Ламискин спрей накожный раствор 10 мг/г флакон 30 мл

действующее вещество: тербинафин гидрохлорид;

1 г раствора содержит 10 мг гидрохлорида тербинафина;

другие составляющие: этанол 96 %, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, вода очищенная.

Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость.

Противогрибковые средства для местного применения.

Код АТХ D01A E15.

Фармакодинамика.

Тербинафин – это аллиламин, имеющий широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической.

Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеролов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

Фармакокинетика.

При наружном применении абсорбируется менее 5%, поэтому системная абсорбция тербинафина очень незначительна.

Лечение грибковых инфекций кожи, вызванных дерматофитами и разноцветного лишая у взрослых.

Повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие неизвестно.

Лекарственное средство для наружного применения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с повреждениями кожи, так как входящий в его состав этанол может вызывать раздражение. Спрей нельзя наносить на лицо.

Лекарственное средство может вызвать раздражение глаз. При случайном попадании спрея в глаза следует тщательно промыть их проточной водой.

Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.

В состав лекарственного средства входит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Беременность

Нет данных о применении тербинафина беременным. Исследования на животных не указывают на какое-либо вредное влияние на беременность или здоровье плода. Ламискин не следует применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Лактация.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому лекарственное средство нельзя применять в период кормления грудью.

Следует избегать контакта младенцев с любым обработанным участком кожи, на который наносили лекарственное средство, включая грудь.

Фертильность

В исследованиях на животных не выявлено влияния тербинафина на фертильность.

Лекарственное средство не имеет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Ламискин предназначен только для наружного применения.

Перед применением лекарственного средства следует тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Ламискин распиливать на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения и, кроме того, наносить на близлежащие участки как пораженной, так и интактной кожи. Спрей распылять на расстоянии 5-10 см. При первом использовании потребуется несколько раз нажать на привод распылителя (обычно до 3 активаций) до выдачи раствора.

Продолжительность лечения и кратность применения устанавливает врач в зависимости от показаний:

- при эпидермофитии стоп и трихофитии гладкой кожи – 1 раз в сутки в течение недели;

- при опрелости межпальцевого участка и стоп – 1 раз в сутки в течение недели;

- при разноцветном лишае – 2 раза в сутки в течение недели.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней. Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам заболевания. Если нет признаков улучшения через неделю, следует обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста

Нет доказательств того, что пациентам пожилого возраста требуется другая доза или побочные эффекты, которые не наблюдаются у младших пациентов.

Дети.

Из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности применения Ламискина детям не рекомендуется.

Симптомы

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает очень низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного флакона Ламискина, 30 мл (содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида) сравнимо с приемом одной таблетки тербинафина 250 мг (разовая пероральная доза для взрослых). Если случайно проглотить содержимое более одного флакона, можно ожидать развития таких же явлений, как при передозировке таблеток (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Следует также учитывать содержание этилового спирта в лекарственном средстве.

(25% по массе).

Лечение

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества прежде всего путем приема активированного угля и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль или раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которой сообщают в единичных случаях и нуждаются в прекращении лечения. При случайном контакте с глазами гидрохлорид тербинафина может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Побочные реакции перечислены ниже классов и систем органов и частоты.

Частота определяется как: очень частые (≥1/10); частые (≥ 1/100 к

Возможные побочные эффекты

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.

Со стороны органов зрения

Редкие: раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Частые: шелушение кожи, зуд.

Нечасто: повреждение кожи, струп, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редкие: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна: сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редкие: обострение симптомов.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

После первого открытия флакон хранить не более 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл раствора в полимерном флаконе со спрей-насосом с распылителем; по 1 флакону в пачке из картона.

Без рецепта.

ООО "Микрофарм".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.