Инструкция Леркамен 10 таблетки покрытые оболочкой 10 мг №28

действующее вещество: лерканидипин;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит лерканидипина гидрохлорида 10 мг, что эквивалентно лерканидипину 9,4 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон K30, магния стеарат, оболочка: готовая смесь для пленочного покрытия, в состав которой входят: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, железа оксид (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской для деления с одной стороны. Риска для разделения предназначена только для разламывания с целью облегчения глотания таблетки, она не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Селективные антагонисты кальция с основным действием на сосуды. Производные дигидропиридина. Код АТХ С08С А13.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Лерканидипин - это антагонист кальция дигидропиридиновой группы, подавляющий трансмембранный приток кальция в клетки сердца и гладких мышц. Механизм его антигипертензивного действия обусловлен прямым релаксирующим действием на гладкие мышцы сосудов, в результате чего снижается общее периферическое сопротивление.

Фармакодинамические эффекты

Несмотря на короткий период полувыведения лерканидипина, он имеет пролонгированное антигипертензивное действие за счет высокого коэффициента мембранного распределения и лишен отрицательного инотропного действия благодаря его высокой сосудистой селективности. Поскольку вазодилатация, вызванная лерканидипина гидрохлоридом, происходит постепенно, то острая гипотензия с рефлекторной тахикардией у больных артериальной гипертензией наблюдается редко.

Как и у других асимметричных 1,4-дигидропиридинов, антигипертензивное действие лерканидипина обусловлено главным образом его (S)-энантиомером.

Клиническая эффективность и безопасность

Клиническая эффективность и безопасность лерканидипина в дозе от 10 до 20 мг один раз в сутки была оценена во время вдвойне слепых плацебо-контролируемых клинических исследований (с участием 1200 пациентов, получавших лерканидипин, и 603 пациентов, принимавших плацебо) и в ходе долгосрочных неконтролируемых клинических исследований с активным препаратом сравнения с участием 3676 пациентов, страдающих артериальной гипертензией.

Большинство клинических исследований были проведены с участием пациентов с эссенциальной гипертензией от легкой до средней степени тяжести (включая пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом), которые получали лерканидипин в виде монотерапии или в комбинации с ингибиторами АПФ, диуретиками или бета-блокаторами.

В дополнение к клиническим исследованиям, проведенным для подтверждения терапевтических показаний, было проведено еще одно небольшое неконтролируемое, но рандомизированное исследование с участием пациентов с тяжелой степенью гипертензии (среднее значение ± стандартное отклонение диастолического давления крови составило 114,5 ± 3,7 мм рт. ст.) В ходе этого исследования артериальное давление нормализовалось у 40% из 25 пациентов при применении дозы лерканидипина гидрохлорида 20 мг 1 раз в сутки и у 56% из 25 пациентов при применении 2 раза в сутки 10 мг лерканидипина гидрохлорида. В двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов с систолической гипертензией лерканидипина гидрохлорид эффективно снижал систолическое артериальное давление от среднего значения 172,6 ± 5,6 мм рт. ст. до значения 140,2 ± 8,7 мм рт. ст.

Педиатрическая группа пациентов

Клинические исследования с участием детей не проводились.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Лерканидипина гидрохлорид полностью всасывается после перорального применения 10-20 мг, а максимальная концентрация в плазме крови, которая составляет 3,30 нг/мл ± 2,09 стандартного отклонения и 7,66 нг/мл ± 5,90 стандартного отклонения соответственно, достигается через 1,5-3 часа после приема.

Два энантиомера лерканидипина демонстрируют похожий профиль концентрации в плазме крови: время достижения максимальной концентрации в плазме крови является одинаковым, максимальная концентрация в плазме и AUC в среднем в 1,2 раза выше в (S)-энантиомера, а период полувыведения двух энантиомеров в основном одинаковый. Взаимопревращение энантиомеров в исследованиях in vivo не наблюдалось.

Вследствие высокого метаболизма при первом прохождении абсолютная биодоступность лерканидипина гидрохлорида, принятого пациентом после еды, составляет примерно 10 %, при этом она уменьшалась до 1/3 этого значения, если препарат применяли здоровые добровольцы натощак.

Биодоступность лерканидипина гидрохлорида после перорального приема увеличивается в 4 раза, если его принимать не позднее чем через 2 часа после употребления очень жирной пищи, поэтому лерканидипина гидрохлорида следует принимать перед приемом пищи.

Распределение

Распределение из плазмы в ткани и органы является быстрым и обширным.

Степень связывания лерканидипина с белками сыворотки крови превышает 98%. Поскольку содержание белков плазмы у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек или печени уменьшено, то свободная фракция лекарственного средства может быть увеличена.

Биотрансформация

Лерканидипина гидрохлорид активно метаболизируется ферментом CYP3A4; неизмененный препарат в моче и кале не обнаруживается. Он превращается главным образом в неактивные метаболиты, и около 50 % принятой дозы выводится из организма с мочой.

Эксперименты in vitro с человеческими микросомами печени продемонстрировали, что лерканидипин несколько подавляет CYP3A4 и CYP2D6 при концентрациях в 160 и 40 раз соответственно выше, чем его пиковые концентрации в плазме крови, которые достигаются после применения дозы 20 мг. Кроме этого, изучение взаимодействия у людей доказало, что лерканидипин не модифицирует уровень мидазолама, типичного субстрата CYP3A4, в плазме крови или метопролола, типичного субстрата CYP2D6; таким образом, при применении лерканидипина гидрохлорида в терапевтических дозах угнетение биотрансформации препаратов, которые метаболизируются CYP3A4 или CYP2D6, ожидать не следует.

Элиминация

Элиминация происходит главным образом через биотрансформацию.

Среднее время терминальной элиминации, по расчетам, составляет 8-10 часов; из-за высокого сродства с липидными мембранами терапевтическая активность длится 24 часов. После повторного применения кумуляции не наблюдалось.

Линейность/нелинейность

При пероральном применении лерканидипина гидрохлорида его концентрация в плазме крови не является прямо пропорциональной принятой дозе (нелинейная кинетика). После приема 10, 20 и 40 мг максимальные концентрации в плазме крови, которые наблюдались, имели соотношение 1:3:8, а площади под кривыми зависимости концентрации от времени в плазме имели соотношение 1:4:18, что указывает на постепенное насыщение метаболизма при первом прохождении. Таким образом, биодоступность увеличивается с повышением дозы.

Особые группы пациентов

Было показано, что фармакокинетика лерканидипина у пациентов пожилого возраста и у пациентов со сниженными показателями функции почек или печени легкой или умеренной степени тяжести подобна таковой, что наблюдается в общей популяции. У больных с тяжелой степенью дисфункции почек или у больных, которым проводятся сеансы гемодиализа, концентрации лекарств были выше (примерно 70 %). У больных с умеренной или тяжелой степенью нарушения функции печени системная биодоступность лерканидипина, вероятно, увеличивается, поскольку обычно он экстенсивно метаболизируется в печени.

Доклинические данные безопасности

Данные, полученные в ходе доклинических стандартных фармакологических исследований по безопасности, исследований по токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, а также репродуктивной токсичности, указывают на отсутствие особой опасности лекарственного средства для людей.

Фармакологические исследования по безопасности, которые проводили на животных, показали отсутствие влияния на вегетативную нервную систему, на центральную нервную систему или на желудочно-кишечную функцию при антигипертензивных дозах.

Значительные эффекты, которые наблюдались в длительных исследованиях на крысах и собаках, прямо или косвенно были связаны с известным влиянием высоких доз антагонистов кальция, то есть были следствием чрезмерно высокой фармакодинамической активности.

Лерканидипин не является генотоксическим и не проявляет канцерогенной опасности.

На фертильность и общую репродуктивную способность у крыс лерканидипин не влиял.

Лечение лерканидипином не имело никакого тератогенного влияния у крыс и кроликов, однако введение высоких доз у крыс приводило к гибели потомства в пред- и постимплантационный период, а также к замедлению внутриутробного развития.

Применение высоких доз лерканидипина гидрохлорида (12 мг/кг/сут) во время родов может приводить к дистоции. Процесс распределения лерканидипина и/или его метаболитов в организме беременных животных и их проникновение в грудное молоко не изучали.

Оценку метаболитов в токсикологических исследованиях отдельно не проводили.

Эссенциальная гипертензия легкой или умеренной степени тяжести.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства (см. раздел «Состав»).

Обструкция сосудов, выходящих из левого желудочка.

Нелеченная застойная сердечная недостаточность.

Нестабильная стенокардия или недавно (в течение 1 месяца) перенесенный инфаркт миокарда.

Тяжелое нарушение функции печени.

Тяжелое нарушение функции почек (СКФ < 30 мл/мин), в том числе у пациентов, находящихся на диализе.

Одновременное применение с: сильными ингибиторами СУРЗА4, циклоспорином, грейпфрутом или соком грейпфрута (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Противопоказания к одновременному применению

Ингибиторы CYРЗА4

Известно, что лерканидипин метаболизируется под влиянием фермента CYРЗА4, и поэтому ингибиторы фермента CYРЗА4, применяемые вместе с лерканидипином, могут влиять на процесс его метаболизма и элиминации.

Исследование взаимодействия с сильным ингибитором CYРЗА4 кетоконазолом показало значительное повышение в плазме крови концентрации лерканидипина (15-кратное увеличение значения AUC (площади под кривой) и 8-кратное увеличение значения Смах эутомера S-лерканидипина).

Следует избегать одновременного применения лерканидипина с ингибиторами CYРЗА4 (например кетоконазолом, итраконазолом, ритонавиром, эритромицином, тролеандомицином, кларитромицином) (см. раздел «Противопоказания»).

Циклоспорин

Как для лерканидипина, так и для циклоспорина наблюдалось увеличение их концентрации в плазме в результате совместного применения. Исследование, проводившееся на молодых здоровых добровольцах, показало, что если прием циклоспорина осуществлялся через 3 часа после приема лерканидипина, то концентрация лерканидипина в плазме не менялась, тогда как значение AUC для циклоспорина увеличивалось на 27 %. Однако совместный прием лерканидипина с циклоспорином вызывает трехкратное увеличение концентрации лерканидипина в плазме крови и увеличение значения AUC циклоспорина на 21 %.

Циклоспорин и лерканидипин не следует применять вместе (см. раздел «противопоказания»).

Грейпфрут или сок грейпфрута

Как и у других дигидропиридинов, метаболизм лерканидипина замедляется под влиянием грейпфрута или сока грейпфрута с последующим повышением системной доступности лерканидипина и усилением гипотензивного действия. Лерканидипин не следует принимать с грейпфрутом или соком грейпфрута (см. раздел «противопоказания»).

Одновременное применение не рекомендуется

Индукторы CYРЗА4

К одновременному применению лерканидипина с индукторами CYРЗА4, такими как противосудорожные средства (например фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и рифампицин, следует подходить с осторожностью, поскольку может уменьшиться антигипертензивное действие, а артериальное давление следует контролировать чаще, чем обычно (см. раздел «Особенности применения»).

Алкоголь

Следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать действие сосудорасширяющих антигипертензивных лекарственных средств (см. раздел «Особенности применения»).

Меры безопасности, в том числе корректировка дозы

Субстраты CYРЗА4

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лерканидипина с другими субстратами СУРЗА4, такими как терфенадин, астемизол, с антиаритмическими средствами III класса, такими как амиодарон, хинидин, соталол.

Мидазолам

Одновременное применение мидазолама и лерканидипина в дозе 20 мг у добровольцев пожилого возраста приводило к увеличению примерно на 40% всасывания лерканидипина и уменьшению скорости его всасывания (3 часа вместо 1,75 часа до достижения максимальной концентрации). Концентрация мидазолама не изменялась.

Метопролол

Одновременное применение лерканидипина и метопролола (β-блокатор, выводимый из организма преимущественно через печень) не выявило изменения биодоступности метопролола, тогда как биодоступность лерканидипина снижалась на 50 %. Этот эффект может быть связан с уменьшением печеночного кровотока, что вызывается β-адреноблокаторами и может возникать при применении других препаратов этого класса. Следовательно, лерканидипин можно без оговорок применять с β-адреноблокаторами, но при этом может потребоваться корректировка его дозы.

Дигоксин

Одновременное применение лерканидипина в дозе 20 мг пациентам, которые постоянно принимали β-метилдигоксин, не выявило фармакокинетического взаимодействия. Однако наблюдалось повышение Смах дигоксина в среднем на 33 %, тогда как AUC и почечный клиренс значительно не изменились. Больные, которые одновременно применяют лерканидипин и дигоксин, должны находиться под строгим контролем относительно возможного появления признаков интоксикации дигоксином.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами

Флуоксетин

Исследование по взаимодействию с флуоксетином, ингибитором CYP2D6 и CYРЗА4, которое проводили с участием здоровых добровольцев в возрасте 65 ± 7 лет (среднее значение ± стандартное отклонение) не выявило клинически значимой модификации фармакокинетики лерканидипина.

Циметидин

Одновременное применение циметидина в суточной дозе 800 мг не вызывает существенных изменений концентрации лерканидипина в крови, но при большей дозе надо быть осторожным, поскольку может увеличиться биодоступность и антигипертензивное действие лерканидипина.

Симвастатин

Когда лерканидипина гидрохлорид в дозе 20 мг повторно одновременно применяли с симвастатином в дозе 40 мг, показатель AUC лерканидипина изменялся незначительно, тогда как показатель AUC симвастатина увеличивался на 56 %, а показатель AUC активного метаболита b-гидроксикислоты - на 28 %. Маловероятно, что такие изменения являются клинически значимыми. Не ожидается взаимодействия, если лерканидипин принимать утром, а симвастатин вечером, как это показано для этого лекарственного средства.

Диуретики и ингибиторы АПФ

Лерканидипин можно безопасно применять вместе с диуретиками и с ингибиторами АПФ.

Другие лекарственные средства, влияющие на артериальное давление

Как и при применении других гипотензивных лекарственных средств, усиление гипотензивного действия может наблюдаться при применении лерканидипина с другими лекарственными средствами, влияющими на артериальное давление, такими как альфа-блокаторы для купирования симптомов со стороны мочевыводящих путей, трициклические антидепрессанты, нейролептики. С другой стороны, ослабление гипотензивного действия может наблюдаться при совместном применении с кортикостероидами.

Синдром слабости синусового узла

Лерканидипин следует применять с осторожностью больным с синдромом слабости синусового узла, которым не имплантирован кардиостимулятор.

Дисфункция левого желудочка

С осторожностью назначать при дисфункции левого желудочка сердца, несмотря на то, что гемодинамически контролируемые исследования не выявили никаких нарушений функции желудочков.

Ишемическая болезнь сердца

Предполагается, что некоторые дигидропиридины кратковременного действия ассоциируются с повышенным сердечно-сосудистым риском у пациентов с ишемической болезнью сердца. Несмотря на то, что лерканидипин является препаратом длительного действия, таким больным лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Некоторые дигидропиридины могут в единичных случаях вызвать возникновение боли в области сердца или стенокардии. Очень редко пациенты с уже имеющейся стенокардией могут отмечать увеличение частоты, продолжительности и тяжести ее приступов. В отдельных случаях может наблюдаться инфаркт миокарда (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение при нарушении функции почек или печени

При лечении пациентов с нарушением функции почек слабой или умеренной степени следует проявлять особую осторожность. Хотя обычная рекомендуемая доза 10 мг в сутки может нормально переноситься, к увеличению дозы до 20 мг в сутки следует подходить с осторожностью.

Гипотензивное действие может усиливаться у пациентов с умеренным нарушением функции печени; следовательно, в таких случаях может потребоваться корректировка дозы.

Лерканидипин противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени или почек (СКФ < 30 мл/мин), в том числе пациентам, которые находятся на гемодиализе (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).

Перитонеальный диализ

Применение лерканидипина связано с развитием помутнения перитонеального оттока у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе. Помутнение связано с повышенной концентрацией триглицеридов перитонеального оттока. Хотя механизм развития неизвестен, помутнение исчезает вскоре после отмены лерканидипина. Необходимо учитывать эту взаимосвязь, поскольку помутнение перитонеального оттока может быть ошибочно принято за инфекционный перитонит, что может привести к ненужной госпитализации и эмпирического назначения антибиотиков.

Индукторы CYP3A4

Индукторы CYP3A4, такие как противосудорожные средства (например фенитоин, карбамазепин) и рифампицин, могут снижать концентрацию лерканидипина в плазме крови, и поэтому эффективность действия лерканидипина может оказаться ниже ожидаемой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Алкоголь

Следует избегать одновременного употребления алкоголя, потому что это может привести к усилению сосудорасширяющего антигипертензивного действия лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лактоза

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общим дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать это лекарственное средство.

1 таблетка 10 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг лактозы моногидрата.

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/таблетку натрия, то есть практически «свободное от натрия».

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность применения лерканидипина у детей не была доказана.

Беременность

Данных по применению лерканидипина беременным женщинам нет. Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов (см. доклинические данные по безопасности), однако они наблюдались при применении других производных дигидропиридина. ЛЕРКАМЕН® не рекомендуется в течение беременности или женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют контрацепцию.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяются ли лерканидипин / метаболиты в грудное молоко человека. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. ЛЕРКАМЕН® не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

Клинические данные относительно лерканидипина отсутствуют. У некоторых пациентов, которых лечили блокаторами каналов, сообщалось об обратимых биохимических изменениях в головке сперматозоида, способных негативно влиять на оплодотворение. При повторных неудачных попытках экстракорпорального оплодотворения и при отсутствии других объяснений следует принять во внимание возможность того, что причиной этих неудач могут быть блокаторы кальциевых каналов.

ЛЕРКАМЕН® имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Однако следует быть осторожным, поскольку могут возникать головокружение, астения, утомляемость, а в редких случаях - сонливость.

Способ применения

Меры безопасности, которые следует соблюдать при приеме лекарственного средства или при обращении с ним:

лекарственное средство следует принимать преимущественно утром, по крайней мере за 15 минут до завтрака.

Это лекарственное средство не следует принимать с соком грейпфрута (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 10 мг перорально 1 раз в сутки по крайней мере за 15 минут до еды; дозу можно повысить до 20 мг в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента. Подбор дозы должен быть постепенным, поскольку максимальное антигипертензивное действие может проявиться через 2 недели после начала лечения.

Для некоторых лиц, у которых не удается адекватно контролировать уровень давления одним антигипертензивным препаратом, может быть целесообразным лечение лерканидипина гидрохлоридом вместе с блокатором β-адренорецепторов (атенолол), диуретиком (гидрохлоротиазид) или ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл или эналаприл).

Поскольку кривая зависимости «доза-ответ» крутая и имеет плато при дозах 20-30 мг, маловероятно, что эффективность будет выше при применении более высоких доз; в то время как частота побочных эффектов может увеличиваться.

Пациенты пожилого возраста: хотя фармакокинетические данные и клинический опыт свидетельствуют, что корректировка суточной дозы не требуется, следует проявлять особое внимание и осторожность в начале лечения пациентов пожилого возраста.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: следует быть особенно осторожным в начале лечения пациентов с нарушением функции почек или печени от легкой до умеренной степени тяжести. Несмотря на то, что, как правило, эти пациенты переносят препарат нормально, увеличение суточной дозы до 20 мг следует проводить с осторожностью. Антигипертензивный эффект может быть усилен у пациентов с нарушением функции печени, следовательно в таких случаях необходима корректировка дозы.

Лерканидипина гидрохлорид противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени или с тяжелым нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин), в том числе пациентам, которые находятся на диализе (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Дети

Применение лерканидипина детям (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется, поскольку отсутствует клинический опыт.

Из послерегистрационного опыта применения лерканидипина известно о нескольких случаях передозировки (диапазон доз от 30-40 мг до 800 мг, в том числе сообщения о попытке самоубийства).

Симптомы

Как и в случае других дигидропиридинов, передозировка лерканидипином приводит к чрезмерной периферической вазодилатации с выраженной артериальной гипотензией и рефлекторной тахикардией. Однако при применении препарата в очень высоких дозах возможна потеря периферической избирательности, что вызывает брадикардию и отрицательный инотропный эффект. Наиболее частыми побочными реакциями, вызванными передозировкой, были артериальная гипотензия, головокружение, головная боль и ощущение сердцебиения.

Лечение

Пациенты с клинически значимой артериальной гипотензией нуждается в активной кардиоваскулярной поддержке, включающей частый контроль сердечной и дыхательной функции, горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями, контроль объема циркулирующей жидкости и диуреза. Учитывая пролонгированное фармакологическое действие лерканидипина, важно наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы пациента по крайней мере в течение 24 часов. Поскольку лекарственное средство имеет высокую степень связывания с белками, диализ, вероятно, не будет эффективным. В случае подозрения на отравление средней или тяжелой степени наблюдение за состоянием пациентов следует проводить в отделении интенсивной терапии.

Общий профиль безопасности

Безопасность применения лерканидипина в дозе от 10 до 20 мг один раз в сутки была оценена во время вдвойне слепого плацебо-контролируемого клинического исследования (с участием 1200 пациентов, получавших лерканидипин, и 603 пациентов, принимавших плацебо), а также в ходе долгосрочных неконтролируемых клинических исследований с активным препаратом сравнения с участием 3676 пациентов, страдающих артериальной гипертензией и получавших лерканидипин.

Побочные реакции, сообщения о которых чаще всего получали в ходе клинических исследований и послерегистрационного надзора: периферические отеки, головная боль, прилив крови к лицу, тахикардия и усиленное сердцебиение.

Таблица побочных реакций

В нижеследующей таблице представлены побочные реакции, сообщения о которых получены в ходе клинических исследований и опыта послерегистрационного надзора во всем мире и в отношении которых существует обоснованная причинно-следственная связь с применением препарата; они распределены по органам и системам органов согласно MedDRA и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (оценка по имеющимся данным невозможна). В каждой группе по частоте побочные реакции, которые возникали, указанные в порядке уменьшения степени тяжести.

1 Побочные реакции, полученные спонтанно в ходе послерегистрационного надзора во всем мире.

Описание отдельных побочных реакций

В ходе плацебо-контролируемых клинических исследований частота возникновения периферического отека составляла 0,9% при применении лерканидипина в дозе от 10 до 20 мг и 0,83% при применении плацебо. В суммарной исследовательской популяции, включая долгосрочные клинические исследования, частота возникновения составляла 2%.

Лерканидипин не имеет побочного влияния на уровень сахара в крови или липидов в сыворотке крови.

Некоторые дигидропиридины редко могут приводить к боли в области сердца или стенокардии. Очень редко у больных с уже имеющейся стенокардией может увеличиваться частота, продолжительность или тяжесть этих приступов. Могут наблюдаться единичные случаи инфаркта миокарда.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг отношения польза/риск лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке:

https://aisf.dec.gov.ua или через веб-сайт компании https://www.berlin-chemie.ua

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!

Специальные условия хранения не требуются. Лекарственное средство хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

По 7, или по 14, или по 15 таблеток в блистере; 1 блистер по 7 таблеток, или 1 или 2 блистера по 14 таблеток, или 4 или 6 блистеров по 15 таблеток в картонной коробке.

По рецепту.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Заявитель

Менарини Интернешонал Оперейшонс Люксембург С.А., Люксембург.

Местонахождение заявителя.

1, Авеню де ла Гар, Л-1611, Люксембург.