Инструкция Кромофарм спрей назальный 2 % флакон 15 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КРОМОФАРМ®

(CROMOFARM)

Состав:

действующее вещество: cromoglicic acid;

1 мл раствора содержит натрия кромогликата в пересчете на 100% сухое вещество 20 мг;

1 доза содержит натрия кромогликата 2 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид; натрия хлорид; динатрия эдетата; полисорбат 80; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоаллергические средства, за исключением кортикостероидов. Код ATX R01A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противоаллергическое средство, предупреждающее внутриклеточное проникновение ионов кальция, стабилизирует мембраны базофилов, тормозя их дегрануляцию, тем самым способствует предупреждению высвобождения медиаторов воспаления: гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Этот механизм действия универсален для всех слизистых оболочек (бронхов, носа, глаз, кишечника). Препарат защищает от воздействия специфических аллергенов (пыль, пыльца) и других раздражающих факторов окружающей среды.

Фармакокинетика.

После интраназального применения менее 7% дозы абсорбируется из носовой полости и попадает в системное кровообращение. Основным фактором в обеспечении терапевтического эффекта препарата является концентрация натрия кромогликата, достигаемая в органе-мишени после местного применения. Период полувыведения составляет 80 мин.

Натрия кромогликат плохо растворяется в липидах и потому не способен проникать через биологические мембраны, в том числе через гематоэнцефалический барьер.

Натрия кромогликат не метаболизируется. Препарат выводится из организма в равных количествах с мочой и желчью в течение 24 часов в неизмененном виде.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика и лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к натрию кромогликата, бензалконию хлорида или другим компонентам препарата; тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, полипы носовой полости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Отсутствуют данные об отрицательном медицинском взаимодействии кромогликата натрия (в форме назального спрея) с другими лекарственными средствами при одновременном применении. При включении Кромофарма в терапию вместе с антигистаминными препаратами, бета-адреномиметиками, глюкокортикоидами и теофиллином доза последних может быть снижена или их следует отменить по рекомендации врача.

Особенности применения.

При остром воспалении и в период обострения хронического процесса препарат следует применять в сочетании с антигистаминными средствами или кортикостероидами. Пациент следует предупредить о необходимости регулярного применения препарата. При почечной недостаточности следует проводить мониторинг функциональных показателей; при необходимости доза может быть снижена.

Случайное глотание раствора Кромофарма является безопасным. Никаких специальных мер, за исключением медицинского надзора, не нужно.

При нарушении целостности флакона, а также при помутнении раствора препарат не следует использовать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не выявлено тератогенное действие препарата при применении в период беременности. Однако применение препарата в этот период рекомендуется только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода.

Кромогликат натрия проникает в грудное молоко в незначительном количестве, но о нежелательном действии на ребенка при применении в рекомендованных дозах не сообщалось. Однако применение препарата в период кормления грудью возможно только в случае, когда ожидаемый эффект от терапии матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет, однако у чувствительных больных возможно возникновение нежелательных реакций со стороны ЦНС, в частности головокружение.

Способ применения и дозы.

Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы согреть его до температуры тела. Перед введением препарата следует аккуратно прочистить нос. Во время применения препарата держать флакон вертикально, насадкой вверх. Перед применением снять защитный колпачок, затем поместить наконечник насадки в носовой ход, легким нажатием пальцев впрыснуть препарат. Во время впрыска рекомендуется немного вдохнуть через нос. После применения флакон закрыть защитным колпачком.

Один впрыск Кромофарма спрея содержит 2 мг кромогликата натрия (2,7 капли раствора препарата).

Взрослым и детям от 5 лет – по 1 впрыску в каждый носовой ход 4 раза в сутки. При необходимости частоту использования взрослым можно увеличить до 6 раз в сутки (по 1 дозе).

При сезонном аллергическом рините лечение следует начинать сразу же после появления первых симптомов или применять профилактически перед контактом пациента с известным аллергеном. После достижения терапевтического эффекта возможно постепенное продление интервалов между приемами препарата. Отмену следует проводить постепенно в течение 1 недели.

Продолжительность применения зависит от вида и тяжести заболевания.

Дети.

Из-за отсутствия соответствующих данных раствор натрия кромогликата не назначать детям до 5 лет. Применение препарата детям старше 5 лет возможно только по назначению врача.

Передозировка.

При местном применении случаи передозировки маловероятны и до сих пор не описаны. При передозировке возможно усиление побочных реакций. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы: раздражение или жжение слизистой носа, чихание, кашель, ринорея, легкая сухость в горле, затруднение дыхания, язвы слизистой носа, чихание кашель, носовое кровотечение, осиплость голоса.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, мигрень.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая зуд, одышку, бронхоспазм, ангионевротический отек лица, губ, языка, гортани, век, анафилактические реакции, артралгия.

Со стороны кожи: сыпь, крапивница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изменение вкуса, дисфагия, тошнота, рвота, боль в животе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Другие: слезотечение.

Срок годности.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.