Инструкция Лактинет таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,075 мг №28

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЛАКТИНЕТ®- РИХТЕР

(LACTINETTE®-RICHTER)

Состав:

действующее вещество: дезогестрел;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,075 мг дезогестрела;

другие составляющие: альфа-токоферол, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат; Состав оболочки: Опадрай II 85F28751 белый: тальк, макрогол 3000, диоксид титана, Е 171, спирт поливиниловый.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Пероральная контрацепция.

Код АТС G03A C09.

Клинические свойства.

Показания.

Контрацепция.

Противопоказания.

- диагностированная или подозреваемая беременность.

- тромбоэмболические заболевания вен в активной фазе.

- перенесены или имеются серьезные заболевания печени (до нормализации показателей печеночных проб).

- диагностированные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые новообразования.

- вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

- Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата ЛАКТИНЕТ-Рихтер.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время, таким образом, чтобы интервал между приемом двух таблеток всегда составлял 24 часа. Первую таблетку следует принять в первый день менструального кровотечения. Затем следует продолжать принимать по одной таблетке в день, не обращая внимания на возможные кровотечения. Новую блистерную упаковку начинать использовать на следующий день после того, как закончатся таблетки из предварительной упаковки.

Как следует начинать прием препарата ЛАКТИНЕТ-Рихтер.

Если раньше гормональные контрацептивы не принимали (в прошлом месяце).

Прием таблеток следует начать в первый день природного менструального цикла женщины (первым днем ​​является первый день менструального кровотечения). Разрешается начать прием препарата на 2-5 день цикла, однако в течение первого цикла рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре.

Рекомендуется начать прием таблеток сразу после проведения аборта в I триместре. В этом случае нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

После родов или аборта во II триместре.

После родов можно начать прием контрацептивного средства ЛАКТИНЕТ-Рихтер для восстановления менструального цикла. Если после родов прошло больше 21 дня, необходимо исключить беременность и в течение первой недели использовать дополнительный метод контрацепции.

Дополнительную информацию о применении препарата в период кормления грудью см. в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».

Как начать применение препарата ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР после использования других методов контрацепции.

Переход от комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), контрацептивных влагалищных колец или трансдермальных контрацептивных пластырей).

Женщине следует начать прием препарата ЛАКТИНЕТ-РИХТЕР на следующий день после приема последней активной таблетки КОК или в день извлечения контрацептивного вагинального кольца, или трансдермального контрацептивного пластыря. В этом случае применение дополнительных методов контрацепции не требуется.

Женщина также может начать прием препарата не позднее, чем на следующий день после завершения перерыва в применении контрацептивных таблеток или использования пластырей, или после периода приема таблеток плацебо ее предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, однако в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. .

Переход от препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантаты), или от внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей прогестаген.

Женщина может перейти от мини-пили в любой день (от имплантата или ВМС – в день их удаления, от инъекционных форм препаратов – в день следующей запланированной инъекции); дополнительный метод контрацепции не требуется.

Порядок действий при пропуске времени применения препарата.

Контрацептивная защита может уменьшиться, если между приемом двух таблеток прошло более 36 часов. Если после пропуска приема таблетки прошло менее 12 часов, женщина должна принять пропущенную таблетку сразу, как только она вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время. Если после приема таблетки прошло более 12 часов, женщина должна использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием таблеток был пропущен в течение первой недели и у женщины был половой акт в течение недели, предшествующей той, когда был пропущен прием таблеток, следует рассмотреть возможность беременности.

Рекомендации по случаю желудочно-кишечных расстройств.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание активного вещества может быть неполным, поэтому необходимо принять дополнительные меры контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблеток возникла рвота, необходимо воспользоваться рекомендациями по пропущенному приему таблеток.

Побочные реакции.

В ходе клинических исследований чаще всего сообщалось о такой нежелательной реакции как нерегулярные кровотечения (менструации). Приблизительно 50% женщин, применявших дезогестрел, сообщали об ациклических кровянистых выделениях. Поскольку дезогестрел (в отличие от других контрацептивов, содержащих только прогестаген), приводит к угнетению овуляции практически в 100% случаев, нерегулярные кровотечения при его применении возникают чаще, чем при приеме других контрацептивов, содержащих только прогестаген. У 20-30% женщин кровотечения становятся более частыми, в то время как у других 20% реже или даже могут полностью прекратиться. Менструации (влагалищное кровотечение) могут также стать более длительными.

После двух месяцев приема препарата наблюдается тенденция к менее частым менструациям. Информация, консультации и ведение менструационного дневника помогут женщине адаптироваться к новому графику менструаций.

По данным клинических исследований дезогестрела, чаще всего (> 2,5%) сообщалось о таких нежелательных реакциях как акне, изменениях настроения, боли в молочных железах, тошноте и увеличении массы тела. Нежелательные побочные реакции, указанные ниже, были оценены исследователями как «имеющие установленную, вероятную или возможную причинно-следственную связь с приемом препарата».

Нежелательные реакции, указанные ниже, распределяются по классам систем органов согласно терминологии MedDRA 14.1.

Инфекции и инвазии: инфекционные заболевания влагалища.

Психические нарушения: изменение настроения, снижение либидо, депрессивное состояние.

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны органов зрения: непереносимость контактных линз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, сыпь, уртикарная сыпь (крапивница) и узелковая эритема.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: боли в молочных железах, нерегулярные менструации, аменорея, дисменорея, кисты яичников.

Системные нарушения и осложнения в месте введения: утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: Увеличение массы тела.

Помимо указанных побочных реакций могут появляться выделения из молочных желез.

При применении препарата ЛАКТИНЕТ-Рихтер могут наблюдаться нарушения со стороны молочной железы. В редких случаях регистрируется эктопическая беременность (см. раздел «Особенности применения»). Кроме того, возможно развитие (увеличение) ангионевротического отека и/или обострение

в

родимого ангионевротического отека (см. раздел «Особенности применения»).

Известно ряд серьезных нежелательных реакций, зарегистрированных у женщин, принимающих (комбинированные) пероральные контрацептивы. К ним относятся венозные и артериальные тромбоэмболии, гормон-зависимые новообразования (например опухоли печени, рак молочной железы) и хлоазма, некоторые из них подробно рассмотрены в разделе «Особенности применения».

Передозировка.

Сообщений о серьезных негативных последствиях в результате передозировки не поступало. В случае передозировки наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, а у молодых девушек – незначительное вагинальное кровотечение. Антидотов не существует, рекомендуется проводить симптоматическое излечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы соединений с прогестагенной активностью могут приводить к маскулинизации потомства женского пола.

В ходе обширных эпидемиологических исследований не было выявлено ни повышения риска врожденных пороков развития у детей, рожденных от женщин, до беременности принимавших КОК, ни тератогенного действия в случае непреднамеренного использования КОК на ранних сроках беременности. Данные фармакологического надзора в отношении различных комбинированных ОК, содержащих дезогестрел, также не свидетельствуют о повышении риска.

Применение препарата ЛАКТИНЕТ-Рихтер противопоказано в период беременности.

Если в период приема препарата ЛАКТИНЕТ-Рихтер наступила беременность, следует немедленно прекратить его прием.

Период кормления грудью

Препарат ЛАКТИНЕТ-Рихтер не влияет на продуцирование грудного молока и его качество (концентрация протеина, лактозы или жира). Однако небольшое количество этоногестрела (метаболита дезогестрела) проникает в грудное молоко. В результате ребенок может получать 0,01-0,05 микрограмма препарата на кг массы тела в день (из расчета приблизительного объема потребления молока 150 мл/кг/день).

Имеются ограниченные данные долгосрочных исследований в отношении детей, чьи матери начали прием препарата ЛАКТИНЕТ-Рихтер в период с 4 по 8 неделю после родов. Они находились на грудном кормлении до 7 месяцев и находились под наблюдением до 1,5 года (n=32) или до 2,5 года (n=14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила отличий по сравнению с младенцами, чьи матери использовали внутриматочную терапевтическую систему (ВМС). На основании имеющихся данных препарат ЛАКТИНЕТ-Рихтер можно использовать в период кормления грудью. Тем не менее, необходимо тщательно следить за ростом и развитием ребенка, мать которого использует препарат ЛАКТИНЕТ-Рихтер.

Дети. Препарат не предназначен для использования детям.

Особенности применения.

При наличии любого из указанных ниже заболеваний/факторов риска необходимо оценить пользу от применения прогестерона и возможные риски для каждой конкретной женщины и обсудить их до того, как она решит начать прием дезогестрела. В случае обострения, рецидива или первичного проявления этих заболеваний, женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен принять решение, следует ли продолжать применение дезогестрела.

В целом с возрастом риск развития рака молочной железы растет. В период применения комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) риск развития рака молочной железы несколько повышен. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема КОК; он связан не с длительностью применения КОК, а с возрастом женщины, применяющей КОК.

Зарегистрированные случаи диагностирования рака в расчете на 10000 женщин, которые используют КОК (не более 10 лет после прекращения приема КОК), по сравнению с теми, кто не использовал КОК в течение того же периода времени, были рассчитаны по возрастным группам; полученные результаты приведены в таблице ниже.