Инструкция Ксилат раствор для инфузий бутылка 400 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КСИЛАТ®

(XYLAT)

Состав:

действующие вещества:

1 мл раствора содержит ксилитола 50 мг, натрия ацетата тригидрата (в перечислении на натрия ацетат) 2,6 мг, натрия хлорида 6 мг, кальция хлорида дигидрата (в перечислении на кальция хлорид) 0,1 мг, калия хлорида 0,3 магния хлорида гексагидрата (в пересчете на магния хлорид) 0,1 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость. Ионный состав препарата:

Na + − 134,4 ммоль/л, K + − 4 ммоль/л, Ca ++ − 0,9 ммоль/л, Mg ++ − 1,1 ммоль/л, Cl - − 110,6 ммоль/л, СН3СОО- − 31,7 ммоль/л. Энергетическая ценность – 200 ккал/л. Теоретическая осмолярность 610 мОсмоль/л, рН 6,0-7,6.

Фармакотерапевтическая группа.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Раствор электролитов. Электролиты в сочетании с другими препаратами. Код АТХ В05Х А31.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основными действующими веществами в препарате являются ксилитол и натрия ацетат.

Ксилитол – пятиатомный спирт, который при внутривенном введении быстро включается в общий метаболизм, 80% усваивается в печени и накапливается в виде гликогена.

Оказывает выраженное антикетогенное действие, является источником энергии с независимым от инсулина метаболизмом.

Ксилитол – это естественный промежуточный продукт углеводного обмена у людей, поэтому обладает низкой токсичностью и хорошей переносимостью. В отличие от фруктозы, не влечет за собой снижение в печени нуклеотидов (АТФ, АДФ, АМФ), а также безопасный для введения больным с дефицитом фермента фруктозо-1,6-дифосфатазы или не переносящих фруктозу.

Натрия ацетат относится к защелачивающим средствам замедленного действия. Он влечет за собой накопление оснований за счет метаболизации забуферированного препарата и показан при видах метаболического ацидоза, при которых накопление избытка Н+ идет медленно (например, при почечном и дефицитном недыхательном ацидозе). При применении натрия ацетата, в отличие от раствора натрия гидрокарбоната, коррекция метаболического ацидоза происходит медленнее, поэтому не вызывает резких колебаний рН.

Фармакокинетика.

Натрия ацетат в течение 1,5-2 часов полностью метаболизируется в эквивалентное количество гидрокарбоната натрия, не вызывает внутриклеточного интерстициального отека головного мозга и повышения агрегации тромбоцитов и эритроцитов. Важно, что потребление кислорода при метаболизме ацетата значительно меньше, чем при метаболизме лактата, что имеет важное значение для лечения шока различного происхождения.

Благодаря составу КсилатÒ относится к группе многокомпонентных полифункциональных гиперосмолярных растворов и оказывает антикетогенное, гемодинамическое, дезинтоксикационное, реологическое, энергетическое, защелачивающее и осмодиуретическое действие.

Клинические свойства.

Показания.

Для уменьшения интоксикации, улучшения микроциркуляции, для частичного покрытия потребности в углеводах, возникающей при сахарном диабете и при других нарушениях утилизации глюкозы, при травматическом, операционном, гемолитическом и ожоговом шоке (с учетом осмолярности крови и мочи), при предоперационной период, при острой кровопотере, а также при ожоговой болезни, при затяжных гнойных процессах, при различных инфекционных заболеваниях и хронических токсических гепатитах.

Противопоказания.

Гиперосмолярная кома, анурия. Ксилат не следует вводить в случаях, когда противопоказано вливание жидкости (отеки, кровоизлияние в мозг, тромбоэмболия, сердечно-сосудистая декомпенсация, артериальная гипертензия ІІІ ст.). Не рекомендуется применение препарата при общем обезвоживании и нарушениях водно-электролитного обмена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими растворами. Ксилат не может быть раствором-носителем для других препаратов. Добавление препаратов может привести к физико-химическим изменениям.

Особенности применения.

Для достижения гемодинамического эффекта Ксилат вводить взрослым внутри капельно со скоростью 40-60 капель/мин.

При необходимости допускается струйное введение препарата после проведения пробы путем капельного введения со скоростью 30 капель/мин. Сначала ввести 15 капель препарата, а через 3 мин при отсутствии реакции препарат вводить струйно.

Антикетогенные свойства препарата проявляются при скорости введения, равной скорости утилизации ксилитола.

При болезнях печени следует применять под контролем показателей функции печени. Препарат применяют с осторожностью при ХПН, во время введения препарата следует контролировать функцию почек.

Поскольку Ксилат имеет желчегонные свойства, его введение при желчекаменной болезни следует осуществлять под тщательным контролем врача. Введение препарата Ксилат® больным сахарным диабетом необходимо осуществлять под контролем содержания сахара в крови.

Не рекомендуется применение препарата при общем обезвоживании и нарушениях водно-электролитного обмена.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследование по применению Ксилата беременным, женщинам в период кормления грудью не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Взрослым вводить внутривенно капельно, со скоростью 50-70 капель в минуту, то есть 2,1-3 мл/кг/ч или 150-210 мл/ч.

Максимальная доза: взрослым – 2100 мл/сут или 1,5 г ксилитола/кг массы тела/сут. Максимальная скорость инфузии – 210 мл/ч (70 капель в минуту) = 0,15 г ксилитола/кг массы тела/ч.

При хронических и токсических гепатитах – взрослым по 400 мл (5-6 мл/кг), капельно (необходим контроль показателей функции печени) однократно или дважды в сутки (суточная доза может быть разделена на 2 введения);

Для парентерального питания больных, в том числе больных сахарным диабетом – взрослым по 600-1000 мл (10-15 мл на 1 кг массы тела больного), однократно или дважды в сутки (суточная доза может быть разделена на 2 введения);

При травматическом, ожоговом, послеоперационном и гемолитическом шоке – взрослым по

600-1000 мл (10-15 мл на 1 кг массы тела больного), однократно или дважды в сутки (суточная доза может быть разделена на 2 введения);

В предоперационный период и после различных хирургических вмешательств взрослым в дозе 400-600 мл (6-10 мл/кг) капельно, однократно или дважды в сутки (суточная доза может быть разделена на 2 введения), ежедневно в течение 3-5.

При острой кровопотере – взрослым по 1000 – 1400 мл (до 20 мл/кг). В этом случае инфузии Ксилат рекомендуется также проводить на догоспитальном этапе в специализированной машине «Скорой помощи».

Дети.

Исследование о возможности применения детям не проводилось.

Передозировка.

При передозировке препарата может наблюдаться тошнота, вздутие кишечника, диарея, боль в животе, нарушение водно-электролитного баланса (в виде гипертонической реакции; в этом случае следует вводить гипотензивные средства под контролем АД).

Побочные реакции.

Аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, редко – тахикардия, повышение температуры тела, раздражение периферических вен в месте введения. Может возникать гипертоническая реакция (в этом случае следует вводить гипотензивные средства под контролем АД); тошнота, озноб.

Нарушения обмена электролитов, лактоацидоз, гипергидратация, отеки, гипероксалурия, гиперурикемия, изменения печеночных функциональных проб, ацидоз (в том числе молочнокислый ацидоз).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими растворами. Добавление препаратов может привести к физико-химическим изменениям. Если такое добавление необходимо, следует контролировать соблюдение стерильности, тщательного перемешивания и взаимодействия препаратов.

Упаковка.

По 200 или 400 мл в бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель/заявитель. ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 18030, г. Черкассы, ул. Вербовецкого, 108. Тел./факс: (044) 281-01-01.