Инструкция Кселода таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

КСЕЛОДА®

(XELODA®)

Состав:

действующее вещество: капецитабин, 5'-деокси-5-флуоро-N-[(пентилокси)карбонил]-цитидин;

1 таблетка содержит 150 мг или 500 мг капецитабина;

другие составляющие: лактоза безводная, натрия кроскармелоза, гипромелоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;

пленочная оболочка: для 150 мг – Opadry® розовый 03А14309 (гипромелоза, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172); для 500 мг – O303 тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антинеопластические средства. Антиметаболиты. Структурные аналоги пиримидина.

Код АТС L01B C06.

Клинические свойства.

Показания.

Рак молочной железы:

– местный распространенный или метастатический рак молочной железы в сочетании с доцетакселом после неэффективной химиотерапии, включающей препараты антрациклинового ряда;

– местный распространенный или метастатический рак молочной железы как монотерапия после неэффективной химиотерапии, включающей таксаны и препараты антрациклинового ряда, или при наличии противопоказания к терапии антрациклинами.

Рак ободочной кишки, колоректальный рак:

– рак ободочной кишки, в адъювантной терапии после хирургического лечения рака ІІІ стадии (стадия С за Дьюком);

– метастатический колоректальный рак.

Рак желудка:

препарат для первой линии лечения распространенного рака желудка в комбинации с препаратами на основе платины.

Противопоказания

.

Тяжелые, в том числе неожиданные реакции на лечение фторпиримидином в анамнезе. Гиперчувствительность к капецитабину или к любому компоненту препарата или фторурацилу. Известен дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы. Беременность и кормление грудью. Тяжелая лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения. Тяжелые нарушения функции печени. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Одновременный прием соривудина или его структурных аналогов типа бривудина. Противопоказания для применения любого лекарственного средства, применяющего

ют в комбинации.

Способ применения и дозы.

Препарат Кселода может назначать только квалифицированный врач, имеющий опыт применения антинеопластических лекарственных средств. Для всех пациентов рекомендуется тщательный мониторинг в течение первого цикла лечения.

Лечение следует отменить при прогрессировании заболевания или развитии неприемлемой токсичности.

Препарат принимают перорально, не позднее чем через 30 минут после еды, запивая водой.

Монотерапия

Рак ободочной кишки, колоректальный рак и рак молочной железы: рекомендуемая начальная суточная доза Кселоди в качестве адъювантной терапии составляет 2500 мг/м2 поверхности тела и применяется в виде трехнедельных циклов: принимать ежедневно в течение 2 недель, после чего делают недельный перерыв. Суммарную суточную дозу Кселоди распределяют на два приема (по 1250 мг/м2 поверхности тела утром и вечером). Рекомендованная общая продолжительность адъювантной терапии у пациентов с раком ободочной кишки III стадии составляет 6 месяцев.

Комбинированная терапия

Рак молочной железы: в комбинации с доцетакселом рекомендуемая начальная доза для лечения метастатического рака молочной железы составляет по 1250 мг/м2 2 раза в сутки в течение 2 недель с последующим недельным перерывом (в сочетании с доцетакселом 75 мг/м2 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии). Премедикация пероральными кортикостероидами, такими как дексаметазон, проводится перед введением доцетаксела в соответствии с инструкцией по применению доцетаксела пациентам, получающим комбинацию капецитабин плюс доцетаксел.

Рак ободочной кишки, колоректальный рак, рак желудка: в режиме комбинированного лечения начальную дозу Кселоди необходимо уменьшить до 800-1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 2 недель с последующим недельным перерывом или до 625 мг/м2 2 раза в сутки. применении. При комбинации с иринотеканом (200 мг/м2 в день 1) рекомендуемая начальная доза составляет 800 мг/м2 2 раза в сутки в течение 2 недель с последующим недельным перерывом. Включение бевацизумаба в схему комбинированного применения не влияет на начальную дозу Кселоди.

Противополосатые средства и премедикацию для обеспечения адекватной гидратации назначают пациентам, получающим Кселоду в комбинации с цисплатином или оксалиплатином перед введением цисплатина в соответствии с инструкцией по применению цисплатина и оксалиплатина. Общая рекомендованная продолжительность адъювантной терапии у пациентов с раком ободочной кишки III стадии составляет 6 месяцев.

Дозу Кселоди рассчитывают на площадь поверхности тела. В таблицах 1, 2 приведены расчеты стандартной и пониженной дозы (см. «Коррекция дозы в процессе лечения») для начальной дозы Кселоди 1250 мг/м2 или 1000 мг/м2.

Таблица 1

Расчет стандартной и сниженной начальной дозы Кселоди® 1250 мг/м2

в зависимости от площади поверхности тела