Инструкция Кромофарм капли глазные 2 % флакон 10 мл
Состав
действующее вещество: cromoglicic acid;
1 мл раствора содержит натрия кромогликата в пересчете на 100% сухое вещество 20 мг;
другие составляющие: бензалкония хлорид; натрия хлорид; динатрия эдетата; полисорбат 80; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.
Лекарственная форма
Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код ATX S01G X01.
Фармакодинамика
Действующее вещество глазных капель Кромофарм® – натрия кромогликат – стабилизирует мембраны тучных клеток после того, как они подвергались действию антигенов, и таким образом предотвращает дегрануляцию и высвобождение различных воспалительных медиаторов.
Кроме того, натрия кромогликат блокирует кальциевые каналы, связанные с IgE-рецепторами, и таким образом блокирует проникновение кальция в тучные клетки, вследствие чего предотвращает их дегрануляцию. Этот механизм действия одинаков для всех слизистых оболочек (бронхов, носа, глаз и кишечника).
Фармакокинетика
Натрия кромогликат плохо растворим в липидах, поэтому не способен проникать через большинство биологических мембран, например через гематоэнцефалический барьер. Для достижения оптимального терапевтического эффекта не обязательно поддержание определенных уровней действующего вещества в крови. Терапевтический эффект натрия кромогликата после местного применения зависит только от его концентрации в целевом органе.
Метаболизм натрия кромогликата еще не изучен. Натрия кромогликат выводится с желчью и мочой примерно в одинаковом соотношении.
Показания
Острый и хронический аллергический конъюнктивит, включая сезонный кератоконъюнктивит.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарат не проводили.
При одновременном применении Кромофарма с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между закапываниями.
Особенности применения
В общем, при аллергических конъюнктивитах ношения контактных линз не рекомендуется. Если в исключительных обстоятельствах врач-офтальмолог разрешил пациенту носить контактные линзы, то их следует снимать перед закапыванием глазных капель Кромофарм и повторно вставлять не ранее чем через 15 минут после применения препарата.
Кромофарм содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение глаз. Бензалкония хлорид может приводить к изменению цвета мягких контактных линз.
При закапывании глазных капель следует избегать какого-либо контакта наконечника капельницы с глазом или кожей.
Срок годности после раскрытия флакона – 28 дней.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Сразу после применения препарата возможно краткосрочное затуманивание зрения, поэтому перед тем, как начинать управление автотранспортом или работу с другими механизмами, после закапывания препарата пациенту следует подождать восстановления четкости зрения.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Хотя в исследованиях на животных не было выявлено непосредственного или косвенного вредного влияния натрия кромогликата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие, клинические данные по применению препарата беременными женщинами отсутствуют. Беременным женщинам следует назначать с осторожностью после тщательной оценки преимуществ и рисков такого применения.
Кормление грудью
Поскольку натрия кромогликат проникает в грудное молоко в очень малых количествах, любые токсические проявления у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, маловероятны. Но из соображений безопасности в период кормления грудью препарат можно применять только в случае, когда потенциальный эффект лечения матери превышает возможные риски для ребенка.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки. В отдельных острых случаях препарат можно закапывать чаще – по 1 капле до 6-8 раз в сутки. При улучшении состояния частоту закапывания можно уменьшить, но лечение следует продолжать, пока идет контакт пациента с аллергенами (пыльца, бытовая пыль, споры плесени и пищевые аллергены).
Кромофарм предназначен для длительной терапии. Лечение препаратом Кромофарм необходимо продолжать до прекращения контакта пациента с аллергеном, который вызвал заболевание.
При сезонном аллергическом конъюнктивите лечение следует начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически до появления пыльцы.
Продолжительность применения зависит от вида и тяжести заболевания. При почечной недостаточности рекомендуется проводить мониторинг функциональных показателей, при необходимости дозировка может быть снижена.
Внимание! До начала применения колпачок плотно не завинчивать. Перед первым применением колпачок флакона максимально завинтить. При этом шип, содержащийся на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы нагреть его до температуры тела. Колпачок отвинтить, снять и, слегка нажимая на корпус флакона, закапать раствор в глаз. После закапывания препарата колпачок плотно завинтить и хранить препарат в соответствии с рекомендациями, приведенными в инструкции.
При проведении длительной терапии терапевтический эффект лечения следует регулярно контролировать. После надлежащей стабилизации клинических симптомов по решению врача дозу можно уменьшить.
Дети
Детям младше 4 лет препарат применять не рекомендуется.
Передозировка
Поскольку сведения о случаях передозировки препарата отсутствуют, специфические методы его лечения неизвестны.
Побочные реакции
В редких случаях могут наблюдаться местные реакции, такие как жжение, ощущение инородного тела, хемоз, конъюнктивальная гиперемия, раздражение, слезотечение, временное затуманивание зрения и реакции гиперчувствительности. Существуют отдельные сообщения о случаях тяжелых генерализованных анафилактических реакций с бронхоспазмом, связанных с применением натрия кромогликата.
В качестве консерванта препарат содержит хлорид бензалкония, который также может вызывать побочные реакции, такие как аллергические реакции или расстройства вкусовых ощущений.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АО «Формак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.