Инструкция Лабиум крем 1% 5 г

Состав

действующее вещество: пенцикловир;

1 г крема содержит пенцикловира (в пересчете на 100% сухое вещество) 10 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, макроголу 20 цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, масло минеральное, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физикохимические свойства: белый крем.

Фармакотерапевтическая группа

Химиотерапевтические средства для местного использования. Противовирусные препараты. Код АТХ D06В В06.

Фармакодинамика

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro против вирусов герпеса человека Herpes simplex (тип 1 и 2), в том числе против устойчивых к ацикловиру штаммов с измененной ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна-Барра и цитомегалов. В зараженных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат (с участием тимидинкиназы, которая индуцируется вирусом). Пенцикловира трифосфат содержится в зараженных вирусом клетках более 12 часов, где он ингибирует репликацию вирусной ДНК, то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления даже после развития папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и длительность периода шелушения корки, которая образуется при вирусном действии. Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, зараженных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex тип 1 и Herpes simplex тип 2 соответственно. В незараженных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на незараженные вирусом клетки.

Фармакокинетика

При наружном применении 1% крема концентрация пенцикловира в плазме крови и моче количественно не определяется.

Показания

Герпес губ (Herpes labialis).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или другим компонентам препарата (например, пропиленгликолю). Не следует применять пациентам с иммунодефицитом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия при одновременном применении других лекарственных средств (местного или системного действия) при применении препарата при проведении клинических исследований не выявлено.

Особенности применения

Крем следует наносить только на пораженные герпесом участки на губах или коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые (например глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки организма и не заразить окружающих людей, следует выполнять следующие правила:

всегда мыть руки перед тем и после того, как касаться пораженного участка; хранить тубу с кремом в оригинальной упаковке, не разрешать другим людям пользоваться кремом; стараться не прокалывать пузырьки, образующиеся вследствие длительного вирусного действия; стараться не тереть глаза (вирус может поразить роговицу глаза); избегать поцелуев, особенно с детьми; избегать совместного использования вещей, по которым вирус может распространяться: полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты.

Крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Также крем содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не отмечается какого-либо влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку в ходе клинических исследований был зафиксирован минимальный уровень системной абсорбции пенцикловира после местного применения, нет никаких опасений относительно применения крема в период беременности или кормления грудью. Поскольку безопасность применения пенцикловира в период беременности или кормления грудью не проверяли, препарат можно применять в этот период только после консультации с врачом, если ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Информация о проникновении пенцикловира в грудное молоко отсутствует.

Способ применения и дозы

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей от 12 лет.

Крем следует применять каждые 2 часа (кроме периода сна), стараясь наносить только на пораженные герпесом участки кожи. Курс лечения составляет 4 дня. Лечение желательно приступать как можно раньше при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

Дети

Исследование влияния препарата на детей младше 12 лет не проводили.

Передозировка

При местном применении передозировки маловероятны. Даже в случае ложного перорального приема содержимого целой упаковки не будет наблюдаться нежелательных явлений, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако может наблюдаться некоторое раздражение полости рта. Нет необходимости проведения специфических терапевтических мероприятий в случае ошибочного перорального применения содержимого целой упаковки.

Побочные реакции

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: частые (≥1/100, <1/10): реакции в месте применения (в том числе боль в месте нанесения, гипестезия, ощущение жжения, покалывание, онемение).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: аллергический дерматит (включая сыпь, зуд, волдыри и отеки, включая лицо и губ).

Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражение в месте нанесения (как реакция на пропиленгликоль). Случаи повышения фоточувствительности (пигментации вследствие попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) на протяжении клинических испытаний пенцикловира крема не наблюдалось.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

по 5 г крема в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, б. 4.