Ксалоптик капли глазные 50 мкг/мл флакон с капельницей 2,5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

КСАЛОПТИК

(XALOPTIC)

Состав:

действующее вещество: латанопрост;

1 мл капель содержит 50 мкг латанопроста;

другие составляющие: бензалкония хлорид; натрия дигидрофосфат, моногидрат; динатрия фосфат безводный; натрия хлорид; вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные, раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТС S01E Е01.

Клинические свойства.

Показания.

Снижение повышенного внутриглазного давления у больных с открытоугловой глаукомой, хронической закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

Противопоказания.

Повышенная гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата. Использование контактных линз.

Способ применения и дозы.

Рекомендованная доза для взрослых (включая больных пожилого возраста) составляет 1 каплю в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект наблюдается при введении латанопроста вечером.

Доза латанопроста не должна превышать указанной для однократного введения, поскольку было показано, что чаще введение уменьшает эффект снижения внутриглазного давления.

Если одну дозу пропустили, следующую следует вводить, как следует по графику.

Для уменьшения системного всасывания при введении глазных капель рекомендуется на одну минуту прижать слезный мешок посреди угла глазной щели (точечная окклюзия). Это следует сделать сразу после закапывания капель.

Если применяют несколько местных офтальмологических растворов, то их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Побочные реакции.

Большинство видов побочного действия касается органов зрения.

Со стороны органов зрения

Очень распространены (>1/10): усиление пигментации радужной оболочки; раздражение глаза (в том числе ощущение постороннего предмета в глазу); изменения ресниц (потемнение, утолщение, удлинение, увеличение количества).

Часто (> 1/100 и < 1/10): легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы; временная точечная эрозия эпителия, преимущественно без симптоматики; блефарит; боли в глазах.

Нераспространенные (>1/1000 и <1/100): отек век, сухость глаз, кератит, нечеткость зрения, конъюнктивит.

Редкие (<1/1000): ирит/увеит; отек желтого пятна; симптоматический отек и эрозия роговицы; периорбитальный отек; отек кожи век; кожная реакция, локализованная на веках; неправильно направленные ресницы, иногда приводящие к раздражению глаза; увеличение количества, потемнение, утолщение, удлинение волос пушку на веках, дополнительный ряд ресничек вокруг отверстия мейбомиевой железы (дистихиаз).

Со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редки (< 1/10000): ухудшение стенокардии у больных, ранее ее страдавших.

Со стороны дыхательной системы

Нераспространенные (<1/1000): бронхиальная астма, обострение астмы и одышка.

Со стороны на коже

Нераспространенные (> 1/1000 и < 1/100): сыпь на коже.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Частота неизвестна: миалгия; артралгия.

Общие нарушения

Очень редки (<1/10000): боль в груди.

Об отеке желтого пятна во время лечения латанопростом сообщалось редко. Эти сообщения касались в основном пациентов с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или передней камеры или больных с известными факторами риска возникновения кистозного отека желтого пятна (например, диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Нельзя исключить связь между применением латанопроста и непонятным отеком желтого пятна.

Сообщалось о редких случаях ирита/увеита. Большинство пациентов в таких случаях имели сопутствующие факторы, способствующие развитию ирита/увеита.

Сообщалось о редких случаях бронхиальной астмы, обострении астмы и одышки. Опыт применения препарата пациентам с бронхиальной астмой ограничен.

Передозировка.

Другие побочные реакции, кроме раздражения и гиперемии конъюнктивы, при передозировке латанопроста не известны.

Более 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенное вливание 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывало никаких симптомов, но доза 5,5-10 мкг/кг вызвала тошноту, боль в животе, головокружение, усталость, приливы жара, потливость. При передозировке латанопроста лечение должно быть симптоматическим.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат Ксалоптик противопоказан во время беременности.

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому Ксалоптик противопоказан при кормлении грудью.

Дети.

Безопасность и эффективность детей не определены, поэтому латанопрост применять детям не рекомендуется.

Особенности применения.

Латанопрост может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке. До начала лечения пациентов следует предупредить о возможности постоянного изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии.

Такое изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у больных со смешанным цветом радужной оболочки, то есть сине-карие, серо-карие, желто-карие или зелено-карие глаза.

Изменение цвета обычно начинается в первые 8 месяцев лечения, но у незначительного количества пациентов может наблюдаться позже.

У больных с одинаковыми голубыми глазами изменений не наблюдается, а у пациентов с одинаковыми серыми, зелеными или карими глазами изменения были редким явлением.

Изменение цвета возникает из-за повышения содержания меланина в меланоцитах стромы радужки, а не в результате увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически на периферию пораженного глаза, но вся радужная оболочка или ее части могут стать еще более коричневыми. После прекращения лечения дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

Применение препарата не повлияло на невусы и веснушки радужки. Накопления пигмента в трабекулярной сетчатой сети или другом месте передней камеры не наблюдалось. Усиление пигментации радужки не имеет негативных клинических последствий и применение латанопроста можно продолжать даже при появлении такой пигментации. Однако за пациентами следует постоянно наблюдать и, если клиническая ситуация показывает, лечение латанопростом можно прекратить.

Данные исследований по использованию латанопроста в период до и после операции катаракты ограничены. Таким пациентам латанопрост следует применять с осторожностью.

Также следует осторожно применять латанопрост пациентам с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или передней камеры или больным с известными факторами риска возникновения кистозного отека желтого пятна.

Больным с известными факторами риска, способствующими появлению ирита/увеита, латанопрост можно применять с осторожностью.

Нет опыта применения больным тяжелой бронхиальной астмой. Таким пациентам следует назначать препарат с осторожностью.

Наблюдалось обесцвечивание кожи вокруг глаза. Имеющиеся данные свидетельствуют, что изменение цвета кожи вокруг глаза не постоянно, а в некоторых случаях полностью исчезает после прекращения применения латанопроста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение глазных капель, как и других глазных лекарственных средств может привести к временной нечеткости зрения. Пока этот эффект не минует, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов не рекомендуется. Латанопрост может применяться параллельно с другими классами офтальмологических лекарственных форм для наружного применения, предназначенных для понижения внутриглазного давления. В случае применения местно более одного офтальмологического препарата, их следует вводить по крайней мере через пять минут после одного.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное вещество латанопрост, аналог простагландина F2α, является селективным агонистом рецепторов FP простаноидов, снижающим внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3-4 часа после введения и достигает максимума через 8-12 часов. Снижение давления сохраняется не менее 24 часов.

Исследования показывают, что основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока.

Во время кратковременного лечения латанопрост не приводил к утечке флуоресцеина в задний сегмент глаза пациентов с псевдофакией.

Было установлено, что в клинических дозах латанопрост не оказывает значительного фармакологического воздействия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика.

Латанопрост – это предшественник лекарственного средства в виде изопропилового эфира, который сам по себе неактивен, но становится биологически активным после гидролиза до кислоты латанопроста.

Предшественник лекарственного средства хорошо всасывается через роговицу, и весь препарат, попадающий в водянистую влагу глаза, гидролизуется при прохождении через роговицу.

Исследования показывают, что максимальная концентрация в водянистой влаге у человека достигается примерно через 2 часа после местного введения. Кислота латанопроста практически не метаболизируется в глазах. Основной метаболизм происходит в печени. Период полувыведения из плазмы крови у человека составляет 17 минут.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость, практически свободная от посторонних частиц.

Срок годности.

3 года.

После первого раскрытия флакона – 4 недели.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать.

После вскрытия флакона препарат необходимо использовать в течение 4 недель.

Открытый флакон хранить при температуре выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

по 2,5 мл во флаконе с капельницей и крышкой с гарантийным кольцом; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

Taeжун ФОРМ. Ко. Лтд. / Taejoon Pharm. Co., Ltd

Фармацевтический завод «Польфарма» С. А./Pharmaceutical Works «Polpharma» SA

Ответственный за выпуск серии:

Фармацевтический завод «Польфарма» С. А./Pharmaceutical Works «Polpharma» SA

Местонахождение.

№704-1, Book-Ri, Намса-Мьюон, Чоонг-гу, Юнгин-Сити Гионгги-до, South Korea /

№704-1, Бук-Ри, Намса-майун, Хеоин-гу, Йонжин-Сити, Гайеонги-Ду, Южная Корея

19, Пеллинская Str., 83-200 Старогард Гданьски, Польша. /

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша