Инструкция Лазолван со вкусом лесных ягод сироп 15 мг/5 мл флакон 200 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Лазолван со вкусом лесных ягод

(LASOLVAN® with woodberry flavour)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ambroxol hydrochloride;

5 мл сиропа содержат гидрохлорида амброксола 15 мг;

другие составляющие: кислота бензойная (E 210), гидроксиэтилцеллюлоза, калия ацесульфам (Е 950), сорбита не кристаллизующийся раствор (E 420), глицерин 85 % (E 422), аромат «лесные ягоды» (содержащий пропиленгликоль ), ванильный аромат (содержит пропиленгликоль (Е 1520), спирт бензиловый, этанол), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Сироп.

Прозрачен или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий сироп со вкусом лесных ягод.

Название и местонахождение производителя.

Берингер Ингельхайм Эспана, СА, Испания/Boehringer Ingelheim Espana, SA, Spain.

Прат де ла Рыба, 50, 08174 САНТ КУГАТ ДЕЛ ВАЛЛЕС (Барселона), Испания/

Prat de la Riba, 50, 08174 Сант CUGAT DEL VALLES (Barcelona), Spain.

или

Дельфарм Реймс/ Delpharm Reims

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция/

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Франция

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.

Код АТС R05C B06.

Действующее вещество сиропа Лазолван со вкусом лесных ягод – гидрохлорид амброксола – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного

сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделению слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола, который может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Таким образом, гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм немедленного высвобождения быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения.

Деление. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.

За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся в неизмененной форме, в то время как примерно 26% дозы – в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% от общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Показания к применению.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Лазолван со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг/5 мл, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или другим компонентам препарата.

ЛАЗОЛВАН со вкусом лесных ягод детям до 2 лет применять по назначению врача.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдроме Стивенса-Джонсона и синдроме Лайелла, совпадавших во времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат ЛАЗОЛВАН со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг/5 мл следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать ЛАЗОЛВАН со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг/5 мл только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

ЛАЗОЛВАН со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг/5 мл, содержит 1,2 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 9,8 г при применении максимальной рекомендуемой суточной дозы). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данных по применению амброксола беременным женщинам до сих пор недостаточно, особенно для периода до 28 недели беременности. Амброксол не показал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.

Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства в период беременности. Особенно в I-триместр беременности не рекомендуется применять ЛАЗОЛВАН со вкусом лесных ягод.

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко.

ЛАЗОЛВАН со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг/5 мл, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Дети. Препарат можно использовать в педиатрической практике. Детям младше 2-х лет применять по назначению врача.

Способ применения и дозы.

Если не прописано иное, рекомендуемая доза препарата ЛАЗОЛВАН со вкусом лесных ягод, сиропа, 15 мг/5 мл.

дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг гидрохлорида амброксола в сутки);

дети в возрасте 2-5 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг гидрохлорида амброксола в сутки);

дети в возрасте 6-12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг гидрохлорида амброксола в сутки);

взрослые и дети от 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки ( эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола/сут).

Для взрослых и детей от 12 лет рекомендовано применение сиропа с более высокой концентрацией (ЛАЗОЛВАН, сироп 30 мг/5 мл).

ЛАЗОЛВАН со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг/5 мл, можно применять независимо от еды. Дозу ЛАЗОЛВАНА со вкусом лесных ягод, сиропа 15 мг/5 мл, можно отмерить с помощью мерного прилагаемого колпачка.

В общем нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.

ЛАЗОЛВАН со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг/5 мл не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

ЛАЗОЛВАН со вкусом лесных ягод, сироп 15 мг/5 мл, подходит для применения пациентам с сахарным диабетом; 5 мл содержит 1,2 г углеводов.

ЛАЗОЛВАН со вкусом лесных ягод сироп 15 мг/5 мл, не содержит алкоголя.

Передозировка.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям препарата ЛАЗОЛВАН со вкусом лесных ягод, сиропа 15 мг/5 мл, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные эффекты.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

очень часто ≥1/10;

часто ≥1/100 - <1/10;

нечасто ≥1/1000 – <1/100;

редко ≥1/10000 – <1/1000;

очень редко <1/10000;

неизвестно невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки:

редко – кожная сыпь, крапивница;

неизвестно ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности; тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема.

Со стороны нервной системы:

часто – дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко – сухость в горле;

очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – снижение чувствительности в глотке;

неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие нарушения:

нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение препарата ЛАЗОЛВАН со вкусом лесных ягод, сиропа, 15 мг/5 мл и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Срок годности.

3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. После открытия флакона препарат пригоден для применения 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 или 200 мл в стеклянном флаконе с пластиковой винтовой крышкой; по 1 флакону в комплекте с пластиковым мерным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.