеличивается (см. таблицу 2).

Таблица 2 Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократной пероральной дозы 500 мг

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

Половые различия

Отдельный анализ в отношении пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти половые различия являются клинически значимыми.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящего тракта (см. раздел «Особенности применения»);

хронический бактериальный простатит;

легочная форма сибирской язвы: профилактика после контактов и лечение (см. раздел «Особенности применения»).

Для лечения приведенных ниже инфекций препарат Леваксела® следует применять только тогда, когда считается нецелесообразным применение антибактериальных средств, которые обычно рекомендуют для лечения таких инфекций:

острый бактериальный синусит;

обострение хронической обструктивной болезни легких, включая бронхит;

негоспитальная пневмония;

осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

неосложненный цистит (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственное средство Леваксела® также можно применять для завершения курса терапии пациентам, у которых наблюдалось улучшение во время начального применения левофлоксацина внутривенно.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, к другим хинолонам или к любому ингредиенту препарата;

эпилепсия;

повреждение сухожилий, связанное с применением фторхинолонов в анамнезе;

детский возраст (до 18 лет);

беременность и период кормления грудью.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин

Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении солей железа, магниевых или алюминиевых антацидов или диданозина (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами) одновременно с препаратом. Одновременное применение фторхинолонов и мультивитаминных препаратов, содержащих цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Не рекомендуется применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний - или алюминийсодержащие антациды или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий - или магнийсодержащими буферными средствами), в течение 2 часов до или после приема препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина после перорального его приема.

Сукральфат

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении препарата с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение порога судорожных приступов при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВС и другими лекарственными средствами, которые снижают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается при наличии циметидина на 24 %, при наличии пробенецида - на 34 %. Это связано с тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, которые испытывали в процессе исследования, маловероятно, что статистически значимые кинетические различия будут иметь клиническую значимость. Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с нарушениями функции почек.

Другая информация

На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном с ним применении не имеют никакого клинически значимого влияния такие лекарственные средства: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном его приеме с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, с варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (протромбиновое время/международное нормализационное соотношение (МНС)) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QТ

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QТ, например противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические лекарственные средства (см. раздел «Особенности применения» (Удлинение интервала QТ)).

Другая значимая информация

Не зафиксировано влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является субстратом фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие виды взаимодействий

Употребление пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия лекарственного средства Леваксела® с пищевыми продуктами, поэтому его можно принимать независимо от употребления пищи.

Следует избегать применения левофлоксацина пациентам, которые ранее имели серьезные побочные реакции при применении препаратов, содержащих хинолон или фторхинолон (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. раздел «Противопоказания»).

Риск резистентности

Для метицилинрезистентного Staphylococcus aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были должным образом диагностированы.

Резистентность к фторхинолонам у Escherichia coli (самого частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Легочная форма сибирской язвы: применение препарата для лечения человека базируется на основе данных in vitro о восприимчивости Bacillus anthracis и экспериментальных данных о применении препарата животным вместе с ограниченными данными о его применении для лечения человека. Врачи должны обратиться к национальным и/или международным согласованным руководствам по лечению сибирской язвы.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и уже существующих факторов риска, были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (длительные месяцы или годы), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, затрагивающих различные, иногда множественные системы организма (опорно-двигательного аппарата, нервной системы, психики и органов чувств). Прием левофлоксацина следует немедленно прекратить при появлении первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции, а пациентам нужно обратиться к врачу за консультацией.

Тендинит и разрыв сухожилий

Воспаление сухожилия и разрыв сухожилия (чаще всего, но не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонний, может возникнуть уже в течение 48 часов после начала лечения левофлоксацином и возникает даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий повышается у пациентов старшего возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантацией органов, у пациентов, получающих суточные дозы 1000 мг, и у тех, кто одновременно получал кортикостероиды. Поэтому следует избегать одновременного применения с кортикостероидами.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение левофлоксацином нужно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Следует провести надлежащее лечение пораженной конечности (например, иммобилизация). Кортикостероиды не применять, если наблюдаются признаки тендинопатии.

Миоклонус

Случаи миоклонуса были зарегистрированы у пациентов, получавших левофлоксацин (см. раздел «Побочные реакции»). Риск миоклонуса повышается у пациентов старшего возраста, а также у пациентов с нарушениями функции почек, если доза левофлоксацина не корректируется в соответствии с клиренсом креатинина. При первом возникновении миоклонуса применение левофлоксацина следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Аневризма и расслоение аорты, регургитация/недостаточность клапанов сердца

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов, особенно у людей старшего возраста. Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные), и регургитации/функциональной недостаточности любого клапана сердца у пациентов, принимавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).

Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы/риска и после рассмотрения других вариантов лечения пациентов со случаями аневризмы или врожденного порока клапанов сердца в семейном анамнезе, или у пациентов с уже диагностированной аневризмой и/или расслоением аорты или заболеваниями сердечного клапана, или при наличии других факторов риска или состояний, которые провоцируют:

как аневризму аорты, так и расслоение и регургитацию/функциональную недостаточность сердечного клапана (например, воспаление соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит) или дополнительно к этому

аневризму и расслоение аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или диагностирован атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно к этому

регургитацию/функциональную недостаточность сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит).

Риск возникновения аневризмы и расслоения аорты и их разрыв также может быть повышен у пациентов, которые одновременно принимают системные кортикостероиды.

В случае возникновения внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам необходимо немедленно обращаться за медицинской помощью в случае возникновения острой одышки, внезапного ощущения сердцебиения или развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелой степени, стойкая и/или с примесью крови, которая возникает во время или после лечения левофлоксацином (в том числе в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомам заболевания, обусловленного Clostridium difficile. Тяжелой формой данного заболевания является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). В связи с этим врачу следует учитывать возможное наличие заболевания, обусловленного Clostridium difficile, если у пациента на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается диарея тяжелой степени. При подозрении на заболевание, обусловленное Clostridium difficile, левофлоксацин следует немедленно отменить и в неотложном порядке начать надлежащее лечение. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника, в этом случае противопоказаны.

Пациенты со склонностью к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, его следует с чрезвычайной осторожностью применять пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном применении лекарственных средств, снижающих порог судорожных приступов, например теофиллина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения судорожного приступа левофлоксацин следует отменить (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты со скрытыми или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибиотиками. Поэтому в случае необходимости применения левофлоксацина за пациентами следует осуществлять надзор относительно возможного возникновения гемолиза.

Пациенты с нарушениями функции почек

Поскольку левофлоксацин выводится в основном почками, требуется коррекция дозы для пациентов с нарушениями функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может привести к серьезным, потенциально летальным реакциям повышенной чувствительности (например, от ангионевротического отека до анафилактического шока), в отдельных случаях после применения первой же дозы препарата (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении реакций гиперчувствительности пациентам необходимо отменить прием левофлоксацина, немедленно обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые побочные реакции со стороны кожи

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, таких как токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса - Джонсона и реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочные реакции»). Во время назначения лекарственного средства пациентов необходимо предупредить о признаках и симптомах этих тяжелых реакций со стороны кожи и проводить тщательное наблюдение. Если возникают признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась такая серьезная реакция, как синдром Стивенса - Джонсона, ТЭН или DRESS-синдром при применении левофлоксацина, то запрещается начинать лечение пациента левофлоксацином повторно.

Изменение уровня глюкозы в крови

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, которые чаще встречается у людей пожилого возраста, которые наблюдались обычно у пациентов с сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральным сахароснижающим препаратом (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»).

Если пациент сообщает о нарушении уровня глюкозы в крови, лечение следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативную антибактериальную терапию препаратами, не содержащими фторхинолонов.

Профилактика фотосенсибилизации

Зафиксированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Для предотвращения фотосенсибилизации пациентам не рекомендуется подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, искусственное ультрафиолетовое излучение, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацина.

Пациенты, получающие антагонисты витамина K

Из-за возможного повышения уровня показателей свертываемости крови (протромбиновое время/МНС) и/или увеличение частоты геморрагических осложнений у пациентов, получающих левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина К (например, с варфарином), при одновременном применении этих лекарственных средств необходимо контролировать показатели коагуляционных тестов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. Очень редко они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда только после приема единственной дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить немедленно при появлении первых признаков или симптомов этих реакций и следует предупредить пациентов обратиться к врачу за консультацией. Следует рассмотреть альтернативную антибактериальную терапию нефторхинолонами и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

врожденный или приобретенный синдром удлинения интервала QT;

одновременное применение лекарственных средств, обладающих способностью удлинять интервал QT (противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);

нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины младшего возраста могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам этих групп (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы (Пациенты пожилого возраста)», «Передозировка» и «Побочные реакции»).

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, включая левофлоксацин, сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводило к возникновению парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости.

Пациенты, у которых при применении левофлоксацина развиваются такие симптомы нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, прежде чем продолжать лечение, должны сообщить об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния (см. раздел «Побочные реакции»).

Гепатобилиарные нарушения

При применении левофлоксацина (преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом) зафиксированы случаи некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в области живота.

Обострение myasthenia gravis

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В послерегистрационном периоде у пациентов с myasthenia gravis с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, требующие мер по поддержке дыхания. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения

Если при приеме левофлоксацина возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения положительных результатов на опиаты, полученные при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов.

Острый панкреатит

У пациентов, принимающих левофлоксацин, может наблюдаться острый панкреатит. Пациентов следует проинформировать о характерных симптомах острого панкреатита. Пациенты, которые испытывают тошноту, недомогание, дискомфорт в животе, острую боль в животе или рвоту, должны пройти немедленное медицинское обследование. При подозрении на острый панкреатит прием левофлоксацина следует прекратить; в случае подтверждения прием левофлоксацина не следует возобновлять. Следует быть осторожными пациентам с панкреатитом в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»).

Расстройства со стороны крови

Во время лечения левофлоксацином может развиться нарушение функции костного мозга, включая лейкопению, нейтропению, панцитопению, гемолитическую анемию, тромбоцитопению, апластическую анемию или агранулоцитоз (см. раздел «Побочные реакции»). При подозрении на любое из этих нарушений следует контролировать результаты анализа крови. В случае получения аномальных результатов следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения левофлоксацином.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство Леваксела® содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызвать аллергическую реакцию.

Из-за отсутствия исследований и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в организме, который растет, левофлоксацин противопоказан в период беременности или кормления грудью. Если во время лечения левофлоксацином диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Левофлоксацин не вызывал нарушений фертильности или репродуктивной функции у животных.

Левофлоксацин имеет незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Некоторые побочные реакции (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, обусловливать повышенный риск в тех ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение (например, при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами).

Препарат принимать 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни.

Таблетки Леваксела также можно применять для завершения курса терапии у пациентов, у которых наблюдалось улучшение во время начального лечения внутривенным введением левофлоксацина; учитывая биоэквивалентность парентеральной и пероральной форм, можно применять такую же дозу.

Таблица 3

Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина > 50 мл/мин (в зависимости от тяжести инфекции)

Особые группы пациентов

Таблица 4

Дозировка для пациентов с нарушениями функции почек, у которых клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин

1После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Пациенты с нарушениями функции печени

Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин незначительно метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Пациенты пожилого возраста

Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел «Особенности применения (»Тендинит и разрыв сухожилий« и „Удлинение интервала QT“)»).

Способ применения

Таблетки Леваксела® следует глотать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для корректировки дозы таблетки могут быть разделены по риске. Таблетки можно принимать во время или между приемами пищи. Таблетки Леваксела® следует принимать по крайней мере за 2 часа до или после приема антацидов, содержащих железо, соли цинка, магний или алюминий, или диданозина (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминием или магнием, содержащий буферные агенты) или сукральфата, поскольку указанные препараты могут снижать всасывание левофлоксацина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.

Левофлоксацин противопоказан детям (в возрасте до 18 лет), поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Симптомы

Важнейшие предполагаемые симптомы передозировки левофлоксацином касаются центральной нервной системы: спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки, галлюцинации, тремор, тошнота, эрозия слизистых оболочек, удлинение интервала QT, а также желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек.

В постмаркетинговый период наблюдались симптомы центральной нервной системы, включая состояние спутанности сознания, судороги, миоклонус, галлюцинации и тремор.

Лечение

Лечение симптоматическое. Принимая во внимание возможное удлинение интервала QT, нужно осуществлять мониторинг показателей ЭКГ, из-за возможного удлинения интервала QT. В случае очевидной передозировки назначают промывание желудка. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять антацидные средства. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ, неэффективны для удаления левофлоксацина из организма. Специфического антидота не существует.

Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте проявлений побочные реакции указаны в порядке уменьшения их серьезности.

1Анафілактичні и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата.

2См. раздел «особенности применения».

3Див. раздел «Противопоказания».

4При применении хинолонов и фторхинолонов сообщали об очень редких случаях пролонгированных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных реакций на лекарственное средство, что иногда влияли на несколько систем организма и органы чувств (включая такие реакции как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатия (связанная с парестезией и невралгией), усталость, психиатрические симптомы (включая расстройства сна, тревогу, паническую атаку, депрессию и суицидальные мысли), нарушение памяти и ухудшение слуха, зрения, вкуса и обоняния) в некоторых случаях независимо от наличия факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

5Випадки аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные), и регургитации/функциональной недостаточности любого клапана сердца у пациентов, принимавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»).

6Див. раздел «Передозировка».

7Реакции со стороны кожи и слизистой оболочки могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата.

К другим побочным реакциям, связанным с применением фторхинолонов, относятся приступы порфирии у больных порфирией.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет.

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 таблетке в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По 5 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

По 7 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Адрес

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.