Инструкция Ламидерм таблетки 250 мг №14

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФУНГОТЕК

(FUNGOTEK)

Состав:

действующее вещество: тербинафин;

1 таблетка содержит гидрохлорида тербинафина эквивалентно тербинафину 250 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия кроскармелоза, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.

Код АТС D01B A02.

Клинические свойства.

Показания.

Грибковые инфекции кожи и ногтей, вызванные Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

1. Тербинафин для перорального применения показан для лечения стригущего лишая (трихофития гладкой кожи, трихофития промежности и дерматофития стоп) в случаях, когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.

2. Тербинафин для перорального применения показан для лечения онихомикоза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или любым вспомогательным веществам препарата.

Способ применения и дозы.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания.

Взрослым назначать в дозе 250 мг 1 раз в сутки.

Инфекции кожи.

Рекомендуемая продолжительность лечения:

– дерматофития стоп (межпальцевая, подошвенная/типа «мокасины»): 2-6 недель;

– трихофития гладкой кожи: 4 недели;

– трихофития промежности: от 2 до 4 недель;

– кандидоз кожи: 2-4 недели.

Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить только через несколько недель после микологического излечения.

Инфекции волосистой части головы.

Рекомендуемая продолжительность лечения:

– грибковое поражение волосистой части головы: 4 недели.

Грибковое поражение волосистой части головы наблюдается преимущественно у детей.

Онихомикоз.

Продолжительность лечения для большинства пациентов – от 6 недель до 3 месяцев. Лечение продолжительностью менее 3 месяцев можно предусматривать для пациентов с поражением ногтей на пальцах рук, ногтей на пальцах стоп, кроме большого пальца, или для пациентов помладше. Для лечения поражений ногтей на пальцах стоп обычно достаточно 3 месяцев, хотя для некоторых пациентов может потребоваться лечение продолжительностью 6 месяцев или более. Более продолжительное лечение необходимо пациентам, у которых снижена скорость роста ногтей в течение первых недель лечения.

Полное исчезновение признаков и симптомов инфекции может не наступить через несколько недель после микологического излечения.

Пациенты с нарушением функции печени.

Тербинафин в таблетках не рекомендуется применять пациентам с хроническими или активными заболеваниями печени.

Пациенты с нарушением функции почек.

Применение тербинафина в таблетках не было должным образом изучено у пациентов с нарушениями функций почек, поэтому не рекомендуется этой группе больных.

Пациенты пожилого возраста.

Доказательств того, что пациентам пожилого возраста следует изменять дозу или что у них отмечаются побочные действия, которые отличаются от таковых у пациентов младшего возраста, нет. Этой возрастной группе при применении препарата следует учесть возможность возникновения нарушений функции печени или почек.

Побочные реакции.

Тербинафин обычно хорошо переносится. Побочные реакции обычно слабо и умеренно выражены и быстро исчезают.

Общие нарушения: недомогание, повышенная утомляемость, гриппоподобные симптомы, гипертермия, повышенный уровень креатинфосфокиназы крови.

Желудочно-кишечные расстройства: ощущение переполнения желудка, вздутие живота, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, легкая боль в области живота, диарея, панкреатит.

Гепатобилиарные нарушения: серьезные нарушения функции печени, включая желтуху, холестаз и гепатит (при появлении этих признаков следует прекратить применение препарата); сообщалось о серьезной печеночной недостаточности (некоторые случаи с летальным исходом или случаи, нуждавшиеся в пересадке печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности пациенты имели серьезные основные системные заболевания, а причинно-следственная связь с приемом тербинафина была сомнительной.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, фотосенсибилизация (в т.ч. фотодерматоз, аллергические реакции на свет и полиморфные высыпания); возможны псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, острые генерализованные экзантематозные высыпания/острый генерализованный экзантематозный пустулез, алопеция.

Со стороны сосудов: васкулит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные/анафилактические реакции, ангионевротический отек, кожные и системные проявления системной красной волчанки; реакции, подобные сывороточной болезни.

Психические нарушения: психические расстройства, депрессия, тревожность.

Со стороны нервной системы: головная боль; нарушение вкусовых ощущений, включая их потерю (восстановление происходит медленно после прекращения лечения), сообщалось о длительном нарушении вкуса, что приводит к уменьшению употребления пищи и значительной потере массы тела; парестезия, гипестезия, головокружение, аносмия, в том числе постоянная аносмия, гипосмия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, рабдомиолиз.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, анемия.

Передозировка.

При применении 5 г тербинафина сообщалось о головной боли, тошноте, боли в эпигастрии, головокружении, при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: промывание желудка и применение активированного угля. При необходимости – симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Проведенные на животных исследования относительно токсического воздействия препарата на плод и фертильность не выявили нежелательных явлений.

Клинический опыт применения тербинафина для лечения беременных очень ограничен, поэтому его не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превосходит любой потенциальный риск для плода.

Препарат проникает в грудное молоко. Поэтому при необходимости лечения препаратом в виде таблеток на период терапии следует прекратить кормление грудью.

Дети. Поскольку в настоящее время сведения о применении препарата детям по-прежнему ограничены, его не рекомендуется назначать этой возрастной категории пациентов.

Особенности применения.

Функция печени.

Тербинафин не рекомендуется применять пациентам с хроническими или активными поражениями печени. Перед назначением препарата следует оценить все существующие заболевания печени.

Гепатотоксичность может возникать у пациентов без предварительного заболевания печени, поэтому рекомендуется периодически контролировать функцию печени (через 4-6 нед лечения). При повышении показателей функции печени следует немедленно прекратить применение препарата.

У пациентов, принимавших тербинафин, были зарегистрированы случаи серьезной печеночной недостаточности (у некоторых из них наступило летальное последствие, некоторые нуждались в пересадке печени. В большинстве случаев печеночной недостаточности пациенты имели серьезные основные системные заболевания, а причинно-следственная связь с приемом тербинафина в таблетках был сомнительный (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациентам, принимающим тербинафин, следует предупредить о том, что следует немедленно сообщить врачу о каких-либо признаках или симптомах, указывающих на нарушение функции печени, такие как зуд, постоянная тошнота без причины, снижение аппетита, анорексия, желтуха, повышенная утомляемость, боль в животе, темный цвет мочи, обесцвеченный стул. Пациентам с этими признаками следует прекратить применение препарата, а функцию печени следует немедленно оценить.

Дерматологические эффекты.

При применении тербинафина сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. В случае прогрессирующих высыпаний на коже лечение препаратом следует прекратить. Тербинафин следует с осторожностью применять пациентам с псориазом, отмечались редкие случаи псориаза.

Гематологические эффекты.

При применении тербинафина отмечались изменения крови, в т.ч. нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.

Необходимо оценить причину возникновения какого-либо патологического изменения со стороны крови у пациентов и рассмотреть вопрос о возможном изменении режима дозировки, в том числе при прекращении лечения препаратом.

Клиренс тербинафина может быть сокращен на 50% у пациентов с уже существующими заболеваниями печени.

Почечная функция.

Для пациентов с пониженной функцией почек (клиренс креатинина – менее 50 мл/мин или креатинин сыворотки крови превышает 300 мкмоль/л), применение тербинафина не изучалось должным образом и поэтому оно не рекомендуется.

Другое.

Тербинафин следует с осторожностью применять пациентам с кожными проявлениями красной системной волчанки, отмечалось обострение симптомов кожных проявлений красной системной волчанки.

Примечание.

В отличие от местного тербинафина, тербинафин для перорального применения не показан для лечения разноцветного лишая.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения у некоторых пациентов возможно возникновение нарушений со стороны ЦНС (головная боль, головокружение, депрессия, тревожность), поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.