Инструкция Латасопт капли глазные раствор 0,05 мг/мл флакон-капельница 2,5 мл

Состав

действующее вещество: латанопрост;

1 мл раствора содержит латанопросту 0,05 мг;

другие составляющие: натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорид; вода очищена.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или бесцветный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код ATХ S01E E01.

Фармакодинамика

Действующее вещество лекарственного средства латанопрост, аналог простагландина F2a, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, уменьшающим внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3-4 часа после применения латанопроста, а максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие длится не менее 24 часов.

Базовые исследования показали, что латанопрост эффективен как монотерапия. Кроме того, были проведены клинические исследования комбинированного применения латанопроста, которые показали, что он эффективен в комбинации с бета-адреноблокаторами (тимолол). Краткосрочные (1 или 2 недели) исследования показывают, что действие латанопроста является аддитивным при применении в комбинации с адренергическими агонистами (дипивалил эпинефрина), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и по меньшей мере частично аддигонистами при применении.

Клинические исследования показали, что латанопрост не оказывает значительного влияния на продуцирование внутриглазной жидкости. Не было обнаружено никакого влияния латанопроста на гематоофтальмологический барьер.

Латанопрост не вызывал истечения флуоресцеина в заднем сегменте псевдофакических глаз человека в течение краткосрочного лечения.

Не было выявлено какого-либо значимого фармакологического влияния латанопроста в клинических дозах на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Дети.

Эффективность применения латанопроста пациентам детского возраста (≤ 18 лет) была продемонстрирована в 12-недельном двойном маскированном клиническом исследовании латанопроста по сравнению с тимололом с участием 107 пациентов, которым был поставлен диагноз внутриглазная гипертензия и детская глаукома. В данном исследовании гестационный возраст новорожденных составлял не менее 36 недель. Пациенты получали 0,005% латанопрост 1 раз в сутки или 0,5% тимолол (или по выбору 0,25% для пациентов в возрасте до 3 лет) дважды в сутки. Первичной конечной точкой эффективности было среднее снижение внутриглазного давления (ВОТ) относительно начального значения на 12 неделе исследования. Средние показатели снижения ВГД в группах пациентов, получавших латанопрост и тимолол, были сходными. Во всех исследуемых возрастных группах (от рождения до 3 лет, от 3 до 12 лет и от 12 до 18 лет) показатели среднего снижения ВГД на 12 неделе исследования у пациентов, получавших латанопрост, и пациентов, получавших тимолол, были подобными . Однако данные эффективности латанопроста в возрастной группе пациентов от рождения до 3 лет были получены только для 13 пациентов и не было показано никакой значимой эффективности у 4 пациентов, представлявших в клиническом исследовании возрастную группу от рождения до 1 года. Данные о применении недоношенным новорожденным детям (рожденным ранее 36-й недели беременности) отсутствуют.

Показатели снижения ВГД в подгруппе пациентов с первичной врожденной глаукомой/глаукомой младенцев (ПВГ) были подобными у пациентов, получавших латанопрост, и пациентов, получавших тимолол. Результаты в подгруппе не-ПВГ (т.е. пациентов, которые имели, например, ювенильную открытоугольную глаукому, афакическую глаукому) и больных ПВГ были подобными.

Влияние на ВГД проявлялось после первой недели лечения (см. таблицу) и сохранялось в течение 12 недель исследования так же, как и у взрослых.

Таблица: Снижение ВГД (мм рт. ст.) на 12-ю неделю исследования в зависимости от группы активного лечения и начального диагноза

СП – стандартная погрешность.

†Скорректированный расчетный показатель на основе модели ковариационного анализа (ANCOVA).

Фармакокинетика

Абсорбция.

Латанопрост (молекулярная масса 432,58) – это изопропиловый эфир активного вещества, то есть пролекарства, которые сами по себе неактивны, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста он становится биологически активным.

Деление.

Пролекарства хорошо проникают через роговицу, и все лекарства, попадающие во внутриглазную жидкость, гидролизуются при прохождении через роговицу.

Биотрансформация и выведение.

Исследования у человека показали, что максимальная концентрация внутриглазной жидкости достигается примерно через 2 часа после местного применения. В глазу практически не происходит метаболизма кислоты латанопроста. Основной метаболизм латанопроста происходит в печени. Период полувыведения из плазмы крови составляет 17 минут.

Дети.

Проводили открытое исследование фармакокинетики концентраций кислоты латанопроста в плазме крови у взрослых пациентов и пациентов детского возраста (от новорожденных до детей до 18 лет) с внутриглазной гипертензией и глаукомой. Пациенты всех возрастов получали лечение 0,005% латанопростом по 1 капле в каждый глаз в течение минимум 2 недель. Системное влияние кислоты латанопроста было примерно вдвое выше у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет и в 6 раз выше у детей в возрасте до 3 лет, чем у взрослых пациентов, но при этом сохранялся широкий резерв безопасности латанопроста относительно возникновения системных нежелательных эффектов. Медиана времени, необходимого для достижения максимальной концентрации в плазме крови, составляла 5 минут после применения дозы латанопроста во всех возрастных группах. Медиана периода полувыведения из плазмы крови была небольшой (менее 20 минут), сходной для детей и взрослых пациентов, что приводило к отсутствию накопления кислоты латанопроста в системе кровообращения при устойчивом равновесии.

Показания

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов, включая пациентов пожилого возраста, с открытоугловой глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов детского возраста с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исчерпывающие данные о взаимодействии латанопроста с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или более простагландинов, аналоги простагландинов или их производные.

Исследование взаимодействия лекарственных средств проводилось только при участии взрослых пациентов.

Особенности применения

Латанопрост может повлечь за собой постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Еще до начала лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневая, серо-коричневая, желто-коричневая или зелено-коричневая. В исследованиях латанопроста появление изменения цвета обычно происходило в течение первых 8 месяцев лечения, редко – в течение второго или третьего года и не наблюдалось после четвертого года лечения. Прогрессирование пигментации радужки со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. Эффекта усиления пигментации после 5 лет лечения латанопростом не оценивали. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов было зарегистрировано усиление пигментации радужки глаза (см. раздел «Побочные реакции»). Изменения цвета радужки в большинстве случаев незначительны и часто незаметны с клинической точки зрения. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 до 85%, причем пациенты с желто-коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдались у пациентов с однородным голубым глазом и были редки у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз.

Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшее усиление коричневой пигментации радужки не наблюдалось. В настоящее время в клинических исследованиях не были получены данные, что это явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями.

При наличии неусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием лечения. В клинических исследованиях не наблюдалось накопление пигмента в трабекулярной сетке или в каком-либо другом отделе передней камеры глаза. Результаты 5 лет клинического применения латанопроста указывают на то, что увеличение пигментации радужной оболочки не приводит к клиническим осложнениям и его применение можно продолжать в случае изменения пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если клиническая ситуация этого потребует, применение лекарственного средства следует прекратить.

Опыт применения латанопроста ограничен при хронической закрытоугловой глаукоме, открытоугловой глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. В настоящее время отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или воспалительных заболеваниях глаз. Латанопрост не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, однако данные о его применении при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В этой связи при таких состояниях рекомендуется применять лекарственное средство с осторожностью, пока не будет получено больше данных.

Данные исследования применения латанопроста во время периоперационного периода при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе, но его применение следует избегать при активном кератите, вызванном вирусом простого герпеса, и пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанным с аналогами простагландинов.

Поступали сообщения о случаях макулярного отека (см. раздел «Побочные реакции»), главным образом у пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека. диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с афакией, псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, или пациентам с известными факторами риска кистозного макулярного отека.

Лекарственное средство можно применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска развития ирита/увеита.

Опыт применения латанопроста пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя в течение пострегистрационного периода сообщалось о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и/или одышки. Пока не накоплен достаточный клинический опыт, применять лекарственное средство пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью (см. также раздел «Побочные реакции»).

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальном участке, причем большинство случаев отмечено у пациентов из Японии. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальном участке не постоянно, и в некоторых случаях она исчезала во время продолжения лечения латанопростом.

Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в которые его вводили, а также в близлежащих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах обратимы и исчезают после прекращения применения лекарственного средства.

Лекарственное средство содержит хлорид бензалкония, который часто используется как консервант в офтальмологических препаратах. Различия в профиле побочных реакций у детей по сравнению со взрослыми в соответствии с имеющимися данными нет. В целом, однако, реакция глаз на раздражитель у детей более сильная, чем у взрослых. Из-за раздражения возможно нарушение режима лечения у детей. Поступали сообщения, что бензалкония хлорид вызывал раздражение глаз, симптом сухого глаза и может влиять на слезную пленку и роговицу. Лекарство следует применять с осторожностью пациентам с сухостью глаз и пациентам, у которых может быть повреждена роговица. При длительном применении необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациентов. Контактные линзы могут абсорбировать хлорид бензалкония, поэтому их следует снимать перед применением лекарственного средства, но можно одевать через 15 минут (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Латасопт оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Как и применение других препаратов, закапывание глазных капель может повлечь за собой временную нечеткость зрения. Пока этот эффект не минует, пациентам не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Безопасность применения латанопроста беременным женщинам не установлена. Его фармакологическое действие представляет потенциальный риск для протекания беременности, плода или новорожденного. В этой связи лекарственное средство не следует применять в период беременности.

Период кормления грудью.

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому кормящим грудью следует прекратить применение лекарственного средства или приостановить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для местного применения (в конъюнктивальный мешок).

Взрослые (в том числе лица пожилого возраста).

Рекомендованная доза составляет по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении лекарственного средства вечером.

Лекарственное средство не следует применять чаще 1 раза в сутки, поскольку показано, что при более частом применении уменьшается эффективность снижения внутриглазного давления.

При пропуске дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.

Как и для любых глазных капель, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 минуты сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это необходимо делать сразу после закапывания каждой капли.

Перед закапыванием глазных капель следует снимать контактные линзы, одевать их снова можно через 15 минут.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 минут.

Дети

Лекарственное средство можно применять пациентам младенческого возраста в такой же дозировке, как и взрослым.

Данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства в возрастной группе до 1 года очень ограничены (4 пациента) (см. раздел «Фармакологические свойства»). Отсутствуют доступные данные по применению недоношенным младенцам (родившимся ранее 36-й недели беременности).

У детей возрастной группы от рождения до 3 лет, страдающих главным образом первичной врожденной глаукомой, хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия/гониотомия) остается первоочередным методом.

Долгосрочная безопасность применения латанопроста детям не установлена.

Передозировка

Симптомы.

Кроме раздражения глаза и конъюнктивальной гиперемии, другие побочные эффекты со стороны глаз при передозировке латанопроста не зафиксированы.

Лечение.

Нижеследующая информация может быть полезна в случае случайного проглатывания лекарственного средства. В одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста. Более 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия латанопроста в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5,5–10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и пот.

При применении местно в глаза доз латанопроста, в 7 раз превышающих клиническую дозу, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостеноза.

При передозировке лекарственного средства следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Большинство нежелательных явлений связано с органами зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности применения латанопроста у 33% пациентов было зарегистрировано изменение пигментации радужной оболочки (см. раздел «Особенности применения»), другие офтальмологические нежелательные явления обычно временные и возникают после его введения.

Нежелательные явления распределены на категории в зависимости от частоты, с которой они встречаются, таким образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) ), редко (≥ 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

редко – герпетический кератит*§.

Со стороны нервной системы:

нечасто – головная боль*, головокружение*.

Со стороны органов зрения:

очень часто – гиперпигментация радужки, легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (жжение с ощущением «песка в глазах», зуд, жжение и ощущение постороннего тела в глазу), изменения в ресницах и пушковых волосах век (увеличение длины, толщины , пигментации и количества ресниц); часто – точечный кератит, преимущественно бессимптомный, блефарит, боль в глазах, фотофобия, конъюнктивит*; нечасто – отек век, сухость глаз, кератит*, нечеткость зрения, макулярный отек, включая кистозный макулярный отек*, увеит*; редко – ирит*, отек роговицы*, эрозия роговицы, периорбитальный отек, трихиаз*, дистихиаз, киста радужной оболочки*§, местная кожная реакция на веках, потемнение пальпебральной кожи век, псевдопемфигоид глазной конъюнктуры; очень редко – периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век.

Со стороны сердца:

нечасто – стенокардия, учащенное сердцебиение, очень редко – нестабильная стенокардия*.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто – бронхиальная астма*, одышка*, редко – обострение бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – сыпь на коже; редко – зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

нечасто – миалгия*, артралгия*.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

нечасто – боль в груди*.

* Побочная реакция на латанопрост, обнаруженная в послерегистрационном периоде.

§ Частота побочной реакции на латанопрост оценивалась по «Правилу трех».

О случаях кальцификации роговицы в связи с приемом глазных капель, содержащих фосфат, некоторым пациентам, у которых была значительно повреждена роговица, сообщали очень редко.

Дети.

В двух краткосрочных клинических исследованиях (£ 12 недель), в которых участвовали 93 (25 и 68) пациенты младенческого возраста, профиль безопасности латанопроста был похож на взрослых и не было обнаружено новых нежелательных явлений. Краткосрочные профили безопасности в разных подгруппах пациентов младенческого возраста были также подобными (см. раздел «Фармакологические свойства»). У пациентов младенческого возраста чаще, чем у взрослых, наблюдаются такие нежелательные явления как назофарингит и повышение температуры тела.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8 С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. После первого вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 2,5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш./WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.