Кутивейт крем 0,05 % туба 15 г

действующее вещество: флютиказона пропионат;

1 г крема содержит 500 мкг флютиказона пропионата;

вспомогательные вещества: масло минеральное, спирт цетостеариловый, изопропилмиристат, цетомакрогол 1000, пропиленгликоль, имидомочевина, натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный мягкий крем белого или почти белого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III). Код АТХ D07A С17.

Фармакодинамика.

Флютиказона пропионат является глюкокортикоидным препаратом с высокой противовоспалительной активностью и очень низким уровнем угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при местном применении, поэтому его терапевтический индекс является одним из самых широких из всех имеющихся в настоящее время топических стероидов.

Флютиказона пропионат имеет высокую системную активность после подкожного применения, но очень низкую активность при пероральном применении, возможно благодаря метаболической инактивации. Исследования in vitro показали его высокое сродство с глюкокортикоидными рецепторами человека.

Флютиказона пропионат не проявляет непредсказуемого гормонального эффекта и заметного влияния на центральную и периферическую нервные системы, желудочно-кишечную, сердечно-сосудистую или дыхательную системы.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

При местном и пероральном применении биодоступность очень низкая в связи с ограниченной абсорбцией препарата через кожу или из желудочно-кишечного тракта и в связи с интенсивным метаболизмом первого прохождения. Пероральная биодоступность приближается к нулю, поэтому системное влияние флютиказона пропионата при любом внутреннем применении крема будет низким.

Распределение.

Исследования продемонстрировали, что системной циркуляции достигает очень незначительное количество перорально примененного флютиказона пропионата, которое быстро выводится с желчью и экскретируется с фекалиями. Флютиказона пропионат не задерживается в любых тканях и не связывается с меланином.

Метаболизм.

По данным фармакокинетических исследований на животных, флютиказона пропионат быстро выводится и подлежит экстенсивному метаболическому клиренсу. У человека метаболический клиренс широкий и, соответственно, выведение - быстрое. Попадание препарата через кожу в системную циркуляцию быстро инактивируется. Главным механизмом метаболизма является гидролиз до карбоновой кислоты, которая имеет очень низкую глюкокортикоидную и противовоспалительную активность.

Выведение.

По данным исследований на животных, путь выведения не зависит от способа применения флютиказона пропионата. Выводится, главным образом, с фекалиями, и этот процесс полностью завершается в течение 48 часов.

Показания к применению

Взрослые.

Дерматозы, чувствительные к лечению кортикостероидами, такие как:

атопические дерматиты;

нумулярный дерматит (дискоидная экзема);

узловатый зуд;

псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);

простой хронический лишай (нейродерматит), красный плоский лишай;

себорейный дерматит;

раздражающий или аллергический контактный дерматит;

дискоидная красная волчанка;

генерализованная эритродермия (как дополнительное средство);

реакция на укусы насекомых;

красная потница.

Дети.

Лечение атопического дерматита у детей в возрасте от 3 месяцев в случае отсутствия эффекта от лечения менее мощными кортикостероидами.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.

Нелеченные инфекции кожи.

Розацеа.

Обычные угри.

Периоральный дерматит.

Перианальный и генитальный зуд.

Зуд без воспаления.

Дерматозы у детей в возрасте до 3 месяцев, включая дерматиты и пеленочные высыпания.

Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может вызвать повышенный системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Препарат применять с осторожностью для лечения пациентов, в анамнезе которых были местные реакции гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления любых из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:

мощность и состав топического стероида;

продолжительность применения;

нанесение на большую площадь кожи;

применение на соприкасающихся поверхностях кожи, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);

повышенная гидратация ороговевшего слоя;

применение на участки с тонким кожным покровом, например на лицо;

применение на участки поврежденной кожи или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей и подростков может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети.

Следует избегать, где это возможно, длительного ежедневного применения топических кортикостероидов детям в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Лечение псориаза.

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезного псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Нанесение крема на лицо.

Длительное нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок является более уязвимым к атрофическим изменениям.

Нанесение на веки.

При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.

Нарушение зрения

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Сопутствующие инфекции.

Каждый раз при лечении воспалительных поражений, которые инфицированы, необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях в складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Хронические язвы ног.

Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Явное угнетение функции коры надпочечников (утренний уровень кортизола в плазме крови менее 5 мкг/дл) маловероятно при применении крема Кутівейту в терапевтических дозах, если только не лечится более 50% поверхности тела у взрослых и не применяется более 20 г препарата в день.

В состав крема Кутивейт как вспомогательное вещество входит имидомочевина, продуктом метаболизма которой является формальдегид в следовых количествах. Формальдегид может вызвать аллергическую сенсибилизацию или раздражение при контакте с кожей.

В состав крема Кутивейт в качестве вспомогательного вещества входит цетостеариловый спирт что может вызывать местные реакции со стороны кожи.

Крем Кутивейт содержит масло минеральное. Пациентов необходимо предупредить, что при нанесении крема не следует курить и находиться вблизи огня из-за риска сильных ожогов. В случае контакта препарата с тканью (одежда, постельное белье, повязки и т.д.) материал может легко воспламениться и вызвать серьезный пожар. Стирка одежды и постельного белья уменьшает накопление препарата в материале, однако полностью не удаляет его.

В состав крема Кутивейт как вспомогательное вещество входит пропиленгликоль (100 мг на 1 г препарата), что может вызывать местное раздражение кожи.

Беременность.

Данные по применению флютиказона пропионата беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может приводить к аномалиям развития плода, хотя отношение этих данных к беременным женщинам не установлено. Однако назначать флютиказона пропионат беременным женщинам следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет больше возможного риска для плода и ребенка. Применять наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего возможного промежутка времени.

Кормление грудью.

Безопасность применения топических кортикостероидов в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено количество препарата, которое поддается измерению. В ходе исследования на лабораторных крысах при достижении определенного уровня препарата в плазме крови после подкожного введения были обнаружены признаки наличия флютиказона пропионата в грудном молоке.

Назначать крем флютиказона пропионата в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет больше возможного риска для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенку.

Фертильность.

Данных для оценки влияния топических кортикостероидов на фертильность человека нет.

Исследований влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Взрослые и дети в возрасте от 3 месяцев.

Крем особенно восприимчив для лечения влажных или мокнущих поверхностей кожи.

Препарат наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения при ежедневном применении составляет до 4 недель до улучшения состояния, затем следует уменьшить частоту нанесения крема или изменить на лечение менее мощным препаратом. После нанесения крема следует предоставить достаточно времени для абсорбции препарата перед следующим нанесением эмолиента.

После достижения контроля над болезнью частоту применения топических кортикостероидов следует постепенно уменьшить до полной отмены и как поддерживающую терапию применять эмолиенты.

Возобновление симптомов существующей болезни возможно при внезапном прекращении применения топических кортикостероидов, особенно сильнодействующих.

Продолжительность лечения взрослых и пациентов пожилого возраста.

В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Дети в возрасте от 3 месяцев.

У детей выше вероятность возникновения местных или системных побочных реакций при применении топических кортикостероидов, поэтому в целом им назначают более короткие курсы лечения и менее мощные препараты, чем для взрослых.

Крем Кутивейт применять с осторожностью для обеспечения нанесения минимального эффективного количества препарата.

Продолжительность лечения детей.

Если при применении крема детям в течение 7-14 дней не наступает улучшения, лечение следует прекратить и ребенка дообследовать. Если в течение 7-14 дней лечения достигается контроль за заболеванием, далее следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени. Продолжительность лечения при ежедневном применении не должна превышать 4 недели.

Пациенты пожилого возраста.

По данным клинических исследований не было выявлено разницы в ответе на лечение между пациентами пожилого возраста и молодыми пациентами. Поскольку у больных пожилого возраста вероятны ухудшение функции почек или печени, что может вызвать задержку выделения препарата в случае системной абсорбции, следует применять минимальные эффективные дозы препарата в течение кратчайшего срока лечения для достижения желаемого результата.

Печеночная/почечная недостаточность.

В случае системной абсорбции (при применении на большие поверхности и в течение длительного времени) метаболизм и элиминация препарата могут замедляться и увеличиваться риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого результата следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени.

Дети. Применять для лечения детей в возрасте от 3 месяцев.

Симптомы.

Флютиказона пропионат при местном применении может абсорбироваться в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. Острая передозировка является очень маловероятной. В случае хронической передозировки или злоупотребления могут возникнуть признаки гиперкортицизма (см. раздел «Побочные реакции»).

Лечение.

В случае передозировки применение крема следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный топический кортикостероид, учитывая риск развития глюкокортикостероидной недостаточности. Дальнейшее лечение проводится в соответствии с клиническим состоянием пациента.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии.

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы.

Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы:

увеличение массы тела/ ожирение;

задержка увеличения массы тела/ задержка роста у детей;

кушингоидные признаки (например лунообразное лицо, центральное ожирение);

уменьшение уровня эндогенного кортизола;

гипергликемия/глюкозурия;

артериальная гипертензия;

остеопороз;

катаракта;

глаукома.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто: зуд.

Нечасто: ощущение местного жжения в коже.

Очень редко: истончение кожи, атрофия кожи, стрии, телеангиэктазии, изменения пигментации, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, обострение основных симптомов, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.

Со стороны органов зрения

Неизвестно: нарушение четкости зрения (см. раздел «Особенности применения»).

2 года.

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте;

По 15 г крема в алюминиевой тубе, покрытой изнутри лаком, с защитной мембраной и полипропиленовой крышечкой в картонной упаковке.

По рецепту.

Делфарм Познань С. А. , Польша/Delpharm Poznan S. A. , Poland.

Адрес

189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша/189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.