Инструкция Кринон гель вагинальный 8 % аппликатор однодозовый №15

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

КРИНОН

(CRINONE®)

Состав:

действующее вещество: 1 аппликатор (1,125 г геля, доступного для введения) содержит 90 мг прогестерона (8% м/м);

другие составляющие: глицерин, масло минеральное легкое, гидрогенизированные глицериды пальмового масла, карбомер 974Р, кислота сорбиновая, поликарбофил, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Вагинальный гель.

Фармакотерапевтическая группа.

Половые гормоны. Прогестерон.

Код АТС G03D А04.

Клинические свойства.

Показания.

– лечение бесплодия, вызванного недостаточностью лютеальной фазы;

– лечение бесплодия в рамках процедур IVF (оплодотворение in vitro): у пациенток с нормальными овуляторными циклами, у которых бесплодие связано с заболеваниями труб, эндометриозом или идиопатическими патологиями.

Противопоказания.

· повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата;

· маточные кровотечения невыясненной этиологии;

· известные или подозреваемые злокачественные опухоли молочных желез или половых органов;

· порфирия;

· тромбофлебит, тромбоэмболические расстройства, геморрагический инсульт – существующие или в анамнезе;

· несостоявшийся выкидыш.

Способ применения и дозы.

Лечение бесплодия, вызванного недостаточностью лютеальной фазы:

После установленной овуляции или альтернативно на 18-21 день цикла вводят содержимое 1 аппликатора (1,125 г 8% геля) ежедневно.

При применении в рамках IVF процедур:

После лабораторного подтверждения беременности вводят содержимое 1 аппликатора (1,125 г 8% геля) ежедневно в течение 30 дней.

При самостоятельном введении препарата КРИНОН следует внимательно прочитать и следовать следующим инструкциям:

Вагинальный гель КРИНОН помещен в одноразовый аппликатор, специально разработанный для влагалищного введения и запечатанный в многослойную упаковку (обёртку). Перед введением препарата извлеките аппликатор из наружной упаковки, не отламывая наконечник в виде глазка.

1. Возьмите аппликатор за плоскую часть широкого конца и встряхните его как медицинский термометр, чтобы гель переместился в тонкий конец.

2. Держа аппликатор за плоскую часть широкого конца, отломите наконечник с противоположного конца. Не нажимайте на воздушный контейнер для предотвращения выделения геля до ввода аппликатора.

3. Примите лежачее положение со слегка изогнутыми коленями и осторожно введите тонкий конец аппликатора глубоко во влагалище.

4. Сильно сожмите воздушный контейнер в широкой части аппликатора, чтобы выдавить гель. После использования в аппликаторе останется небольшое количество геля, что предполагается его конструкцией. После этого осторожно извлеките и утилизируйте аппликатор.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые наблюдались при проведении клинических испытаний и связанных с применением препарата, можно классифицировать следующим образом в соответствии с их частотой и классами системных органов.

Организм в целом: головные боли, боли в промежности или в суставах, слабость.

Психические расстройства: сонливость, депрессия, нервозность, головокружение, раздражительность.

Расстройства пищеварительной системы: спазмы, абдоминальная боль или вздутие, диарея, запор, тошнота, рвота.

Расстройства мочеполовой системы: чувствительность/ощущение наполненности грудных желез, снижение либидо, диспареуния, никтурия, инфекции мочевыводящих путей, кандидоз, влагалищные выделения.

Реакции в месте введения: вагинальный зуд и другие местные реакции легкой степени тяжести.

Иммунные расстройства: аллергические реакции.

Кроме того, при проведении послерегистрационных наблюдений сообщалось о случаях межменструального кровотечения (мазания) и других местных реакций (таких как раздражение, боль, отек), а также реакций гиперчувствительности, которые обычно проявлялись в виде кожной сыпи.

Передозировка.

Случаев передозировки препарата не ожидается, поскольку каждая доза вводится с помощью отдельного однократного аппликатора. Однако в случае передозировки применение препарата следует прекратить и начать симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В случае недостаточности желтого тела препарат может применяться в течение первого месяца беременности.

Кормление грудью

Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Особенности применения.

При применении препарата врач должен тщательно отслеживать ранние признаки тромботических расстройств (таких как тромбофлебит, цереброваскулярные расстройства, эмболия легочной артерии и ретинальный тромбоз). При появлении или подозрении на какие-либо из этих симптомов следует немедленно прекратить применение препарата. Пациентки, для которых установлены факторы риска развития тромботических патологий, должны находиться под тщательным контролем.

Перед началом лечения рекомендуется провести медицинское обследование пациентки, в котором особое внимание следует уделять состоянию молочных желез и органов таза (в т.ч. мазок Папаниколау). Перед началом и применением препарата необходимо проводить регулярные гинекологические обследования; в частности, при длительном лечении следует исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.

При выявлении признаков угрожающего аборта при применении КРИНОН следует установить жизнеспособность плода путем измерения растущих титров лХГ (человеческого хорионического гонадотропина) и/или проведения ультразвукового исследования.

В случае тяжелой печеночной недостаточности препарат следует назначать с осторожностью.

В случае прорывного кровотечения, а также во всех случаях нерегулярных влагалищных кровотечений следует рассмотреть также нефункциональные причины. В случае влагалищного кровотечения невыясненной этиологии следует исследовать ее происхождение с помощью адекватных диагностических мероприятий.

Поскольку прогестерон в некоторой степени может вызывать явления задержки жидкости, препарат с осторожностью следует назначать больным эпилепсией, мигренью, астмой, с сердечными или почечными расстройствами.

При отборе образцов биопсии следует проинформировать гистолога о проведении у пациентки терапии с применением прогестерона, поскольку последний может влиять на результаты гистологических исследований некоторых органов, например эндометрия.

Пациентки, имеющие в анамнезе случаи депрессии, при применении препарата должны находиться под тщательным контролем; в случае серьезного рецидива депрессии применение препарата следует отменить.

При проведении послерегистрационного надзора были получены сообщения о случаях наличия комков геля в влагалищных выделениях вследствие коагуляции/аккумуляции геля КРИНОН. Эти явления, обычно имеющие несерьезный характер, сопровождаются выделениями в виде комочков геля от кремового до коричневатого цвета, иногда – непрозрачными жидкими выделениями белого цвета. Такие реакции аккумуляции геля могут сопровождаться раздражением влагалища, болью и отеком; в очень редких случаях также могут наблюдаться спазмы и вагинальные кровотечения.

Препарат КРИНОН в качестве вспомогательного вещества содержит сорбиновую кислоту, которая в некоторых случаях может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

У некоторых пациенток при применении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих эстроген и прогестин, отмечали случаи уменьшения переносимости глюкозы. Механизм этого явления неизвестен. Поэтому во время терапии с применением прогестинов пациентки с диабетом должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку при применении препарата КРИНОН наблюдались случаи развития сонливости, пациенткам, управляющим автотранспортом или работающим со сложными механизмами, следует воздержаться от такого рода деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, которые вводят влагалищно.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Кринон является препаратом микронизированного прогестерона в виде вагинального геля. Природный прогестерон, который секретируется желтым телом во второй половине нормального менструального цикла, играет важную роль в секреторной трансформации стимулированного эстрогенами эндометрия, благодаря чему он пригоден к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и последующей поддержке имплантированного эмбриона на ранних стадиях.

Препарат КРИНОН обеспечивает контролируемое и непрерывное высвобождение прогестерона в течение не менее 3 дней, что достигается за счет наличия в составе препарата полимера поликарбофила.

Фармакокинетика. После влагалищного введения разовой дозы 90 мг прогестерона среднее значение AUC (площадь под кривой сывороточных концентраций) составляет 502 нмоль×ч/л. Средняя максимальная сывороточная концентрация (Cmax), достигаемая через 8 ч после введения дозы, составляет примерно 26 нмоль/л. При введении 12 последовательных ежедневных доз препарата по 90 мг медиане равновесные сывороточные концентрации прогестерона составляли примерно 29 нмоль/л.

После влагалищного введения прогестерон распределяется преимущественно в эндометрий. После семидневного влагалищного введения микронизированного прогестерона женщинам с недостаточностью яичников его концентрации в сыворотке и эндометрии были примерно одинаковыми.

Прогестерон метаболизируется преимущественно печенью. Основным мочевым метаболитом прогестерона является глюкуронид 5-прегнандиола, который присутствует в сыворотке только в конъюгированной форме. Сывороточные метаболиты прогестерона включают 5-прегненолен и 5-прегненолен; после влагалищного введения сывороточные концентрации этих двух метаболитов являются пренебрежимо малыми или гораздо меньшими, чем при пероральном применении.

Прогестерон выводится как с желчью, так и с мочой: после инъекционного введения радиоактивно меченого прогестерона 50-60% его метаболитов были обнаружены в моче, и только около 10% - в желчи и фекалиях. Лишь небольшая часть от введенной дозы прогестерона выводится с желчью в неизменном виде.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства препарат представляет собой однородный белый или почти белый гель с запахом жира.

Несовместимость.

При одновременном применении с обычными средствами механической контрацепции не выявлено явлений несовместимости.

Срок годности.

3 года.

Препарат предназначен для однократного влагалищного введения. Препарат, оставшийся в аппликаторе после введения, должен быть уничтожен.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка.

По 1,45 г влагалищного геля (соответствующего дозе для введения 1,125 г) помещают в однозовый белый полиэтиленовый вагинальный аппликатор; аппликатор укладывается в многослойную упаковку из бумаги, алюминиевой фольги и полимерной пленки.

По 6 или 15 однодозовых вагинальных аппликаторов укладывают в картонную коробку.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. Флит Лаборатория Лимитед / Fleet Laboratories Limited.

Местонахождение.

94 Рикменсворт Роуд, Уотфорд, Хертфордшир, WD18 7JJ, Великобритания/

94 Rickmansworth Road, Watford, Hertfordshire WD18 7JJ, Великобритания.