Ламизил крем 1 % туба 30 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Ламизилл

(LAMISILÒ)

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г крема содержит гидрохлорида тербинафина 10 мг, что соответствует 8,8 мг тербинафина;

другие составляющие: спирт бензиловый, натрия гидроксид, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт стеариловый, спирт цетиловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Белый однородный или почти однородный глянцевый крем со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибков. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической. Препарат оказывает длительное действие, что позволяет добиться эффекта за короткий период лечения.

Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки грибка. Тербинафин действует путем угнетения фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране грибка. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика. При наружном применении всасывается менее 5%, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

После 7 дней лечения Ламизилом, кремом, концентрации тербинафина, превышающие необходимые для фунгицидного действия, присутствуют в роговом слое эпидермиса как минимум в течение 7 дней после прекращения лечения.

Клинические свойства.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например дерматофитии стоп; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

Крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами. При случайном попадании крема в глаза их нужно тщательно промыть проточной водой. Ламизил®, крем, содержит спирт цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызывать местное раздражение кожи (например контактный дерматит).

В ходе исследований на животных не было отмечено влияние тербинафина на способность к оплодотворению.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Неизвестная.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью. В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксическое действие тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Ламизил, крем, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта грудных детей с кожей, на которую наносили крем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 12 лет

Крем Ламизил наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема нужно тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и близлежащие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

– межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;

– сквамозно–гиперкератотическая дерматофития стоп («мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель;

– кандидоз кожи: 1–2 раза в сутки в течение 1 недели;

– разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидивированию.

При отсутствии признаков улучшения состояния после двух недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Дети. Опыт применения препарата детям до 12 лет ограничен, поэтому препарат не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает очень низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержания одной тубы 30 г (в которой содержится 300 мг гидрохлорида тербинафина) можно сравнить с приемом одной таблетки Ламизила по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества крема побочные эффекты должны быть подобными таковым при передозировке таблеток Ламизил (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение передозировки при случайном глотании заключается в удалении действующего вещества прежде всего путем приема активированного угля и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которой сообщается в единичных случаях и нуждаются в прекращении лечения. При случайном контакте с глазами гидрохлорид тербинафина может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу*.

Со стороны органов зрения

Единичные (≥1/10000, <1/1000): раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Единичные (≥1/10000, <1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит (в том числе буллезный дерматит), экзема.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных): сыпь*.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Единичные (≥1/10000, <1/1000): обострение симптомов.

* Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

Срок годности

. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. по 15 г или 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Новартис Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SA.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Руфь де Летра, 1260 Нион, Швейцария/Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.